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　　日前，北京市醫(yī)療器械檢驗所（下稱北京市器檢所）申請的“體外診斷試劑質(zhì)量評價重點實驗室”和“放療設備監(jiān)測與評價重點實驗室”獲批國家藥監(jiān)局重點實驗室。

　　重點實驗室是醫(yī)療器械監(jiān)管科學技術創(chuàng)新的重要技術平臺，是組織開展監(jiān)管領域高水平的基礎研究和應用研究、聚集和培養(yǎng)優(yōu)秀人才、促進科技成果轉化、提升檢驗檢測水平和技術支撐能力的重要載體，也是北京市器檢所對外展示的新窗口。北京市器檢所的兩個國家藥監(jiān)局重點實驗室長啥樣呢？請隨我們?nèi)タ纯矗?/p>

　　體外診斷試劑質(zhì)量評價重點實驗室

　　——多學科綜合優(yōu)勢享譽海內(nèi)外

　　北京市器檢所作為全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術委員會（SAC／TC136）秘書處掛靠單位，負責對口專業(yè)技術領域內(nèi)的國家標準和行業(yè)標準的制修訂、歸口管理以及對口國際標準工作。該重點實驗室學科齊全、技術力量雄厚、特色專科突出、具有豐富的檢驗設備、技術人才、實驗室管理軟硬件資源。涵蓋血液、臨床化學、免疫、分子診斷、臨床微生物、POCT六個產(chǎn)品領域，聚焦體外診斷試劑新方法、新技術、新靶標，針對重點方向和重點產(chǎn)品，對其關鍵技術進行深入研究，搭建體外診斷試劑研究與評價技術平臺，通過研制標準物質(zhì)、參考品、質(zhì)控菌株，建立生物信息庫、參考區(qū)間和臨床樣本庫，輸出參考方法、產(chǎn)品分析性能評價方法、產(chǎn)品臨床性能評價方法、產(chǎn)品上市后評價方法等一系列產(chǎn)品的監(jiān)管工具和方法，服務于產(chǎn)品研發(fā)設計、注冊審批、上市后監(jiān)管的全過程。

　　放療設備監(jiān)測與評價重點實驗室

　　——聚焦放療裝備民族產(chǎn)業(yè)轉型升級

　　北京市器檢所作為全國醫(yī)用電器標準化技術委員會放射治療、核醫(yī)學和放射劑量學設備標準化分技術委員會（TC10/SC3）秘書處掛靠單位，多年來始終立足于檢驗、科研和標準化工作，聚焦放療產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向，助力加速放射治療裝備整機及核心部件的國產(chǎn)化布局，提升放療裝備民族產(chǎn)業(yè)水平。該實驗室技術力量雄厚、檢驗設備先進、人才團隊能力突出、首臺套放療設備注冊檢測經(jīng)驗豐富。下一步，該實驗室將按照國家《“十三五”醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專項規(guī)劃》和《關于促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導意見》的頂層設計，繼續(xù)聚焦國產(chǎn)放療設備質(zhì)量提升，加強高水平的基礎研究和應用研究，建立快速評價方法，提高放療裝備可靠性和可用性，助力民族產(chǎn)業(yè)完成放療裝備由制造到創(chuàng)造的轉型升級。利用實驗室的開放與合作，提升國產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量和核心競爭力，在民族產(chǎn)業(yè)發(fā)展、公眾用械安全、攻癌技術發(fā)展和人民健康福祉等方面發(fā)揮更大的社會責任和作用。

　　未來，北京市器檢所將堅持高標準建設目標，充分發(fā)揮國家藥監(jiān)局重點實驗室的科技創(chuàng)新平臺作用，組織開展高水平科學研究和學術交流，增強科技儲備和原始創(chuàng)新能力，提升檢驗檢測水平和技術支撐能力，為行業(yè)及產(chǎn)業(yè)聚集培養(yǎng)高水平技術人才。