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超聲骨密度儀研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求、主要風(fēng)險(xiǎn)與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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  超聲骨密度儀是通過測(cè)量跟骨、脛骨和/或橈骨的超聲速度(SOS)和/或?qū)拵С曀p(BUA),反映骨骼密度狀況。目前超聲骨密度儀通常包括跟骨超聲骨密度儀、脛骨和/或橈骨超聲骨密度儀兩大類。

超聲骨密度儀研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求、主要風(fēng)險(xiǎn)與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)(圖1)

  超聲骨密度儀的工作原理

  人體跟骨主要由松質(zhì)骨組成,且跟骨部位軟組織較薄,有較大的平行面易于測(cè)量,因此宜作為骨密度的測(cè)量部位。跟骨超聲骨密度儀通過測(cè)量穿透人體跟骨超聲波的超聲速度(SOS)、寬帶超聲衰減(BUA)(如適用)來計(jì)算出一組反映骨骼狀況的參數(shù)。儀器通常包括一組發(fā)射、接收探頭,其中發(fā)射探頭發(fā)射超聲波,穿過人體跟骨后,由接收探頭接收,探頭可直接與人體接觸,也可以由水、油或樹脂等介質(zhì)包裹。儀器通過接收波的到達(dá)時(shí)間計(jì)算SOS,通過接收波的頻率特性計(jì)算BUA(如適用)。SOS主要用于反映骨的結(jié)構(gòu),骨結(jié)構(gòu)與骨密度密切相關(guān),隨著骨密度的減小,超聲傳導(dǎo)速度也相應(yīng)地減小。BUA(如適用)與骨特性有關(guān),反映出超聲波在穿透跟骨時(shí)的衰減特性,主要由骨吸收和散射所造成,骨密度高則聲吸收大,衰減增大,反之亦然。研究表明,人體跟骨的超聲SOS、BUA(如適用)特性,與X射線法測(cè)定的骨密度值具有高度的相關(guān)性。

  脛骨和/或橈骨超聲骨密度儀的工作原理是通過軸向反射技術(shù)測(cè)量超聲波沿平行于脛骨或橈骨方向的SOS,同時(shí)計(jì)算出一組參數(shù)來反應(yīng)骨質(zhì)狀況。當(dāng)超聲波從一波疏介質(zhì)入射到波密介質(zhì)時(shí),將在兩種介質(zhì)界面上產(chǎn)生反射波和折射波現(xiàn)象。隨著入射角度增大,折射角度也逐漸增大,當(dāng)入射角達(dá)到某一特定值時(shí),其折射方向恰好與骨表面方向平行,并在骨表面前進(jìn)一段距離后,又以相同的出射角從骨表面射出。第一次到達(dá)信號(hào)的傳播時(shí)間即可以被測(cè)量并用于計(jì)算速度。儀器的探頭通常由對(duì)稱的四個(gè)晶片組成,如圖4所示,其中A、B晶片發(fā)射超聲波,C、D晶片接收超聲波,儀器通過接收到超聲波的時(shí)間差來計(jì)算軸向速度。該速度可以直接反映骨質(zhì)密度的大小,骨密度下降時(shí),超聲傳導(dǎo)速度減小。該方法的測(cè)量結(jié)果與X射線法測(cè)定的骨密度值也具有高度的相關(guān)性。

  超聲骨密度儀的研究要求

  1. 產(chǎn)品性能研究

  1.1 應(yīng)包含該產(chǎn)品整機(jī)的性能。

  性能指標(biāo)的確定優(yōu)先采用相應(yīng)產(chǎn)品的現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

