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MDR/IVDR法規(guī)下UDI系統(tǒng)常見(jiàn)問(wèn)題解答(Q&A)

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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MDR/IVDR法規(guī)下UDI系統(tǒng)常見(jiàn)問(wèn)題解答(Q&A)

MDR/IVDR法規(guī)下UDI系統(tǒng)常見(jiàn)問(wèn)題解答(Q&A)(圖1)

  2020年8月,歐盟委員會(huì)發(fā)布了MDR和IVDR法規(guī)下對(duì)于UDI系統(tǒng)使用的常見(jiàn)問(wèn)題解答,小編對(duì)其梳理和總結(jié)如下:

  Q1:什么是UDI?
  UDI是指通過(guò)全球可接受的器械識(shí)別和編碼標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建的一系列數(shù)字或字母字符,用于清晰的識(shí)別市場(chǎng)上特定的醫(yī)療器械。UDI包含UDI-DI和UDI-PI,UDI-DI提供器械的信息,UDI-PI提供器械生產(chǎn)者的信息。

  Q2:什么是basic UDI-DI?
  basic UDI-DI是EUdamed數(shù)據(jù)庫(kù)中與器械相關(guān)信息的主要訪(fǎng)問(wèn)途徑,相關(guān)文檔中均會(huì)引用,比如證書(shū)(包括免費(fèi)銷(xiāo)售證書(shū))、歐盟符合性聲明、技術(shù)文件和安全和(臨床)性能摘要。basic UDI-DI旨在識(shí)別和連接具有相同預(yù)期用途、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和基本設(shè)計(jì)和制造特性的器械。它獨(dú)立于設(shè)備的包裝/標(biāo)簽,不出現(xiàn)在任何貿(mào)易信息上。任何basic UDI-DI應(yīng)以特有的方式識(shí)別該basic UDI-DI所涵蓋的器械或者器械組。

  Q3:哪些器械受UDI的限制和約束?
  除了定制和性能研究/研究設(shè)備外,UDI系統(tǒng)應(yīng)適用于所有其他設(shè)備。

  Q4:誰(shuí)有責(zé)任將UDI載體標(biāo)記在設(shè)備、標(biāo)簽或設(shè)備包裝上?
  制造商有責(zé)任遵守所有與UDI相關(guān)的要求,這包括UDI的分配和UDI在Eudamed數(shù)據(jù)庫(kù)中的注冊(cè)(均包含basicUDI),UDI載體應(yīng)在設(shè)備的標(biāo)簽或包裝上,如為可重復(fù)使用器械,則應(yīng)標(biāo)記在設(shè)備本身(直接標(biāo)記)。
  4.1.根據(jù)MDR和IVDR的第16條,經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商對(duì)UDI承擔(dān)有哪些義務(wù)?
  根據(jù)第16(1)所述,承擔(dān)制造商義務(wù)的任何經(jīng)銷(xiāo)商、進(jìn)口商或其他自然人或法人,應(yīng)承擔(dān)所有與UDI相關(guān)的責(zé)任,包括UDI標(biāo)簽。
  對(duì)設(shè)備轉(zhuǎn)移或再包裝的經(jīng)銷(xiāo)商或進(jìn)口商應(yīng)確保:
  在實(shí)施該活動(dòng)的過(guò)程中不會(huì)對(duì)UDI損壞及不影響產(chǎn)品信息的識(shí)別;
  且實(shí)施過(guò)程是經(jīng)銷(xiāo)商或進(jìn)口商質(zhì)量管理體系的一部分。

  Q5:系統(tǒng)和程序包UDI注冊(cè)的流程?
  系統(tǒng)和程序包應(yīng)根據(jù)MDR Article 29(2)所述進(jìn)行UDI注冊(cè)。
  產(chǎn)品上市前,系統(tǒng)或程序包生產(chǎn)商應(yīng)當(dāng)分配基本UDI-DI,并提供Eudamed數(shù)據(jù)庫(kù)中列出的其他相關(guān)核心數(shù)據(jù)元素。

  Q6:UDI要求的強(qiáng)制實(shí)施時(shí)間?
  UDI的分配:自?xún)身?xiàng)新法規(guī)強(qiáng)制實(shí)施之日起使用,即MDR于2021年5月26日適用,IVDR于2022年5月26日起適用。
  Eudamed數(shù)據(jù)庫(kù)提交UDI:MDR于2022年11月26日起適用,IVDR于2023年11月26日起適用。(前提條件是EUDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)于適用日期之前正常運(yùn)行;否則本義務(wù)在EUDAMED正常運(yùn)行后24個(gè)月內(nèi)生效)。

  器械UDI載體:

MDR/IVDR法規(guī)下UDI系統(tǒng)常見(jiàn)問(wèn)題解答(Q&A)(圖2)

  Q7:符合MDD或AIMDD的器械在MDR強(qiáng)制施行后需要遵循UDI要求嗎?
  MDR給予足夠的過(guò)渡時(shí)間(截止至26 May,2024),以便于取得MDD或者AIMDD指令下CE認(rèn)證證書(shū)的器械的升級(jí)。這些符合舊的指令的醫(yī)療器械不受UDI約束,但是應(yīng)該在Eudamed數(shù)據(jù)庫(kù)中注冊(cè)。如問(wèn)題6所述的注冊(cè)時(shí)間也適用于這些器械。

  Q8:UDI發(fā)行實(shí)體的作用是什么?誰(shuí)來(lái)指定?
  UDI發(fā)行實(shí)體負(fù)責(zé)操作UDI系統(tǒng)并實(shí)施UDI的分配。
  根據(jù)2018年底發(fā)起的申請(qǐng)呼吁,歐盟委員會(huì)指定了下列實(shí)體:

