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　　關(guān)中心訪視（Close Out Visits，簡稱COV），想必大家都聽說過。作為臨床試驗(yàn)最后一個階段，COV也是非常重要的一個環(huán)節(jié)，今天和大家分享一下作為監(jiān)查員在COV時應(yīng)該做哪些工作。

　　臨床研究中心什么時候關(guān)閉？

　　正常情況下，當(dāng)試驗(yàn)達(dá)到方案設(shè)計(jì)的主要終點(diǎn)，所有受試者完成規(guī)定訪視，數(shù)據(jù)清理完畢后就需要進(jìn)行中心關(guān)閉。當(dāng)然也有少數(shù)異常情況，如研究進(jìn)度緩慢，研究中心出現(xiàn)嚴(yán)重或持續(xù)方案和GCP違背，或者試驗(yàn)安全性和有效性出現(xiàn)問題時，也需要進(jìn)行關(guān)閉中心的工作。

　　研究中心關(guān)閉都有哪些流程？

　　關(guān)閉中心主要有以下幾個步驟。

　　中心關(guān)閉時需要完成哪些工作？

　　1、原始文件核查

　?。?）核查文件的完整性：核查所有必要文件（原始病歷、受試者文件、ISF文件夾等）的完整完整性；按照法規(guī)及研究中心的要求保存原始文件或復(fù)印件；

　　（2）核查數(shù)據(jù)一致性：確認(rèn)所有數(shù)據(jù)一致性，所有質(zhì)疑已得到解答并由研究者確認(rèn)；確認(rèn)數(shù)據(jù)庫鎖定并刻盤保存；

　?。?）按要求進(jìn)行歸檔：按照研究中心要求對文件進(jìn)行整理歸檔。

　　2、財(cái)務(wù)核算

　　試驗(yàn)相關(guān)費(fèi)用核算完畢，包括研究者觀察費(fèi)、受試者補(bǔ)貼（交通補(bǔ)貼、營養(yǎng)補(bǔ)貼等）、研究中心相關(guān)費(fèi)用（藥品儲存費(fèi)、機(jī)構(gòu)管理費(fèi)等）等。

　　3、研究藥物核查

　　（1）核查藥物運(yùn)輸/接收清單；核查藥物發(fā)放、回收記錄表；

　?。?）清點(diǎn)所有未使用藥物或剩余藥物數(shù)量，數(shù)量與藥物庫存表一致；

　　（3）未用及剩余藥物返還申辦方/第三方進(jìn)行銷毀，并出具銷毀證明，或由研究中心進(jìn)行銷毀，并保存銷毀記錄。

　　4、生物樣本核查

　?。?）確認(rèn)所有生物樣本已寄往中心試驗(yàn)室；

　?。?）未寄送的生物樣本及時進(jìn)行銷毀，并出具銷毀證明；

　?。?）核查生物樣本采集、儲存、運(yùn)輸、銷毀記錄。

　　5、物資核查

　　清點(diǎn)物資（如試劑盒、知情同意書、離心機(jī)、文件柜等），做好回收/銷毀記錄。

　　6、準(zhǔn)備相關(guān)文件

　　準(zhǔn)備分中心小結(jié)表，關(guān)中心函等。

　　關(guān)中心階段需要注意什么？

　　試驗(yàn)結(jié)束階段的工作內(nèi)容相對比較繁瑣，我們在進(jìn)行中心關(guān)閉前，一定要充分了解中心及項(xiàng)目要求，提前預(yù)約研究者以及機(jī)構(gòu)、倫理相關(guān)人員，做好時間規(guī)劃，順利高效的完成關(guān)中心工作。

　　祝大家關(guān)中心順利！
　　作者：賀斌