環(huán)氧乙烷滅菌介紹-常見滅菌方式之一
發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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引言:環(huán)氧乙烷滅菌最近挺火的,尤其在新冠疫情期間,一次性醫(yī)用外科口罩殺毒滅菌的方式之一,幾乎是每個(gè)口罩廠必備的滅菌設(shè)備。
環(huán)氧乙烷滅菌是一種廣譜、高效、穿透力強(qiáng)、對(duì)消毒物品損害輕微的滅菌方法。環(huán)氧乙烷分子式C2H4O,分子量44.05。它的蒸氣壓比較大,可以穿透微孔而達(dá)到物品的深部。其液體和氣體均有較強(qiáng)的殺微生物作用,氣體的殺微生物作用更強(qiáng)。環(huán)氧乙烷可以殺滅各種微生物,包括細(xì)菌繁殖體、芽孢、真菌、病毒等,是一種廣譜消毒劑。其作用原理是環(huán)氧乙烷能與微生物的蛋白質(zhì)、DNA和RNA發(fā)生非特異性烷基化作用,使蛋白質(zhì)上的羧基、氨基、硫氨基和羥基被烷基化,使蛋白質(zhì)失去了在基本代謝中需要的反應(yīng)基,阻礙了細(xì)菌蛋白質(zhì)正常的化學(xué)反應(yīng)和新陳代謝,從而導(dǎo)致微生物的死亡。環(huán)氧乙烷的消毒作用受多種因素的影響,如消毒劑的濃度、環(huán)境溫度和相對(duì)濕度、消毒處理的時(shí)間、消毒物品的質(zhì)量和厚度,微生物的菌齡和含水量等。環(huán)氧乙烷對(duì)多數(shù)消毒物品無(wú)損害,但可以破壞食物的某些成分,也不可用作血液滅菌。環(huán)氧乙烷對(duì)人及動(dòng)物也是有毒性的,工作環(huán)境環(huán)氧乙烷的允許濃度應(yīng)低于1mg/kg。
據(jù)文獻(xiàn)記載,公元1859年,Wurtz首先發(fā)現(xiàn)了環(huán)氧乙烷(ethyleneoxide,簡(jiǎn)稱EO)又名氧化乙烯或氧丙烷。但將其作為消毒與滅菌劑應(yīng)用是在1936年。1936年,Schrader與Bossert發(fā)現(xiàn)EO與CO2相混合,用于殺滅各種害蟲和細(xì)菌。1937年Gross與Dixon發(fā)現(xiàn)EO對(duì)試驗(yàn)的48種微生物都有殺滅作用。1940~1943年間,Griffith和Hull共同出版了多本書籍并申請(qǐng)專利。1949年,Phillips和Kaye對(duì)EO進(jìn)行了系統(tǒng)而較全面的研究。此后Ernst和Shull,Ernst和DoyleKereluk和Lloyd等對(duì)EO的滅菌機(jī)理、影響因素、急、慢性毒性、滅菌效果、腐蝕性及其在環(huán)境中的變遷等進(jìn)行了廣泛深入地研究。20世紀(jì)50年代起EO開始用于醫(yī)院滅菌,據(jù)調(diào)查20世紀(jì)90年代中期,美國(guó)幾乎所有的醫(yī)療機(jī)構(gòu)都具備EO滅菌設(shè)備。而國(guó)內(nèi)的一些大城市如北京、上海、廣州的大部分大醫(yī)院都具備進(jìn)口EO滅菌器。由于最新的EO滅菌設(shè)備能提供十分安全的保證,因此EO仍將是醫(yī)院里最主要的低溫滅菌方法。
1、EO的理化性質(zhì)
EO是一種簡(jiǎn)單的環(huán)氧化合物,分子式為C2H4O,分子量為44.05;EO液體無(wú)色透明,具有芳香的醚味,可聞出的氣味閾值為500~700ppm,這就意味著如周圍環(huán)境嗅出EO氣味,則空氣濃度至少>500ppm,遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于美國(guó)NIOSH(勞動(dòng)衛(wèi)生與職業(yè)病協(xié)會(huì))制定的EO最高允許接觸水平。EO易燃易爆,其最低燃燒濃度為3%(30000ppm);為防止EO爆炸和燃燒,常加入惰性氣體。