好紧好大快点舒服使劲视频_亚洲综合内射少妇av激情_色爱区综合激月婷婷激情五月_熟妇人妻无码中文字幕在线_久久人妻中出自慰19p_欧美夜色精品一区_亚洲熟女有码字幕_国产精品无码免费专区_国产AV醉酒系列精品_男人爱看的天堂网

歡迎來到思途醫(yī)療科技有限公司官網(wǎng)!

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合規(guī)技術(shù)咨詢服務

注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導 · 分類界定 · 申請創(chuàng)新

186-0382-3910
186-0382-3910
全部服務分類

醫(yī)療器械注冊電子申報關聯(lián)提交操作流程

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

?

  本文聊聊醫(yī)療器械注冊電子申報關聯(lián)提交操作流程:

醫(yī)療器械注冊電子申報關聯(lián)提交操作流程(圖1)

  什么是關聯(lián)提交?

  根據(jù)《關于醫(yī)療器械注冊電子申報關聯(lián)提交及禁止重復提交的通告(2019 年第 15 號)》提到的:

  申請人/注冊人通過 eRPS 系統(tǒng)提交相關注冊申請,器審中心工作人員對注冊申請事項進行受理審核并出具相應的受理審核意見,申請人/注冊人在接收到相關的受理補正通知后,按要求進行補正資料的上傳。

  在未收到受理補正意見前,切勿重復提交同一注冊申報事項。

  在收到受理補正意見后再次提交時,請按照有關操作要求以關聯(lián)前次注冊申報事項的方式提交。

  關聯(lián)提交的操作方式

  《關于醫(yī)療器械注冊電子申報關聯(lián)提交及禁止重復提交的通告(2019年第15號)》:

  -系統(tǒng)網(wǎng)頁端

  系統(tǒng)網(wǎng)頁關聯(lián)前次申報的操作是在原項目下點擊“重新生成”,可置頂自動生成載有前次申報信 息的新項目,申請人/注冊人對新生成的項目可修改申請表、上傳申請表附件、刪除申報資料或新增上傳 補充資料。

  -系統(tǒng)客戶端

  系統(tǒng)客戶端關聯(lián)前次申報的客戶端界面點擊“復制”,輸入前次申報時的校驗碼點擊“查詢”,可 自動生成載有前次申報信息的新項目,申請人/注冊人對新生成的項目可修改申請表、上傳申請表附件、 刪除申報資料或新增上傳補充資料。

  具體操作步驟

  -系統(tǒng)網(wǎng)頁端(下圖來源:CMDE)

  1、在“首頁/注冊申報頁面”單擊所需重新申報事項右側(cè)的“重新生成”按鈕,單機彈出框的“確定”按鈕重新生成一條數(shù)據(jù)。

醫(yī)療器械注冊電子申報關聯(lián)提交操作流程(圖2)

  2、以此事項需修改“CH2.2申報綜述”為例

  (1)修改“CH1.04申請表”

  a.單擊重新生成數(shù)據(jù)右側(cè)“修改”按鈕打開此申請表編輯頁面進行修改并保存

醫(yī)療器械注冊電子申報關聯(lián)提交操作流程(圖3) 醫(yī)療器械注冊電子申報關聯(lián)提交操作流程(圖4)

修改后別忘了保存

  b.此修改完成后進行導出申請表操作

醫(yī)療器械注冊電子申報關聯(lián)提交操作流程(圖5)

點擊“打印申請表”

醫(yī)療器械注冊電子申報關聯(lián)提交操作流程(圖6)

點擊“導出PDF”

  C.導出的申請表需在客戶端進行簽章處理。

醫(yī)療器械注冊電子申報關聯(lián)提交操作流程(圖7)

  d.單擊此申請事項右側(cè)的“上傳電子文檔”按鈕。

醫(yī)療器械注冊電子申報關聯(lián)提交操作流程(圖8)醫(yī)療器械注冊電子申報關聯(lián)提交操作流程(圖9)

  e.上傳“修改后的申請表”

醫(yī)療器械注冊電子申報關聯(lián)提交操作流程(圖10)

單擊“文件統(tǒng)一上傳”按鈕

醫(yī)療器械注冊電子申報關聯(lián)提交操作流程(圖8)醫(yī)療器械注冊電子申報關聯(lián)提交操作流程(圖12)

再單擊“選擇文件”按鈕

醫(yī)療器械注冊電子申報關聯(lián)提交操作流程(圖8)醫(yī)療器械注冊電子申報關聯(lián)提交操作流程(圖14)

接著選擇修改后的申請表,最后單擊“打開”按鈕。

  f.關聯(lián)“修改后的申請表”

  單擊“CH104申請表/管理信息”下側(cè)的“關聯(lián)資料

醫(yī)療器械注冊電子申報關聯(lián)提交操作流程(圖15)

選中已上傳“修改后的申請表”,最后單擊“確定”按鈕。

 ?。?)修改“CH2.2申報綜述”

  a.刪除原“CH22申報綜述”電子申報資料

醫(yī)療器械注冊電子申報關聯(lián)提交操作流程(圖16)

單擊“CH22申報綜述pdf”下側(cè)的“刪除按鈕

  b.上傳“修改后的CH22申報綜述”

醫(yī)療器械注冊電子申報關聯(lián)提交操作流程(圖17) 醫(yī)療器械注冊電子申報關聯(lián)提交操作流程(圖18)

  C.關聯(lián)“修改后的CH2.2申報綜述"

醫(yī)療器械注冊電子申報關聯(lián)提交操作流程(圖19) 醫(yī)療器械注冊電子申報關聯(lián)提交操作流程(圖20) 醫(yī)療器械注冊電子申報關聯(lián)提交操作流程(圖21)

這樣就關聯(lián)上去啦!