  應(yīng)確定SOS的計(jì)算方法及實(shí)現(xiàn)方法、BUA的計(jì)算方法、提供樣機(jī)探頭的BUA曲線、帶寬的選取依據(jù)、采樣點(diǎn)數(shù)及依據(jù)。對(duì)界面顯示和打印報(bào)告中涉及的各種參數(shù)應(yīng)說明(建議列表)。應(yīng)明確各參數(shù)的計(jì)算公式及依據(jù)、界面顯示和打印報(bào)告的各種圖表意義、各參數(shù)的范圍、特定參數(shù)的設(shè)定以及這些參數(shù)確定理由或計(jì)算方法,如聲工作頻率、超聲速度(SOS)、寬帶超聲衰減(BUA)、電源電壓適應(yīng)能力、連續(xù)工作時(shí)間等。對(duì)于提供校準(zhǔn)模塊的,應(yīng)說明校準(zhǔn)模塊的材料特性,選擇理由和依據(jù);對(duì)于不提供校準(zhǔn)模塊的,應(yīng)明確保證數(shù)據(jù)穩(wěn)定性的理由和依據(jù)。

  構(gòu)成系統(tǒng)的部件設(shè)計(jì)應(yīng)符合相應(yīng)的我國現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),提供支持性資料,如第三方部件驗(yàn)證報(bào)告,注冊(cè)證書。

  1.2 應(yīng)明確產(chǎn)品數(shù)據(jù)表和技術(shù)說明書中聲稱的主要功能(含采集功能)的實(shí)現(xiàn)原理。提供設(shè)備可進(jìn)行的所有測(cè)量的測(cè)量準(zhǔn)確度以及可保持該準(zhǔn)確度的預(yù)期范圍。包括產(chǎn)品的基本參數(shù)(功耗,超聲換能器標(biāo)稱聲工作頻率,電氣要求等),性能指標(biāo)(聲工作頻率,超聲速度(SOS)、寬帶超聲衰減(BUA)、電源電壓適應(yīng)能力、連續(xù)工作時(shí)間等),對(duì)于超聲探頭浸泡在介質(zhì)內(nèi)的,還應(yīng)對(duì)介質(zhì)的聲學(xué)性能進(jìn)行研究。

  1.3 應(yīng)對(duì)所有使用實(shí)測(cè)數(shù)值(SOS、BUA)計(jì)算獲得參數(shù)的臨床意義進(jìn)行研究,明確計(jì)算方法的出處,并分析這些參數(shù)用于骨骼密度狀況評(píng)價(jià)時(shí)的臨床參考價(jià)值。

  1.4 電氣安全應(yīng)說明以下問題:產(chǎn)品的安全特性描述;電氣絕緣圖,電氣絕緣要求和試驗(yàn)電壓值;影響電氣安全的關(guān)鍵件及其參數(shù);設(shè)計(jì)開發(fā)過程中,在電氣安全方面的考慮和驗(yàn)證。

  1.5 EMC檢測(cè)應(yīng)說明以下問題:設(shè)備測(cè)試時(shí)選擇的工作模式或狀態(tài)設(shè)定,在EMC設(shè)計(jì)和試驗(yàn)整改中,尤其是輻射抗擾度、電快速瞬變脈沖群和靜電放電等項(xiàng)目中采取的措施及驗(yàn)證數(shù)據(jù),注冊(cè)單元內(nèi)多型號(hào)的檢品典型性的選擇依據(jù)。

  1.6 新技術(shù)的設(shè)計(jì)與實(shí)現(xiàn)采用了國際標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范的應(yīng)提供以上文件作為附件。

  1.7 應(yīng)明確數(shù)據(jù)庫的選取依據(jù)及相關(guān)信息,至少包括數(shù)據(jù)來源(人群、人種信息)、數(shù)據(jù)量等。

  2. 消毒工藝研究

  根據(jù)與人體接觸的應(yīng)用部分、使用方式及材料特性確定推薦的消毒工藝(方法和參數(shù)),并提供消毒方法確定的依據(jù),進(jìn)行消毒對(duì)產(chǎn)品耐受性影響的進(jìn)行研究。

  3. 生物相容性評(píng)價(jià)研究

  對(duì)于跟骨超聲骨密度儀,與患者直接接觸的應(yīng)用部件主要為與腳踝接觸的膜;對(duì)于脛骨和/或橈骨超聲骨密度儀,與患者直接接觸的應(yīng)用部件主要是超聲探頭。