EO在4℃時(shí)比重為0.884,沸點(diǎn)為10.7℃,其密度為1.52,因此EO液體在室溫條件下很易揮發(fā)成氣體;由于EO比重比水輕,如直接將EO排入水中,則可能會(huì)有大量EO溢出至周圍環(huán)境,因此在一般情況下,醫(yī)院內(nèi)EO的排放可首選大氣。EO遇水可形成乙二醇。EO蒸氣壓比較大(表1),蒸汽壓越大則對(duì)物品的穿透性也越強(qiáng);據(jù)報(bào)道,EO 5min能穿透0.1mm厚的聚乙烯或聚氯乙烯薄膜,22min能穿透0.04mm厚的尼龍薄膜,26min能穿透0.3mm的氯丁膠布,41min能穿透0.39mm厚的丁橡膠布。因?yàn)橐浞诌_(dá)到對(duì)物品的滅菌效果,滅菌劑必須能充分接觸物品的各個(gè)表面(內(nèi)、外、淺、深)。EO的這種高穿透性大大提高了其滅菌效果。
表1 不同溫度下EO的蒸汽壓
溫度(℃) |
蒸汽壓(mmHg) |
-20.0 10.7 20.0 25.0 29.0 30.0 50.0 |
1.09 760.00 1094.00 1300.00 1500.00 1560.00 2967.00 |
2、EO的滅菌原理
EO可以殺滅各種微生物,包括細(xì)菌繁殖體、芽胞、病毒和真菌孢子,是一種廣譜滅菌劑。一般認(rèn)為是由于它能與微生物的蛋白質(zhì)、DNA和RNA發(fā)生非特異性烷基化作用(non2specificalkylation)。水溶液中的EO能與蛋白質(zhì)上的游離羧基(COOH基(2NH2),硫氫基(2SH)和羥基(2OH)發(fā)生烷基化作用,取代不穩(wěn)定的氫原子而形成帶有羥乙根(CH2CH2OH)的化合物,蛋白質(zhì)上的基團(tuán)被烷基化,使蛋白質(zhì)失去了在基本代謝中需要的反應(yīng)基,阻礙了細(xì)菌蛋白質(zhì)正常的化學(xué)反應(yīng)和新陳代謝,從而導(dǎo)致微生物死亡。到目前為止,所有資料顯示EO殺菌作用是不可逆的,也就是說(shuō)EO是殺菌劑(sterileagent)而不是消毒劑(disinfectant)。而且根據(jù)各種臨床、科研結(jié)果顯示EO是所有化學(xué)消毒劑或滅菌劑中滅菌效果最好的一種化學(xué)滅菌劑。環(huán)氧乙烷能抑制一些微生物酶的活性,包括磷酸致活酶、肽酶、膽堿化酶和膽堿脂酶。環(huán)氧乙烷也和DNA、RNA發(fā)生烷基化作用而導(dǎo)致微生物的滅活。
3、EO滅菌的優(yōu)缺點(diǎn)及臨床適用范圍
3.1 EO
?。?)EO滅菌的優(yōu)點(diǎn),可用于不耐高溫、不耐濕物品的滅菌。(2)環(huán)氧乙烷被認(rèn)為是一種滅菌效果最好的化學(xué)滅菌劑,可殺滅所有微生物包括細(xì)菌芽胞。(3)穿透性強(qiáng),可用以各種難通透部位的滅菌:如有些較細(xì)、較長(zhǎng)的導(dǎo)管用其他低溫滅菌方法很難達(dá)到滅菌效果,而只能用EO或輻照。(4)對(duì)物品損壞小,由于EO殺滅微生物是利用烷基化原理而非氧化過(guò)程,因此對(duì)物品損壞非常小,對(duì)不耐熱精密儀器滅菌有著非常廣泛的用途。(5)滅菌時(shí),可以用各種包裹材料包裹,便于儲(chǔ)存、運(yùn)輸,打開包裹即可使用避免了交叉污染的危險(xiǎn)。(6)有標(biāo)準(zhǔn)的化學(xué)、生物監(jiān)測(cè)手段,從而可以有效地控制滅菌質(zhì)量,及時(shí)發(fā)現(xiàn)滅菌失敗的包裹。(7)有幾十年的使用經(jīng)驗(yàn)。
3.2 EO滅菌的缺點(diǎn)
?。?)整個(gè)滅菌循環(huán)時(shí)間較長(zhǎng),其原因是需較長(zhǎng)時(shí)間通風(fēng)以去除EO殘留。
?。?)EO有毒,是可疑的致癌物,必須控制室內(nèi)空氣中EO的濃度低于國(guó)家規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)。
