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整理|無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所需的驗(yàn)證和確認(rèn)項(xiàng)目

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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  根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》,建立質(zhì)量管理體系是產(chǎn)品注冊(cè)的基本要求。而驗(yàn)證和確認(rèn)又往往是體系核查的重中之重,特別是無(wú)菌醫(yī)療器械。

整理|無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所需的驗(yàn)證和確認(rèn)項(xiàng)目(圖1)

  無(wú)菌醫(yī)療器械因其直接或間接與人體血液或肌體相接觸的特殊性,決定了必須對(duì)其從生產(chǎn)場(chǎng)地到生產(chǎn)環(huán)節(jié)等的嚴(yán)格要求和控制。因此,為了保證生產(chǎn)場(chǎng)地和生產(chǎn)環(huán)節(jié)等符合無(wú)菌醫(yī)療器械的要求,在一些環(huán)節(jié)需要進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)。思途根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》,把無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所需的驗(yàn)證和確認(rèn)項(xiàng)目整理了23項(xiàng)分為6個(gè)部分,一起看看。

整理|無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所需的驗(yàn)證和確認(rèn)項(xiàng)目(圖2)

  無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所需的驗(yàn)證和確認(rèn)項(xiàng)目

  一、機(jī)構(gòu)和人員

  1. 人員凈化效果(手消毒)驗(yàn)證;
  2. 人手及產(chǎn)品初始菌驗(yàn)證;
  3. 潔凈工作服清洗效果驗(yàn)證;
  4. 消毒劑消毒效果驗(yàn)證。

  二、廠房和設(shè)施

  5. 潔凈室最大容納人數(shù)驗(yàn)證
  6. 潔凈室環(huán)境驗(yàn)證
  7. 潔凈室消毒驗(yàn)證
  8. 制水系統(tǒng)驗(yàn)證
  9. 壓縮空氣系統(tǒng)驗(yàn)證

  三、設(shè)備

  10. 關(guān)鍵生產(chǎn)及檢測(cè)設(shè)備的驗(yàn)證
  11. 設(shè)備工裝工具的清潔驗(yàn)證

整理|無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所需的驗(yàn)證和確認(rèn)項(xiàng)目(圖3)

  四、設(shè)計(jì)開發(fā)

  12. 產(chǎn)品的設(shè)計(jì)驗(yàn)證、確認(rèn)及設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換的確認(rèn)

  五、生產(chǎn)管理

  13. 無(wú)菌包裝封口過程確認(rèn)
  14. 產(chǎn)品、物料和自配試劑的有效期驗(yàn)證
  15. 對(duì)關(guān)鍵過程的驗(yàn)證和特殊過程的確認(rèn)
  16. 清場(chǎng)及消毒的驗(yàn)證
  17. 物料及產(chǎn)品清洗的驗(yàn)證

  六、質(zhì)量控制

  18. 物料及產(chǎn)品初始污染菌和微粒污染驗(yàn)證
  19. 產(chǎn)品初始菌和微粒污染驗(yàn)證及其檢測(cè)方法的驗(yàn)證
  20. 無(wú)菌檢驗(yàn)方法驗(yàn)證
  21. 微生物限度檢驗(yàn)方法驗(yàn)證
  22. 環(huán)氧乙烷滅菌過程確認(rèn)及使用軟件的確認(rèn)

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