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4款創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市 創(chuàng)新產(chǎn)品已突破300款

發(fā)布日期:2024-11-14 閱讀量:

近日,國家藥監(jiān)局批準了雅博尼西醫(yī)療科技(蘇州)有限公司“膝關節(jié)假體系統(tǒng)”、上海心瑋醫(yī)療科技股份有限公司“顱內(nèi)動脈瘤栓塞輔助支架”、華科精準(北京)醫(yī)療科技有限公司腦外科手術計劃軟件、Boston Scientific Neuromodulation Corporation(波士頓科學神經(jīng)調(diào)控公司)“植入式腦深部神經(jīng)刺激延伸導線”4款創(chuàng)新產(chǎn)品的注冊申請。截至目前,共有301款創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市。

4款創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市 創(chuàng)新產(chǎn)品已突破300款(圖1)

“膝關節(jié)假體系統(tǒng)”由股骨部件、脛骨部件和髕骨部件組成,適用于骨骼發(fā)育成熟患者的初次膝關節(jié)置換術。其中,股骨髁及脛骨托與骨結(jié)合界面均復合有采用增材制造工藝制作的骨小梁多孔結(jié)構(gòu),具有高摩擦系數(shù)和良好的骨結(jié)合性能。

“顱內(nèi)動脈瘤栓塞輔助支架”由支架、輸送導絲和導入鞘三部分組成,其中支架部分由鎳鈦合金管材經(jīng)激光雕刻而成,在支架兩端及部分型號中部有鉑銥顯影點,便于臨床精準判斷支架打開及貼壁情況。在臨床標準介入手術操作條件下,根據(jù)血管造影術來確定顱內(nèi)動脈瘤位置,用于顱內(nèi)動脈瘤患者血管內(nèi)輔助栓塞和重建血流。

腦外科手術計劃軟件由軟件安裝程序和授權文件組成,功能模塊包括:用戶登錄、患者序列管理、手術計劃、圖像配準、三維重建、頭架參數(shù)計算、纖維束生成,用于制定腦外科手術計劃。該產(chǎn)品采用多維度空間血管重建和規(guī)避技術,通過結(jié)合現(xiàn)有頭架工具和規(guī)劃路徑,可實現(xiàn)手術路徑的優(yōu)化,提高臨床工作效率。該技術達到國際先進水平,具有首創(chuàng)性。

“植入式腦深部神經(jīng)刺激延伸導線” 由電極與顱孔電極鎖蓋及補充工具包、隧道工具、扭矩扳手和連接電纜組成,通過傳導電刺激脈沖,實現(xiàn)對雙側(cè)丘腦底核和蒼白球內(nèi)側(cè)部刺激,用于中晚期左旋多巴反應性帕金森病癥狀進行輔助治療。該產(chǎn)品采用端頭電極、方向性電極與多重獨立電流相結(jié)合的技術,可有效增加腦深部電刺激術治療窗、提升靶點定位精度和治愈率,減少再次手術植入電極的風險。

創(chuàng)新醫(yī)療器械是醫(yī)療器械領域新質(zhì)生產(chǎn)力的代表。近年來,國家藥監(jiān)局深化醫(yī)療器械審評審批制度改革,深入研究醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展“堵點”“難點”,不斷健全支持創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展機制,特別是以問題為導向,聚焦醫(yī)用機器人、人工智能、醫(yī)學影像和生物材料醫(yī)療器械等重點領域,研究針對性支持舉措,同時強化部門協(xié)作,加速創(chuàng)新產(chǎn)品上市和應用,更好滿足公眾用械需求。

來源:中國醫(yī)藥報、中國食品藥品網(wǎng)

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