?。?)EO易燃易爆,儲(chǔ)存和滅菌時(shí)絕對(duì)不能泄露。必須選擇安全的滅菌器,進(jìn)行安全操作和儲(chǔ)存。
3.3 EO的臨床應(yīng)用范圍
EO在臨床上有著廣泛的用途常用于EO滅菌的設(shè)備儀器包括:
?。?)硬式和軟式內(nèi)鏡:關(guān)節(jié)鏡、氣管鏡、膀胱鏡、胃鏡、腸鏡、縱隔鏡、眼底鏡、耳鏡、咽鏡直腸鏡、前列腺切除器、胸腔鏡、尿道鏡。
?。?)醫(yī)療設(shè)備:麻醉設(shè)備、人工腎、透熱設(shè)備、電線、表頭、心肺機(jī)、呼吸、治療設(shè)備、血透。
?。?)儀器:電鉆、電燒器、電刀筆、牙鉆、顯微手術(shù)器械、神經(jīng)刺激器、壓力計(jì)、外科手術(shù)器械、骨鉆、針頭、人工關(guān)節(jié)。
?。?)橡膠制品:導(dǎo)管、擴(kuò)張器、引流管、氣管內(nèi)插管、外科手套、被單。
?。?)塑料制品:氣道插管、擴(kuò)引器、氣管內(nèi)插管手套、起搏器、心瓣膜、噴霧器、培養(yǎng)皿、注射器。
?。?)其他書、玩具、線形探條、探條、溫度計(jì)、縫線。因此EO過(guò)去、今后和將來(lái)仍將是一種最主要的低溫滅菌方法。
4、如何控制EO滅菌的關(guān)鍵參數(shù)
EO滅菌過(guò)程關(guān)鍵參數(shù)的控制是達(dá)到滅菌質(zhì)量的保證其滅菌的關(guān)鍵參數(shù)為EO的濃度、滅菌時(shí)腔體內(nèi)的濕度、溫度和時(shí)間。這些關(guān)鍵因素直接影響滅菌的效果;每個(gè)關(guān)鍵因素在程度上可有所不同,但相互之間必須達(dá)到平衡。
4.1 時(shí)間
氣體滅菌不是一個(gè)快速過(guò)程,滅菌時(shí)間必須足夠殺滅微生物,其時(shí)間長(zhǎng)短受以下因素影響:滅菌物品的潔凈程度;微生物的濕潤(rùn)和含水量;所用包裝材料的種類和密度;包裹的大小和滅菌負(fù)荷的裝載情況;EO的濃度;滅菌時(shí)溫度;EO氣體類型等。滅菌包內(nèi)所載物品因其制造材質(zhì)和包裝材料不同,滅菌時(shí)間有所不同,滅菌時(shí)間必須確保負(fù)荷內(nèi)最難滅菌之物品達(dá)到滅菌效果。在同樣條件下,裝載方式和裝載量不同也會(huì)影響滅菌的時(shí)間。滅菌鍋溫度及EO濃度也會(huì)影響滅菌循環(huán)時(shí)間;溫度或EO濃度越高,所需滅菌時(shí)間越短;溫度低,則需較長(zhǎng)的滅菌時(shí)間或較高的EO濃度滅菌時(shí)間同時(shí)也受鍋內(nèi)壓力及EO氣體循環(huán)方式的影響;有效的EO氣體循環(huán),可以協(xié)助鍋內(nèi)負(fù)荷均勻的潤(rùn)濕及加熱EO氣體類型不同,滅菌時(shí)間也不同,100%純EO氣體比EO混合氣體滅菌時(shí)間要短。一般醫(yī)院使用的滅菌器滅菌時(shí)間為1~5h不等,一般來(lái)說(shuō)純EO滅菌比EO混合氣體滅菌時(shí)間要短,其時(shí)間的長(zhǎng)短須根據(jù)滅菌器生產(chǎn)商的產(chǎn)品說(shuō)明書。
4.2 溫度
EO滅菌時(shí),溫度會(huì)影響微生物殺滅的速率,據(jù)測(cè)算,溫度每升高10℃,芽胞殺滅率提高1倍,溫度可增加EO的穿透力。醫(yī)院使用的滅菌器,一般設(shè)置的溫度在49~60℃之間,少量不能耐受此溫度物品,可選擇35~38℃之間但此時(shí)必須提高EO的濃度或延長(zhǎng)滅菌時(shí)間。在滅菌階段溫度下降可能會(huì)導(dǎo)致滅菌失??;按照AAMI要求,滅菌器溫度誤差<±5℃;滅菌器的溫度通常已預(yù)先設(shè)置好,常設(shè)置兩個(gè)溫度(如37℃和55℃)供不同需要選擇。
4.3 EO的濃度
