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臨床監(jiān)查員(CRA)如何有效監(jiān)查ICF?

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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臨床監(jiān)查員(CRA)如何有效監(jiān)查ICF?(圖1)

  臨床監(jiān)查員(CRA)如何有效監(jiān)查ICF?

  CRA在醫(yī)院做監(jiān)查時(shí),ICF是非常重要的監(jiān)查內(nèi)容。這里列出監(jiān)查時(shí)常見注意事項(xiàng)謹(jǐn)供討論:

  1. 了解ICF版本情況:確認(rèn)受試者是否簽署了所有應(yīng)簽署版本ICF;

  2. 確認(rèn)簽名和日期:與授權(quán)表對(duì)比,確認(rèn)研究者筆跡以及是否被授權(quán); 確認(rèn)受試者筆跡與研究者筆記并非同一人所簽署;

  3. 確認(rèn)知情同意書中內(nèi)容,尤其是電話等是否正確提供。如明確讓患者24小時(shí)有問題聯(lián)系,卻提供了一個(gè)晚上無人接聽的電話;

  4. 確認(rèn)知情同意書是否是被倫理委員會(huì)批準(zhǔn)的版本和日期;

  5. 簽名必須包括日期, 是否需要簽署時(shí)間, 當(dāng)前GCP 沒有明確要求,但是本人傾向于簽,可以防止一些檢查在簽署之前做,但現(xiàn)在不是強(qiáng)制的;

  6. 法定代理人及第三方見證人必須適當(dāng);

  7. 是否存在錯(cuò)頁(yè)或缺頁(yè);

  8. 篩選失敗患者是否簽署了知情同意;

  9. 是否在source 中清楚記錄知情過程及患者保存ICF情況;

  ……

  以上僅列出常見情況供參考,大家可繼續(xù)補(bǔ)充。
  作者:木子雨

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