MDR/IVDR法規(guī)下UDI系統(tǒng)常見(jiàn)問(wèn)題解答(Q&A)(圖3)

  Q9:UDI應(yīng)該以怎樣的形式出現(xiàn)在標(biāo)簽或者包裝上?
  UDI載體(UDI中的AIDC和HRI)應(yīng)在標(biāo)簽或器械本身以及所有更高級(jí)別的器械包裝上。如空間受限制,UDI載體可以放置在下一個(gè)更高級(jí)別的包裝上。更高級(jí)別的包裝應(yīng)該有自己特定的UDI。(Note:海運(yùn)集裝箱不需要UDI)
  UDI必須是純文本/人可讀信息(HRI),且應(yīng)以AIDC的技術(shù)形式出現(xiàn)。AIDC是指可通過(guò)自動(dòng)化過(guò)程輸入電子病歷或其他計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的形式傳遞設(shè)備唯一標(biāo)識(shí)或設(shè)備標(biāo)識(shí)符的任何技術(shù)。HRI由易讀的字符組成,便于人們閱讀。

  如果在標(biāo)簽上同時(shí)使用AIDC和HRI空間限制,則只要求在標(biāo)簽上顯示AIDC格式。然而對(duì)于擬用于醫(yī)療保健環(huán)境以外的器械,如家庭護(hù)理器械,應(yīng)在標(biāo)簽上顯示HRI,盡管可能會(huì)因此導(dǎo)致AIDC空間受限。
  一次性使用的、獨(dú)立包裝和標(biāo)識(shí)的Class I and IIa類(lèi)以及class A and class B IVD醫(yī)療器械,獨(dú)立包裝上可以不放置UDI,但UDI應(yīng)當(dāng)出現(xiàn)在更高級(jí)別的包裝上,例如包含幾個(gè)(或單個(gè))器械的紙箱。但是,如無(wú)法訪(fǎng)問(wèn)更高一級(jí)別的包裝,如家庭使用醫(yī)療器械,則UDI應(yīng)放在(單個(gè)設(shè)備的)包裝上。如專(zhuān)為零售點(diǎn)銷(xiāo)售的器械,不應(yīng)要求AIDC中的UDI-PI出現(xiàn)在銷(xiāo)售點(diǎn)包裝上。
  如果UDI載體是易讀的,例如AIDC可通過(guò)器械的包裝進(jìn)行掃描識(shí)別,則不需要將UDI載體放置在包裝上。

  Q10:PI(生產(chǎn)單位識(shí)別信息)有什么要求?
  如果標(biāo)簽上有批號(hào)、序列號(hào)、軟件標(biāo)識(shí)號(hào)或有效期,則該標(biāo)簽應(yīng)作為UDI-PI的一部分;如果標(biāo)簽上同時(shí)包含生產(chǎn)日期,則這些信息不需要包含在UDI-PI中。如果標(biāo)簽上只有一個(gè)生產(chǎn)日期,則其可作為UDI-PI。
  不同類(lèi)型的UDI-PIs包括序列號(hào)、批號(hào)、軟件標(biāo)識(shí)號(hào)和生產(chǎn)日期和/或失效日期。
UDI-PI的特性,如批號(hào)或序列號(hào)應(yīng)由制造商定義,然而:
  對(duì)于有源植入類(lèi)器械,UDI-PI至少應(yīng)包括序列號(hào);對(duì)于其他可植入器械,應(yīng)包含序列號(hào)或批號(hào)?! ?yīng)將一個(gè)可配置器械的UDI-PI分配給每個(gè)單獨(dú)的可配置器械。
  Note:UDI數(shù)據(jù)庫(kù)中不能包含任何UDI-PI信息。

  Q11:醫(yī)療器械的哪些變化需要引入一個(gè)新的UDI-DI?
  當(dāng)醫(yī)療器械的變化可導(dǎo)致對(duì)器械的錯(cuò)誤識(shí)別和/或在器械可追溯性中出現(xiàn)歧義時(shí),需要一個(gè)新的UDI-DI。特別是下列信息的改變:名稱(chēng)或貿(mào)易名、設(shè)備版本或型號(hào)、一次性使用、無(wú)菌包裝、使用前需消毒、包裝的數(shù)量、警告語(yǔ)、禁忌癥或CMR /內(nèi)分泌干擾物等。
  一個(gè)UDI-DI只能關(guān)聯(lián)一個(gè)Basic UDI-DI。

  Q12:經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)對(duì)于UDI的義務(wù)?
  根據(jù)MDR和IVDR醫(yī)療器械法規(guī),制造商應(yīng)負(fù)責(zé)UDI的分配、UDI載體使用以及在Eudamed數(shù)據(jù)庫(kù)中初始提交和更新器械識(shí)別信息和其他數(shù)據(jù)元素。在不需要引入新的UDI-DI的情況下,制造商應(yīng)在信息改變后的30天內(nèi)更新相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)記錄。
  分銷(xiāo)商和進(jìn)口商應(yīng)核實(shí),在適用的情況下,生產(chǎn)廠商已分配UDI。
  如果是III類(lèi)植入式器械,所有經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)儲(chǔ)存、且最好以電子方式保存其供應(yīng)的或被供應(yīng)的器械的UDI。委員會(huì)可通過(guò)實(shí)施法案擴(kuò)大經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商儲(chǔ)存UDI的器械的范圍。

  Q13:軟件是否需要遵守UDI準(zhǔn)則?
  UDI在軟件的系統(tǒng)級(jí)別進(jìn)行分配。
  只有可自行購(gòu)買(mǎi)的軟件和本身就是器械的軟件才應(yīng)遵循該要求。
  軟件標(biāo)識(shí)應(yīng)視為制造控制機(jī)制,并顯示在UDI-PI中。
  作者:薛小青

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