EO的濃度通常以mg/L表示,醫(yī)院滅菌器常用的濃度為450~750mg/L,在一定的溫度和相對(duì)濕度水平下,EO濃度升高(從50~500mg/L),微生物殺滅率也顯著增加,滅菌時(shí)間也隨著EO濃度達(dá)到其最高點(diǎn)而相應(yīng)縮短。但EO濃度>500mg/L,并沒(méi)有顯著提高微生物的滅活率,甚至反面降低其殺滅率,見表2。實(shí)際滅菌時(shí),因考慮EO的損失包括EO的水解、吸附等,選擇的濃度應(yīng)比相對(duì)濃度最高點(diǎn)要高。
表2 EO滅菌的濃度最高點(diǎn)
溫度(℃) |
相對(duì)濕度(%) |
相對(duì)濃度最高點(diǎn)(mg/L) |
25 30 35 40 |
50 50 50 50 |
900 800 700 550 |
4.4 相對(duì)濕度
滅菌物品的含水量、微生物本身的干燥環(huán)境和滅菌環(huán)境的相對(duì)濕度對(duì)EO滅菌作用是至關(guān)重要的如EO濃度為600mg/L,溫度為54℃、相對(duì)濕度為40%,其殺滅微生物能力為相對(duì)濕度0的10倍。其原因主要是:(1)在堿基化反應(yīng)過(guò)程中水是必須的反應(yīng)劑,水與EO反應(yīng)以打開其環(huán)氧基團(tuán)促使其與微生物作用。(2)水促進(jìn)EO穿透干燥的EO其穿透速率大大降低。(3)濕化可幫助加熱被滅菌物以達(dá)到所設(shè)定的溫度。
4.4.1 預(yù)濕
滅菌物必須先被預(yù)濕,一般要求滅菌物放在50%相對(duì)濕度的環(huán)境條件下>2h;第2步應(yīng)保持鍋內(nèi)足夠的濕度以殺滅微生物。很多研究數(shù)據(jù)已證實(shí)滅活微生物理想的相對(duì)濕度約是30%,然而實(shí)際情況,EO鍋體內(nèi)要求的相對(duì)濕度范圍為40%~80%,以保證有足夠的動(dòng)力推動(dòng)濕氣進(jìn)入包裝和物品內(nèi)。但是必須注意被滅菌物品上不能有水滴或水分太多,以免造成EO稀釋和水解。嘉峪檢測(cè)網(wǎng)提醒細(xì)菌含水量和滅菌環(huán)境的水分之間的相對(duì)比例,對(duì)EO的殺菌效果也有明顯影響。
4.4.2 濕化方式
比較落后的方式是腔體內(nèi)加除濕片或濕毛巾,其缺點(diǎn)主要是濕度水平較難控制,也不能加熱物品目前新的加濕方式是在負(fù)壓條件下自動(dòng)噴射水蒸氣,此過(guò)程又叫濕化階段通常需>20min。其優(yōu)點(diǎn)為:濕度均勻;濕度水平較易控制;能加熱物品。20世紀(jì)90年代后期推出最新型的滅菌器配備濕度探測(cè)儀,能直接監(jiān)測(cè)鍋體內(nèi)相對(duì)濕度水平,如不能達(dá)到其設(shè)定的最低相對(duì)濕度水平,會(huì)自動(dòng)停止滅菌,重新濕化。溫度、時(shí)間、濃度和濕度是影響EO滅菌效果的關(guān)鍵參數(shù),但不象壓力蒸汽和干熱滅菌存在理想的參數(shù)值以達(dá)到滅菌的效果,因此很難規(guī)定確切的滅菌參數(shù)。
5、EO滅菌包裝材料要求
用于EO滅菌的包裝材料至少需具備以下特點(diǎn):必須允許EO滅菌劑的進(jìn)入;能耐受一定的濕度;能較容易地去除EO殘留。常見的EO包裝材料見表3。
表3 EO滅菌的包裝材料
能接受的包裝材料 |
不能接受的包裝材料 |
剝離式包裝袋 Tyvek 聚乙烯-聚酯薄膜 紙/聚乙烯-聚酯薄膜 紙/聚丙烯-聚酯薄膜 聚乙烯塑料袋 包裹材料 布 無(wú)紡布 紙涂層或未涂層 硬質(zhì)容器 紙或Tyvek蓋的塑料盒 |
各種金屬箔 玻璃紙 PVC 不能通透的聚丙烯膜 尼龍 玻璃
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6、EO的毒性
6.1 急性毒性
6.1.1 臨床表現(xiàn)
大量吸入EO可引起呼吸道刺激、頭昏、虛弱、惡心和嘔吐(立即或事后發(fā)生)、胸痛和神經(jīng)毒性反應(yīng)。液態(tài)EO可引起皮膚刺激、皮炎和水泡。眼睛接觸EO可引起嚴(yán)重眼損傷,高濃度氣體潑濺可引起嚴(yán)重眼刺激和損傷。消化道接觸EO是不常見的暴露途徑,液態(tài)EO進(jìn)入消化道,具有腐蝕性,可對(duì)消化道黏膜引起嚴(yán)重的刺激和燒傷