  應(yīng)根據(jù)GB/T 16886.1標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià),應(yīng)明確接觸部件名稱、患者接觸類型、患者接觸時(shí)間、患者接觸材料名稱。若進(jìn)行生物學(xué)試驗(yàn),至少包括以下方面的要求:細(xì)胞毒性、致敏性、皮膚刺激,并提供驗(yàn)證報(bào)告?;砻馍飳W(xué)試驗(yàn),應(yīng)論證合理理由。

  4. 產(chǎn)品使用期限和包裝研究

  開發(fā)者應(yīng)進(jìn)行產(chǎn)品使用期限和驗(yàn)證報(bào)告。應(yīng)基于風(fēng)險(xiǎn)分析,重點(diǎn)考慮元器件本身的老化、使用環(huán)境如溫濕度等對(duì)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的影響。另外,跟骨超聲骨密度儀中與患者腳踝直接接觸的膜屬于耗材,應(yīng)進(jìn)行使用壽命研究。

  應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的包裝及包裝完整性進(jìn)行研究,評(píng)價(jià)試驗(yàn)的有效性是對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行運(yùn)輸試驗(yàn)與跌落試驗(yàn)后都能保持工作正常且產(chǎn)品包裝完整。

  產(chǎn)品包裝標(biāo)記應(yīng)符合GB/T 191、GB 9706.1、YY/T 0466.1的要求,并提供符合證據(jù)和使用期限內(nèi)完整性的依據(jù)。

  5. 軟件研究

  除某些特殊情況外,超聲骨密度儀設(shè)備通常都含有嵌入式的軟件組件。對(duì)于設(shè)備的軟件,應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號(hào))的要求,提供一份產(chǎn)品軟件的描述文檔。

  6. 聲能安全

  在滿足GB 9706.9的基礎(chǔ)上,還應(yīng)規(guī)定聲能輸出的限值,以確保其安全性。應(yīng)對(duì)聲能輸出限值設(shè)置的合理性進(jìn)行分析,明確設(shè)定的依據(jù),并提交設(shè)備實(shí)際聲能輸出能夠滿足限值要求的驗(yàn)證報(bào)告。限值的設(shè)定及測(cè)試的方法應(yīng)參考業(yè)界通用的準(zhǔn)則。

  超聲骨密度儀的主要性能指標(biāo)

  跟骨超聲骨密度儀應(yīng)執(zhí)行YY 0774—2010《超聲骨密度儀》的要求。YY 0774—2010標(biāo)準(zhǔn)是針對(duì)跟骨超聲骨密度儀編制的,脛骨和/或橈骨超聲骨密度儀除寬帶超聲衰減(BUA)不適用外,其他要求原則上應(yīng)參照YY 0774—2010的要求。

  1. 性能指標(biāo)

  1.1 聲工作頻率

  超聲骨密度儀應(yīng)給出標(biāo)稱聲工作頻率,實(shí)際的聲工作頻率與標(biāo)稱聲工作頻率的偏差應(yīng)不大于±15%。

  1.2 超聲速度(SOS)

  超聲骨密度儀應(yīng)能測(cè)量媒質(zhì)中的聲速,其誤差應(yīng)不大于±2%,測(cè)量重復(fù)性應(yīng)不大于±1%。

  1.3 寬帶超聲衰減(BUA)(如適用)

  如超聲骨密度儀具備測(cè)量寬帶超聲衰減(BUA)的功能,應(yīng)標(biāo)示計(jì)算寬帶超聲衰減(BUA)時(shí)所采用的頻率范圍,用起始頻率和終止頻率表示;其寬帶超聲衰減(BUA)的測(cè)量重復(fù)性應(yīng)不大于±5%。

