湖南省藥監(jiān)局官方合作醫(yī)療器械檢驗檢測機構聯(lián)系方式和承檢范圍
發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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聚焦檢驗檢測能力提升 助推醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展-省藥監(jiān)局與省計量檢測研究院等6家檢驗檢測機構簽訂合作協(xié)議
發(fā)布時間:2021年2月9日 17:41 信息來源:湖南省藥品監(jiān)督管理局
2021年2月5日,湖南省藥監(jiān)局分別與湖南省計量檢測研究院、湖南新領航檢測技術有限公司、湖南普瑞瑪藥物研究中心有限公司、深圳華通威國際檢驗有限公司、南德認證檢測(中國)有限公司廣州分公司和華測檢測認證集團股份有限公司等6家醫(yī)療器械檢驗檢測機構簽訂合作協(xié)議。
協(xié)議約定,省藥監(jiān)局與6家檢驗檢測機構將共同加強對湖南省醫(yī)療器械檢驗檢測能力建設的科學規(guī)劃,按照“多元并舉、合理布局、資源共享、優(yōu)勢互補”的原則,整合各類資源,完善配套服務,合力助推湖南省醫(yī)療器械檢驗檢測能力提升,共同打造高水平醫(yī)療器械檢驗檢測技術支撐平臺。協(xié)議明確,6家檢驗檢測機構應主動對照《醫(yī)療器械檢驗檢測機構能力建設指導原則》,加強自身醫(yī)療器械檢驗檢測能力建設,按照《醫(yī)療器械檢驗工作規(guī)范》的要求開展檢驗工作并出具檢測報告。
下一步,省醫(yī)療器械檢驗檢測所為主的系統(tǒng)內檢測機構主要負責醫(yī)療器械產品注冊檢驗、監(jiān)督檢驗、應急檢測和仲裁檢驗等方面的檢驗。參與合作的檢驗檢測機構主要承擔企業(yè)產品研發(fā)、生產、認證以及注冊等方面的檢驗。
近年來,我省醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展迅速,醫(yī)療器械檢驗檢測能力不足已成為嚴重制約我省醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展的瓶頸。此次合作協(xié)議的簽訂,有效緩解了我省醫(yī)療器械注冊“檢驗難”的現狀,進一步完善了我省醫(yī)療器械三級檢驗檢測能力體系,對整體提升我省醫(yī)療器械檢驗檢測能力,助推我省醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展具有重要意義。
附件:
湖南省藥監(jiān)局所屬及合作檢驗檢測機構聯(lián)系方式 | ||||||
機構名稱 | 機構類型 | 機構地址 | 獲得資質 | 人員情況 | 主要檢驗檢測項目 | 聯(lián)系方式 |
湖南省醫(yī)療器械檢驗檢測所 | 事業(yè)法人 | 湖南省長沙市雨花區(qū)體院路510號 | CMA | 共47人,其中檢測人員35人 | 體外診斷試劑;定制式活動、固定義齒;計生用具;醫(yī)用電氣設備檢測;醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗;基礎外科手術器械檢驗;一次性使用醫(yī)療用品檢驗;普通診察器械檢驗;醫(yī)用電子儀器設備檢測;電磁屏蔽;口罩、防護服等疫情防控醫(yī)療用品等 |
林敏 0731-84285035 |
湖南省藥品檢驗研究院 | 事業(yè)法人 | 湖南省長沙市芙蓉區(qū)八一路60號 | CMA、CNAS | 共158人,其中檢測人員135人 | 口罩、防護服等疫情防控醫(yī)療用品 |
歐陽燕 0731-82275828 |
湖南省計量檢測研究院 | 事業(yè)法人 | 湖南省長沙市雨花區(qū)香樟路396號 | CMA、CNAS | 共354人,其中檢測人員263人 | 醫(yī)用電氣設備檢測;醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗;基礎外科手術器械檢驗;眼科手術器械檢驗;普通診察器械檢驗;醫(yī)用電子儀器設備檢測;電磁屏蔽 |
陳寧 13667358056 |
湖南新領航檢測技術有限公司 | 企業(yè)法人 | 湖南省長沙高新開發(fā)區(qū)桐梓坡西路229號麓谷國際工業(yè)園A5棟5樓 | CMA | 共42人,其中檢測人員35人 | 各類醫(yī)療器械生物學性能(含細胞毒性、皮膚刺激、致敏反應、熱原、急性全身毒性試驗、植入試驗、血液相容性等)的檢驗檢測;醫(yī)用輸液、輸血、注射器具、醫(yī)用紗布、醫(yī)用脫脂棉、外科縫線等器械的檢驗檢測;一次性使用醫(yī)療用品檢驗;口罩、防護服等疫情防控醫(yī)療用品(含細菌過濾效率、顆粒物過濾效率、環(huán)氧乙烷殘留、合成血液穿透、密合性等)檢測、微生物指標(微生物限度、無菌)檢驗;診斷試劑的檢驗檢測;醫(yī)療器械GMP潔凈環(huán)境的檢測 |
陳文 15526466994 |
湖南普瑞瑪藥物研究中心有限公司 | 企業(yè)法人 | 湖南省長沙市國家生物產業(yè)基地康天路123號 | CMA | 共86人,其中檢測人員71人 | 醫(yī)療器械生物學評價;醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗;口罩、防護服等疫情防控醫(yī)療用品 |
李明丹 13755168537 |
深圳華通威國際檢驗有限公司 | 企業(yè)法人 | 廣東省深圳市光明區(qū)公明田寮根玉路宏發(fā)高新產業(yè)園5棟一樓 | CMA、CNAS、CBTL | 共187人,其中檢測人員95人 | 醫(yī)用電氣設備檢測;醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗;基礎外科手術器械檢驗;一次性使用醫(yī)療用品檢驗;眼科手術器械檢驗;普通診察器械檢驗;醫(yī)用電子儀器設備檢測;電磁屏蔽;口罩、防護服等疫情防控醫(yī)療用品;醫(yī)療器械生物相容性;清洗消毒滅菌驗證;包裝驗證 |
陳明 13823327102 james.chen@szhtw.com.cn |
南德認證檢測(中國)有限公司廣州分公司 | 非獨立法人機構 | 廣東省廣州市天河區(qū)黃埔大道西平云路163號通訊大樓5樓 | CMA、CNAS、CBTL | 共417人,其中檢測人員157人 | 醫(yī)用電氣設備檢測;醫(yī)用電子儀器設備檢測;醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢測;高頻/射頻手術設備及附件檢測;生理參數分析測量設備檢測;監(jiān)護設備檢測;超聲診斷設備檢測;體外診斷儀器檢測;電磁屏蔽 |
陳慧 13327310028 |
華測檢測認證集團股份有限公司 | 企業(yè)法人 | 廣東省深圳市寶安區(qū)70區(qū)鴻威工業(yè)園C棟 | CMA、CNAS、CBTL | 共1493人,其中檢測人員796人 | 醫(yī)用電氣設備檢測;眼科手術器械檢驗;普通診察器械檢驗;醫(yī)用電子儀器設備檢測;電磁屏蔽;口罩、防護服等疫情防控醫(yī)療用品;軟件測評 |
張勝 13077860825 robin.zhang@cti-cert.com |
注:以上信息截止日期為2021年1月31日。 |
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