6.1.2 急救處理
過(guò)度接觸EO后,迅速將患者移離中毒現(xiàn)場(chǎng),立即吸入新鮮空氣,盡快看醫(yī)生。皮膚接觸后,用水沖洗接觸處>15min,同時(shí)脫去臟衣服,用水和肥皂沖洗污染區(qū),并盡快看醫(yī)生。眼接觸液態(tài)EO或高濃度EO氣體至少?zèng)_洗眼10min,立即看醫(yī)生。消化道接觸后,應(yīng)盡快通知醫(yī)生或毒性控制中心,喝1~2杯水,用手觸咽喉背面引發(fā)嘔吐;神志不清者,不能引發(fā)嘔吐或喂入任何物品。
6.2 慢性毒性
6.3 關(guān)于EO對(duì)人的慢性毒性,Joyner(1964)曾對(duì)生產(chǎn)EO的1個(gè)工廠進(jìn)行調(diào)查,被調(diào)查工人平均工齡>10年,車間內(nèi)空氣中EO的濃度為5~10ppm,結(jié)果未發(fā)現(xiàn)明顯異常,化驗(yàn)結(jié)果也未發(fā)現(xiàn)有慢性中毒的證據(jù)。美國(guó)NIOSH(全國(guó)勞動(dòng)衛(wèi)生與職業(yè)病研究所)于20世紀(jì)80年代對(duì)全國(guó)14個(gè)工廠的18254接觸EO的工人死因進(jìn)行了分析,在此期間工作環(huán)境中EO的TWA(8h平均時(shí)間加權(quán)濃度)為4ppm,結(jié)果發(fā)現(xiàn):除白血病和淋巴瘤有輕微上升,其他腫瘤和其他慢性疾病的死亡率屬正常范圍,但沒(méi)有證據(jù)證明白血病和淋巴瘤的上升與接觸EO有關(guān);但NIOSH(1989)仍將EO作為可疑致癌物,并可能有生殖毒性和神經(jīng)毒性。1984年,鑒于EO是一可疑致癌物,NIOSH規(guī)定TWA和PEL(容許接觸水平)從原來(lái)的<50ppm下降為<1ppmAL(作用水平)<0.5ppm,15min采樣接觸<5ppm;如果環(huán)境中EO濃度低于AL,則可以不需要或減少常規(guī)環(huán)境濃度監(jiān)控。
7、EO的排放及環(huán)境控制
7.1 EO安全防護(hù)原則
EO是一種易燃易爆化學(xué)品,當(dāng)空氣中濃度>3%時(shí),會(huì)發(fā)生爆炸,操作時(shí)務(wù)必應(yīng)遵守下列安全原則
?。?)保證滅菌器及氣瓶(或氣罐)遠(yuǎn)離火種如火柴:1EO,點(diǎn)燃的煙頭、火花和靜電。
?。?)EO氣瓶或氣罐應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家制定的有關(guān)易燃易爆物品貯存要求進(jìn)行處理。
?。?)EO滅菌環(huán)境中空氣中的濃度要。
?。?)應(yīng)對(duì)工作人EO<1ppm4EO員進(jìn)行專業(yè)知識(shí)和緊急事故處理的培訓(xùn)。
?。?)按照生產(chǎn)廠商要求定期對(duì)EO滅菌設(shè)備進(jìn)行清潔、維修和調(diào)試。
?。?)EO在貯存瓶、輸送管道、滅菌柜中有聚合傾向,應(yīng)經(jīng)常清洗管道、滅菌器和貯存瓶。
7.2 EO滅菌鍋的安裝要求
EO是易燃易爆有毒物,所以EO滅菌鍋必須安放在通風(fēng)良好的地方,應(yīng)避免安裝在通風(fēng)差和空間太小地方;切勿將EO鍋或氣罐置于接近火源處,并盡量遠(yuǎn)離主要的通道。為使以后維修及定期保養(yǎng)工作方便,EO鍋之各側(cè)(包含)上方應(yīng)預(yù)留51cm的空間,房間通風(fēng)系統(tǒng)不應(yīng)是重新循環(huán)類型,室內(nèi)的空氣交換每小時(shí)至少應(yīng)>10次,EO滅菌鍋應(yīng)安裝專門的排氣管道,且與大樓其他排氣管安全隔離進(jìn)入室內(nèi)的空氣必須能確實(shí)流經(jīng)滅菌,EO鍋,再排出室外,盡量不要有死角存在。