  1.4 電源電壓適應(yīng)能力

  采用交流電源供電的超聲骨密度儀,在額定電壓±10%的范圍內(nèi),儀器應(yīng)能正常工作。

  采用直流電源供電的超聲骨密度儀,在額定電壓±15%的范圍內(nèi),儀器應(yīng)能正常工作。

  1.5 連續(xù)工作時(shí)間

  超聲骨密度儀在常溫下,采用交流電源供電時(shí),連續(xù)工作8小時(shí)以上,儀器應(yīng)能正常工作。

  超聲骨密度儀在常溫下,采用直流電源供電時(shí),連續(xù)工作2小時(shí)以上,儀器應(yīng)能正常工作。

  1.6 功能要求

  應(yīng)能設(shè)置日期、時(shí)間、患者年齡和性別。

  測(cè)量結(jié)束后應(yīng)能選擇打印菜單打印測(cè)量結(jié)果。

  超聲骨密度儀宜有根據(jù)超聲速度(SOS)、寬帶超聲衰減(BUA)(如適用)計(jì)算的綜合評(píng)價(jià)人體骨密度的量,如T值及Z值,或其他量。

  超聲骨密度儀宜有功能確認(rèn)程序。

  1.7 腳踏開關(guān)(如適用)

  應(yīng)符合YY 1057—2016《醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)條件》的要求。

  1.8 外觀與結(jié)構(gòu)

  超聲骨密度儀外表應(yīng)色澤均勻、表面整潔,無劃痕、裂紋等缺陷。

  面板上文字和標(biāo)志應(yīng)清晰、持久。

  控制和調(diào)節(jié)結(jié)構(gòu)應(yīng)靈活、可靠,緊固部位無松動(dòng)。

  2. 超聲骨密度儀安全要求

  應(yīng)符合GB 9706.1—2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分:安全通用要求》和GB 9706.9—2008《醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)用超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備專用安全要求》的要求。

  對(duì)于屬于醫(yī)用電氣系統(tǒng)的超聲骨密度儀還應(yīng)符合GB 9706.15—2008《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-1部分:安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》的要求。

  3. 電磁兼容性

  應(yīng)符合YY 0505—2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分:安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容要求和試驗(yàn)》的要求。

  4. 超聲骨密度儀環(huán)境試驗(yàn)

  應(yīng)至少按照GB/T 14710—2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》中氣候環(huán)境Ⅰ組、機(jī)械環(huán)境Ⅰ組和注冊(cè)申請(qǐng)人所規(guī)定的項(xiàng)目進(jìn)行。

  超聲骨密度儀的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

  GB 9706.1—2007醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分:安全通用要求
  GB 9706.9—2008醫(yī)用電氣設(shè)備第2—37部分:超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備專用安全要求
  GB 9706.15—2008醫(yī)用電氣設(shè)備第1—1部分:安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求
  GB/T 14710—2009醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法
  GB/T 15261—2008超聲仿組織材料聲學(xué)特性的測(cè)量方法
  GB/T 16886.1—2011醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分:風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)
  GB/T 16886.5—2003醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分:體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)
  GB/T 16886.10—2005醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分:刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)
  GB/T 191—2008包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志
  YY 0505—2012醫(yī)用電氣設(shè)備第1—2部分:安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容要求和試驗(yàn)
  YY 0774—2010超聲骨密度儀
  YY 1057—2016醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)條件
  YY/T 0316—2016醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用
  YY/T 0466.1—2009醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第1部分:通用要求
  YY/T 0939—2014超聲骨密度儀寬帶超聲衰減(BUA)的試驗(yàn)方法

  超聲骨密度儀的主要風(fēng)險(xiǎn)

  1. 能量危害

  電擊危害:保護(hù)接地阻抗,接地不良,對(duì)地阻抗大;患者漏電流、外殼漏電流超標(biāo);系統(tǒng)電介質(zhì)絕緣強(qiáng)度不夠;應(yīng)用部分與帶電部分沒有充分隔離;設(shè)備的電源插頭剩余電壓過高;機(jī)器外殼的防護(hù)罩封閉不良;設(shè)備沒有足夠的外殼機(jī)械強(qiáng)度和剛度。上述情況的出現(xiàn)可造成對(duì)使用者或患者的電擊危害。