  4.提交修改后的申請事項。

醫(yī)療器械注冊電子申報關聯(lián)提交操作流程(圖22)

  -系統(tǒng)客戶端

  1.在WEB端的“首頁/注冊申報”頁面可查看已提交成功的申請事項的受理狀態(tài)。

醫(yī)療器械注冊電子申報關聯(lián)提交操作流程(圖23)

  2.雙擊打開客戶端,單擊“復制”按鈕打開“查詢并復制申請表信息”窗口。

醫(yī)療器械注冊電子申報關聯(lián)提交操作流程(圖24)

  3.在校驗碼右側(cè)的輸入框輸入需重新申報事項的數(shù)據(jù)校驗碼(從剛才網(wǎng)頁端復制過來就可以),單擊“查詢”按鈕打開需重新申報的事項。

醫(yī)療器械注冊電子申報關聯(lián)提交操作流程(圖25) 醫(yī)療器械注冊電子申報關聯(lián)提交操作流程(圖26)

  4.修改申請表

醫(yī)療器械注冊電子申報關聯(lián)提交操作流程(圖27)

單擊“復制”按鈕

醫(yī)療器械注冊電子申報關聯(lián)提交操作流程(圖28)

單擊彈出框的“確定”按鈕完成該事項的申請表復制

醫(yī)療器械注冊電子申報關聯(lián)提交操作流程(圖29) 醫(yī)療器械注冊電子申報關聯(lián)提交操作流程(圖30)

再單擊“修改”按鈕打開申請表編輯窗口進行修改并保存

  5.導出申請表的PDF格式并進行電子簽章。

醫(yī)療器械注冊電子申報關聯(lián)提交操作流程(圖31)

簽章的過程就不再贅述了,和系統(tǒng)網(wǎng)頁端的過程一致

  6.關聯(lián)RPS目錄,以此事項需修改CH2.2申報綜述”為例

醫(yī)療器械注冊電子申報關聯(lián)提交操作流程(圖32)

單擊“RPS”按鈕

醫(yī)療器械注冊電子申報關聯(lián)提交操作流程(圖33)

選中“CH2.2申報綜述”,單擊“刪除”按鈕,單擊“確定”按鈕刪除原文件

醫(yī)療器械注冊電子申報關聯(lián)提交操作流程(圖34)

單擊“添加”按鈕,關聯(lián)修改后的文件

醫(yī)療器械注冊電子申報關聯(lián)提交操作流程(圖35)

將此申請事項提交到系統(tǒng)

  未關聯(lián)提交的影響

  《關于進一步規(guī)范受理環(huán)節(jié)立卷審查工作有關事宜的通告》:

  二、申請人/注冊人在收到受理補正意見后,應按照補正意見對申報資料進行修改完善,自查無 誤后再次提交相應注冊申請,再次提交時,請按照有關操作要求以關聯(lián)前次注冊申報事項的方式提 交,具體可參見我中心發(fā)布的《關于醫(yī)療器械注冊電子申報關聯(lián)提交及禁止重復提交的通告(2019年第15號)》。未關聯(lián)前次申請的提交將被視為一個新的申報項目;對于再次提交的關聯(lián)項目,不再新增補正要求。

  未關聯(lián)前次申請的提交將被視為一個新的申報項目,有可能被審評系統(tǒng)分給一個新審評的老師,而不是前一次審查項目申報資料的老師那里,這無疑會降低審評的效率。

醫(yī)療器械注冊電子申報關聯(lián)提交操作流程(圖36)

思途企業(yè)咨詢

站點聲明

本網(wǎng)站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點,也不代表本網(wǎng)對其真實性負責。圖片版權(quán)歸原作者所有,如有侵權(quán)請聯(lián)系我們,我們立刻刪除。如有關于作品內(nèi)容、版權(quán)或其它問題請于作品發(fā)表后的30日內(nèi)與本站聯(lián)系,本網(wǎng)將迅速給您回應并做相關處理。
鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務服務,提供產(chǎn)品注冊備案申報代理、臨床試驗、體系建立輔導、分類界定、申請創(chuàng)新辦理服務。

八年

醫(yī)療器械服務經(jīng)驗

多一份參考,總有益處

聯(lián)系思途,免費獲得專屬《落地解決方案》及報價

咨詢相關問題或咨詢報價,可以直接與我們聯(lián)系

思途CRO——醫(yī)療器械注冊臨床第三方平臺

在線咨詢
186-0382-3910免費獲取醫(yī)療器械注冊落地解決方案
在線客服
服務熱線

北京公司
186-0382-3911

鄭州公司
186-0382-3910

合肥公司
188-5696-0331

微信咨詢
返回頂部