休息室、儲(chǔ)存室應(yīng)遠(yuǎn)離滅菌鍋和氣瓶(氣罐貯存處),如具備適當(dāng)?shù)目臻g和局部排風(fēng)系統(tǒng),并不需要專門的房間安裝EO滅菌鍋。嘉峪檢測(cè)網(wǎng)提醒通風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)包括:(1)室內(nèi)空氣交換每小時(shí)至少>10次,并保證滅菌區(qū)域呈負(fù)壓(相對(duì)其他工作區(qū)域)。(2)專門的EO排氣管系統(tǒng)。(3)合理的空氣流動(dòng)方式。(4)局部排風(fēng)罩。
7.3 EO的排放
關(guān)于EO的排放,1994年美國(guó)EPA(環(huán)境保護(hù)署)主要對(duì)商業(yè)滅菌有明確的排放規(guī)定,而對(duì)醫(yī)院沒(méi)有明確的排放規(guī)定。CFC(氟利昂)作為一個(gè)防爆劑可以防止EO的爆炸,但由于CFC破壞臭氧層,1987年中國(guó)、美國(guó)等22個(gè)國(guó)家簽署了蒙特利爾公約,逐步禁止使用CFC。美國(guó)等發(fā)達(dá)國(guó)家已于1996年1月禁止使用CFC,中國(guó)也明確了禁止使用CFC的時(shí)間表。
7.3.1 安裝要求
醫(yī)院環(huán)氧乙烷的排放首選大氣排出,安裝時(shí)要求:(1)必須有專門的排氣管道系統(tǒng)。(2)排氣管材料必須為EO不能通透,如銅管等。(3)距排氣管排氣口7.6m范圍內(nèi)不得有任何易燃物或建筑物的入風(fēng)口如門、新鮮空氣入口、打開的窗戶等。(4)若排氣管的垂直部分長(zhǎng)度>3m時(shí)必須加裝集水器,勿使排氣管有凹陷或回圈造成水氣聚積或冬季時(shí)結(jié)冰,阻塞管道。(5)排氣管應(yīng)導(dǎo)至層頂,并于出口處反轉(zhuǎn)向下,以防止水氣留在管壁或造成管壁阻塞。(6)必須請(qǐng)專業(yè)的安裝工程師,并根據(jù)EO滅菌鍋生產(chǎn)廠商的要求進(jìn)行安裝。
7.3.2 安裝方法
如只能向水中排放,由于大多數(shù)排水管裝置有空氣裂口而引起EO溢出。滅菌鍋的熱氣也會(huì)產(chǎn)生向上氣流推動(dòng)EO朝上排出。因此必須絕對(duì)保證EO氣體不能回流至工作環(huán)境??刹扇∫韵聨追N方法:(1)可將EO收集箱安裝在EO滅菌鍋排氣口外,即時(shí)去除EO蒸汽。EO收集箱應(yīng)包圍所有開放的下水道,整個(gè)下水道系統(tǒng)必須封閉。(2)可安裝液/氣分離器,液體可直接排入下水道,氣體按前述方法排出。(3)此排氣方式必須安裝在通風(fēng)良好最好無(wú)人工廠房間排氣口呈負(fù)壓。解毒方法 如有條件的話,可將EO解毒后進(jìn)行排放。對(duì)于EO工業(yè)滅菌必須進(jìn)行解毒,而醫(yī)院滅菌如無(wú)特殊規(guī)定可直接排入大氣(醫(yī)院用EO量很少)。一般可采用下述解毒方法:(1)加催化劑分解EO為二氧化碳和水,然后直接排入大氣中,此種方法尤其適合醫(yī)院使用。(2)吸收物吸收EO,此種方法只能處理少量EO,可用于排風(fēng)柜或臨時(shí)排放。(3)加酸水解,可用濃硫酸使EO分解為乙二醇和二氧化碳,工業(yè)中主要使用此種方法。(4)回收,由于投資較高,主要用于工業(yè)滅菌。
8、EO的殘留
EO殘留主要是指EO滅菌后,留在物品和包裝材料內(nèi)的EO和它的兩個(gè)副產(chǎn)品ECH(氯乙醇乙烷)和EG(乙二醇乙烷)。接觸過(guò)量EO殘留(尤其是移植物)可引起患者灼傷和刺激、溶血、破壞細(xì)胞等;影響EO的殘留與下列因素有關(guān)。
8.1 材料類型
8.2 PVC和聚胺酯吸收EO量較多,需較長(zhǎng)的通風(fēng)時(shí)間。Teflon和尼龍吸收EO量很低,但結(jié)合的非常緊密,也需較長(zhǎng)通風(fēng)時(shí)間。聚乙烯和聚丙烯吸收量中等,但通風(fēng)時(shí)釋放較易。而金屬、玻璃完全不吸收EO,因此一般可直接使用,勿需通風(fēng),見表4。
