好紧好大快点舒服使劲视频_亚洲综合内射少妇av激情_色爱区综合激月婷婷激情五月_熟妇人妻无码中文字幕在线_久久人妻中出自慰19p_欧美夜色精品一区_亚洲熟女有码字幕_国产精品无码免费专区_国产AV醉酒系列精品_男人爱看的天堂网

歡迎來(lái)到思途醫(yī)療科技有限公司官網(wǎng)!

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合規(guī)技術(shù)咨詢服務(wù)

注冊(cè)備案 · 臨床試驗(yàn) · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請(qǐng)創(chuàng)新

186-0382-3910
186-0382-3910
全部服務(wù)分類
當(dāng)前位置: 首頁(yè) > 資訊中心 > 行業(yè)資訊

英國(guó)脫歐后,市場(chǎng)需要CE、UKCA還是UK(NI)標(biāo)志?

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

?

英國(guó)脫歐后,市場(chǎng)需要CE、UKCA還是UK(NI)標(biāo)志?(圖1)

  CE、UKCA和UK(NI)標(biāo)志指引匯總

  英國(guó)政府發(fā)布了符合性標(biāo)志標(biāo)簽的指引。以下是對(duì)官方信息的匯總表:

英國(guó)脫歐后,市場(chǎng)需要CE、UKCA還是UK(NI)標(biāo)志?(圖2)

  01英國(guó)UKCA標(biāo)志

  UKCA標(biāo)志是產(chǎn)品進(jìn)入英國(guó)市場(chǎng)所必需的產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志,它適用于目前大多數(shù)屬于CE認(rèn)證的商品。自2021年1月1日起,產(chǎn)品需滿足的技術(shù)和、標(biāo)準(zhǔn)及認(rèn)證過(guò)程與當(dāng)前基本相同。原則上,UKCA標(biāo)志自2021年1月1日開(kāi)始使用,但為給企業(yè)留出足夠時(shí)間適應(yīng)新標(biāo)準(zhǔn),大多數(shù)情況下,在2022年1月1日前仍可使用CE標(biāo)志。

  2021年1月1日以后,如果您的產(chǎn)品符合以下所有條件,將需要立即使用新的UKCA標(biāo)志。

英國(guó)脫歐后,市場(chǎng)需要CE、UKCA還是UK(NI)標(biāo)志?(圖3)

 ?。?)在英國(guó)銷售的;
 ?。?)法律法規(guī)規(guī)定須有UKCA標(biāo)志的;
 ?。?)需要強(qiáng)制性的第三方合格評(píng)定的;
  (4)英國(guó)合格評(píng)定機(jī)構(gòu)已進(jìn)行合格評(píng)定的,但在2021年1月1日之前未將合格評(píng)定文件從英國(guó)合格評(píng)定機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)移到歐盟認(rèn)可的機(jī)構(gòu)。

  02英國(guó)UKCA標(biāo)志的要求

 ?。?)UKCA標(biāo)志的高度應(yīng)至少為5 mm。對(duì)UKCA標(biāo)志進(jìn)行縮小或放大時(shí),標(biāo)志的比例需保持不變;
  (2)UKCA標(biāo)志應(yīng)清晰可見(jiàn)和易讀(從2023年1月1日起,標(biāo)志需永久附著);
 ?。?)當(dāng)產(chǎn)品帶有UKCA標(biāo)志時(shí),應(yīng)出具英國(guó)符合性聲明。應(yīng)編制技術(shù)文件并保存10年。請(qǐng)注意:技術(shù)文檔應(yīng)證明產(chǎn)品符合法規(guī)要求;
 ?。?)歐盟法規(guī)或指令中目前使用的某些特定術(shù)語(yǔ)將在英國(guó)法規(guī)中被更改。

  03英國(guó)UKCA標(biāo)志過(guò)渡性規(guī)定

 ?。?)UKCA標(biāo)志可以使用于產(chǎn)品的標(biāo)簽或隨附文檔上,而不是相應(yīng)法規(guī)所要求的位置,直至2022 年12月31日(具體使用規(guī)則取決于該產(chǎn)品適用的具體法規(guī));
 ?。?)對(duì)于進(jìn)口自歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)(EEA)國(guó)家而投放英國(guó)市場(chǎng)的產(chǎn)品,關(guān)于進(jìn)口商名稱和地址的標(biāo)簽豁免將延長(zhǎng)至2022年1月31日。