  電磁能:可能共同使用的設(shè)備(計(jì)算機(jī)、打印機(jī)、移動(dòng)電話、電磁爐、微波爐等)對(duì)超聲骨密度儀的電磁干擾,靜電放電對(duì)超聲骨密度儀產(chǎn)生的干擾,超聲骨密度儀產(chǎn)生的電磁場對(duì)可能共同使用的設(shè)備的影響等引發(fā)的危害。

  超聲輸出:探頭發(fā)射參數(shù)設(shè)計(jì)不合理導(dǎo)致聲能輸出過高。

  超溫:超聲發(fā)射電壓過大導(dǎo)致探頭表面溫度升高(適用時(shí)),異常時(shí)發(fā)射失控導(dǎo)致探頭表面溫度升高(適用時(shí))。

  2. 生物學(xué)和化學(xué)危害

  生物學(xué):公共場所未經(jīng)清洗、消毒的與人體接觸的部件引起的交叉感染;超聲骨密度儀的原材料有毒有害對(duì)人體造成的危害。

  化學(xué):使用的清潔劑、消毒劑殘留引發(fā)的危害。

  3. 操作危害

  不正確的測(cè)量:產(chǎn)品的檢測(cè)裝置超過壽命或長時(shí)間未經(jīng)校準(zhǔn),導(dǎo)致誤差過大。

  未按使用說明書中的要求進(jìn)行測(cè)量,造成的測(cè)量失敗、測(cè)量誤差過大。

  超出注冊(cè)申請(qǐng)人規(guī)定的壽命期限使用,可能造成病人或使用者危險(xiǎn),測(cè)量失敗或誤差過大。

  在注冊(cè)申請(qǐng)人規(guī)定的使用環(huán)境條件外使用產(chǎn)品,可能造成測(cè)量誤差過大,產(chǎn)品壽命降低。

  在注冊(cè)申請(qǐng)人規(guī)定的貯存環(huán)境條件外貯存產(chǎn)品,可能造成產(chǎn)品的損壞或無法正常工作,產(chǎn)品壽命降低。

  墜落:工作狀態(tài)中移動(dòng)產(chǎn)品或操作不當(dāng)導(dǎo)致產(chǎn)品墜落。(適用時(shí))

  4. 信息危害

  包括標(biāo)記缺少或不正確,標(biāo)記的位置不正確,不能被正確地識(shí)別,不能永久貼牢和清楚易認(rèn)。

  不符合法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的說明書,比如說明書中未對(duì)限制充分告知,未對(duì)不正確的操作、與其他設(shè)備共同使用時(shí)易產(chǎn)生的危害進(jìn)行警告,未正確標(biāo)示儲(chǔ)存條件、消毒方法、維護(hù)信息,未對(duì)因長期使用產(chǎn)生功能喪失而可能引發(fā)的危害進(jìn)行警告,未對(duì)合理可預(yù)見的誤用進(jìn)行警告等引發(fā)的危害。

  5. 軟件危害

  不正確的軟件控制狀態(tài)造成發(fā)射失控,可能造成探頭升溫。

  出現(xiàn)斷電、非正常關(guān)機(jī)等情況,可能導(dǎo)致軟件數(shù)據(jù)損壞或丟失。

  過于復(fù)雜的界面設(shè)置或非預(yù)期輸入導(dǎo)致操作易出現(xiàn)錯(cuò)誤。

  軟件被隨意改動(dòng)或因安裝其他軟件,可能導(dǎo)致軟件無法正常工作。

  采用的數(shù)據(jù)庫若未考慮人種差異或信息不全、數(shù)據(jù)量不足,可能導(dǎo)致測(cè)量結(jié)果不準(zhǔn)確。

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