表4 不同條件下各種物品最低通風(fēng)時(shí)間(h)
材 料 |
室內(nèi)空氣(℃) |
機(jī)械通風(fēng)(50℃) |
通風(fēng)柜(60℃) |
金屬和玻璃 不包裹 包裹 外用橡膠 外用聚乙烯和聚丙烯 塑料除外聚氯乙烯 聚氯乙烯 塑料 內(nèi)置起搏器 |
2 24 48 96(4d) 168(7d) 168(7d) 04(21d) |
可立即使用 2 8 12 12 12 12 32 |
2 5 8 8 8 8 24 |
注:3不用塑料包裝;33用塑料包裝或接觸人體組織
8.2 物理參數(shù)
同樣材料,越厚越難排出殘留。例如0.8mm塑料排殘留速度是1.6mm塑料的3倍;同樣材料,同樣重量物品,表面積越大,越易排出殘留。聚合物密度也影響EO吸收和排出,密度越大,吸收較低,但結(jié)合較緊,不易排出;而密度低則吸收較多,排出較容易。
8.3 包裝、裝載和裝載量 裝載量越大,裝載越密,包裝越緊越大則排出越難。
8.4 滅菌和通風(fēng)參數(shù) 通風(fēng)時(shí)溫度越高,所需時(shí)間越短。
8.5 滅菌物品的用途 如移植物則需較長(zhǎng)通風(fēng)時(shí)間。
與自然通風(fēng)相比,機(jī)械通風(fēng)能提供很大的安全保證,且時(shí)間短、不污染工作環(huán)境,因此美國(guó)醫(yī)院EO滅菌不允許用自然通風(fēng)法。美國(guó)AAMI對(duì)機(jī)械通風(fēng)的標(biāo)準(zhǔn)是:60℃,通風(fēng)8h;50℃,通風(fēng)12h;38℃,通風(fēng)32~36h。對(duì)于某些特殊的物品如移植物可能需延長(zhǎng)通風(fēng)時(shí)間。美國(guó)AAMI根據(jù)使用時(shí)間不同將物品分為3類,根據(jù)其分類不同,制定最高殘留量標(biāo)準(zhǔn),見表5。其他國(guó)家有關(guān)殘留量標(biāo)準(zhǔn):法國(guó)藥典EO殘留最大2ppm。德國(guó)健康署無(wú)EO殘留發(fā)現(xiàn),其測(cè)試方法敏感性少為1ppm。我國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定一次性醫(yī)療用品經(jīng)EO菌或消毒出廠時(shí),EO殘留<10μg/g。
表5 美國(guó)EO及其有害化合物的最大允許值(ppm)
器械名稱 |
EO |
ECH |
EG |
宮內(nèi)避孕器 接觸鏡片 與黏膜接觸的器械 與血液接觸的器械(體外) 與皮膚接觸的器械 體內(nèi)植入物(>100g) 體內(nèi)植入物(10~100g) 體內(nèi)植入物(<10g) |
5 25 250 25 250 250 100 25 |
10 25 250 25 250 250 100 25 |
10 500 5000 250 5000 5000 2000 500 |
9、EO滅菌器種類
醫(yī)院用EO滅菌器可分為兩大類型:混合氣體型100%純EO型。一般來(lái)說(shuō),現(xiàn)代化自動(dòng)EO滅菌器必須能供4個(gè)基本參數(shù)的質(zhì)量控制,才能避免EO的滅菌失敗,并很高的安全保證。(1)暴露于EO氣體的時(shí)間一般從18h不等(混合氣體滅菌時(shí)間較長(zhǎng))。(2)滅菌溫度一般有個(gè):熱循環(huán)為49~60℃,冷循環(huán)為35~37.8℃。(3)氣體度可從450~1200mg/L不等。(4)腔體內(nèi)濕度范圍30%~70%RH。因此選購(gòu)EO滅菌器,必須充分了解EO菌器如何控制這些關(guān)鍵參數(shù)如參數(shù)達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)滅菌,,否有終止的功能?