  04UK(NI)標(biāo)志

  根據(jù)《退出協(xié)議》中的《愛(ài)爾蘭/北愛(ài)爾蘭議定書(shū)》,某些歐盟法規(guī)中有關(guān)玩具、個(gè)人防護(hù)裝備和RoHS等消費(fèi)品的規(guī)定將適用于北愛(ài)爾蘭。因此,在北愛(ài)爾蘭使用的符合性標(biāo)志(即CE標(biāo)志)將不同于在大不列顛(英格蘭、威爾士和蘇格蘭)使用的符合性標(biāo)志(即UKCA標(biāo)志)。

  根據(jù)新法規(guī),對(duì)于投放北愛(ài)爾蘭市場(chǎng)的產(chǎn)品,如果其CE標(biāo)志的使用是基于由英國(guó)公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行的評(píng)定或基于由英國(guó)公告機(jī)構(gòu)出具的證書(shū),則需同時(shí)使用UK(NI)標(biāo)志。

  UK(NI)標(biāo)志為如下所示。除其他法規(guī)另有規(guī)定外,標(biāo)志的高度應(yīng)至少為5 mm。此標(biāo)志可被縮小或放大,但比例需保持不變。

英國(guó)脫歐后,市場(chǎng)需要CE、UKCA還是UK(NI)標(biāo)志?(圖4)

  簡(jiǎn)而言之,在將法規(guī)規(guī)定需使用符合性標(biāo)志的產(chǎn)品投放北愛(ài)爾蘭市場(chǎng)時(shí):

 ?。?)如果使用了英國(guó)符合性評(píng)定機(jī)構(gòu),則需同時(shí)使用CE標(biāo)志和UK(NI)標(biāo)志;
  (2)如果使用了歐盟符合性評(píng)定機(jī)構(gòu),則僅需使用CE標(biāo)志。

  只有被歸類為“合格的北愛(ài)爾蘭貨物”并標(biāo)有上述合適的符合性標(biāo)志的產(chǎn)品,才可以投放大不列顛市場(chǎng)。

  “合格的北愛(ài)爾蘭貨物”是指以下貨物:

 ?。?)出現(xiàn)在北愛(ài)爾蘭,且沒(méi)有被海關(guān)監(jiān)管、限制或管控,而這些海關(guān)監(jiān)管、限制或管控并非是由于將貨物從北愛(ài)爾蘭或歐盟的領(lǐng)土中帶出而產(chǎn)生的;或
 ?。?)北愛(ài)爾蘭加工產(chǎn)品。

  詳情可參閱法規(guī)SI 2020 No.1454《合格的北愛(ài)爾蘭貨物的定義(退出歐盟)法規(guī)2020》。

英國(guó)脫歐后,市場(chǎng)需要CE、UKCA還是UK(NI)標(biāo)志?(圖5)

思途企業(yè)咨詢

站點(diǎn)聲明

本網(wǎng)站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn),也不代表本網(wǎng)對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé)。圖片版權(quán)歸原作者所有,如有侵權(quán)請(qǐng)聯(lián)系我們,我們立刻刪除。如有關(guān)于作品內(nèi)容、版權(quán)或其它問(wèn)題請(qǐng)于作品發(fā)表后的30日內(nèi)與本站聯(lián)系,本網(wǎng)將迅速給您回應(yīng)并做相關(guān)處理。
鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù),提供產(chǎn)品注冊(cè)備案申報(bào)代理、臨床試驗(yàn)、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請(qǐng)創(chuàng)新辦理服務(wù)。

八年

醫(yī)療器械服務(wù)經(jīng)驗(yàn)

多一份參考,總有益處

聯(lián)系思途,免費(fèi)獲得專屬《落地解決方案》及報(bào)價(jià)

咨詢相關(guān)問(wèn)題或咨詢報(bào)價(jià),可以直接與我們聯(lián)系

思途CRO——醫(yī)療器械注冊(cè)臨床第三方平臺(tái)

在線咨詢
186-0382-3910免費(fèi)獲取醫(yī)療器械注冊(cè)落地解決方案
在線客服
服務(wù)熱線

北京公司
186-0382-3911

鄭州公司
186-0382-3910

合肥公司
188-5696-0331

微信咨詢
返回頂部