10、EO滅菌器的特點(diǎn)
EO滅菌器在設(shè)計(jì)時(shí)必須具備以下特點(diǎn)以保證其安性:(1)門鎖自動(dòng)關(guān)閉:EO氣體釋放后,鍋門須自動(dòng)關(guān)閉,法打開。如需強(qiáng)行中止循環(huán),必須等EO氣體排出后,鍋方可打開。(2)門密封良好:能保證正壓滅菌時(shí),EO氣體易外泄。(3)凹槽墊圈物:既保證門開啟或關(guān)閉時(shí)不易受損其特殊的封閉性能又能保證密封完整。(4)最后真空和脈式洗滌:滅菌完畢后,最后真空和脈沖式洗滌能有效去除E殘留。(5)能報(bào)警:一旦機(jī)器出現(xiàn)故障包括EO的泄露,機(jī)能及時(shí)響亮地報(bào)警。(6)自動(dòng)排氣:萬(wàn)一斷電和出現(xiàn)其他障,能自動(dòng)將鍋內(nèi)EO排出。(7)滅菌器具有滅菌/通風(fēng)雙功能:滅菌完畢后,直接進(jìn)入通風(fēng)階段,通風(fēng)完畢,物品取后可直接使用。
10.1 混合氣體型EO滅菌器
EO是一易燃易爆氣體,了防止EO燃燒爆炸,常加入防爆劑如CO2(8.5%EO91.5%CO2),CFC(88%CFC,12%EO)等。由于CFC已被止,國(guó)外已采用HCFC(8.6%EO,91.4%HCFC)(美國(guó)EP規(guī)定2030年HCFC將被禁止)來(lái)暫時(shí)代替CFC。嘉峪檢測(cè)網(wǎng)提醒國(guó)內(nèi)尚法生產(chǎn)HCFC,且HCFC價(jià)格較貴,目前只能用CO2作為合氣體。CO2作為混合氣體具有不破壞環(huán)境、價(jià)格適中等點(diǎn),但其不足之處為:(1)兩種混合氣體(EO和CO2)會(huì)產(chǎn)分層現(xiàn)象,尤其是壓力不足時(shí),這就可能影響滅菌質(zhì)量。促使EO形成聚合物,堵塞管道。(3)滅菌時(shí)腔體內(nèi)壓力較大,可能容易造成物品破碎。(4)由于不能提供足夠壓力,每瓶氣體一般只能使用50%。(5)混合氣體均采用鋼瓶式通過(guò)管道朝鍋內(nèi)供氣,務(wù)必注意管道閥門處不能有任何泄漏可能。(6)整個(gè)滅菌階段是正壓過(guò)程。(7)滅菌時(shí)間較長(zhǎng)。
10.2 100%純EO氣體型滅菌鍋
100%純EO氣體主要是用小劑量氣罐(如目前每罐氣體最多也不足100~200g)來(lái)降低EO爆炸和泄漏危害性。100%純EO滅菌鍋具有以下特點(diǎn):(1)勿需外源式管道,EO氣罐是放入腔體內(nèi)自動(dòng)刺破后釋放EO氣體。(2)滅菌時(shí)間較短。(3)整個(gè)滅菌過(guò)程為負(fù)壓滅菌,不易泄漏。(4)氣罐儲(chǔ)存時(shí)要注意安全,防止泄漏和爆炸。目前純滅菌鍋正越來(lái)越被廣大醫(yī)院所接受。
環(huán)氧乙烷滅菌客戶咨詢問(wèn)題解答:
問(wèn):
1、咨詢一個(gè)環(huán)氧乙烷殘留量檢驗(yàn)抽樣量的問(wèn)題:YY標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定環(huán)氧乙烷型式檢驗(yàn)抽樣量是2g。檢驗(yàn)方法:氣相色譜法。供試液制備:樣品和試驗(yàn)用水按1.0g:5ml比例配置。請(qǐng)問(wèn)這種情況,可以將抽樣量修改為1g,并通過(guò)計(jì)算得出環(huán)氧乙烷殘留量的結(jié)果嗎?這個(gè)問(wèn)題我個(gè)人思路是,如果只取一部分,我證明自己產(chǎn)品可能總重不到2g,我1g擁有充分的代表性,我產(chǎn)品可能比較先進(jìn),質(zhì)量輕,一個(gè)整產(chǎn)品才1g不到或者多一點(diǎn)點(diǎn)。所以我跟老師溝通一下我這個(gè)用1g能不能接受。
2、原文是這一條么?如果是這一條原文,比例給了建議值。按比例增加,我個(gè)人是贊同你們的。如果沒(méi)有比例二字,我可能就不建議這么做了~標(biāo)準(zhǔn)還是很嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膥你也可以等等其他戰(zhàn)友的意見。但是你按照比例做就是在按照標(biāo)準(zhǔn)做,沒(méi)有不按照標(biāo)準(zhǔn)做啊~個(gè)人覺(jué)得沒(méi)有任何問(wèn)題啊。
答:
1、嗯,確實(shí),我考慮的是這個(gè)取樣數(shù)量的變化是否依舊能夠滿足要求,方向不一樣。這個(gè)取樣量有所變化的原因是,檢驗(yàn)液的制備方法中有這個(gè)1g:5ml的說(shuō)法,所以我覺(jué)著我可以按照2g:10ml或者3g:15ml的做法進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)。
2、對(duì)的,嗯,縫合針一般情況下都不足1G,抽樣的時(shí)候也不能抽出來(lái)整數(shù),因此我認(rèn)為這地方?jīng)]必要非得按照標(biāo)準(zhǔn)去執(zhí)行,我也覺(jué)著按照標(biāo)準(zhǔn)換算下即可。是的,在盡量不偏離標(biāo)準(zhǔn)的前提下,我們?nèi)∮帽容^合理的方式取樣。
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