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臨床常規(guī)監(jiān)查訪視的流程和工作內(nèi)容

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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  導(dǎo)讀:常規(guī)監(jiān)查,英文簡稱RMV。中心啟動監(jiān)查之后,我們的工作進入了常規(guī)監(jiān)查,就是進入了漫長的常規(guī)操作,粗略來講,就是推動入組,管理藥物,管理資料,溯源等...

臨床常規(guī)監(jiān)查訪視的流程和工作內(nèi)容(圖1)

  對于資料的監(jiān)查幅度根據(jù)不同公司要求不一樣,外企或一些要求嚴格的企業(yè)或方案,要求每次監(jiān)查都100%監(jiān)查,就是每本資料都要看,不能遺漏工作在下次,因為每次都會有各種新舊問題出現(xiàn)的,某些寬松一點的公司就不嚴格要求100%監(jiān)查。常規(guī)監(jiān)查的工作,基本上可以分下面幾點:

  1、查ICF
  所有入組的受試者的知情同意書是否正確被簽署;保管好,時間是否符合邏輯順序(常見是檢查報告時間會在簽ICF之前),簽ICF的研究者是否被授權(quán)做知情同意和簽知情同意,有時候還要看筆跡呢!

  2、核入排退出標準
  所有入組的受試者是否符合入組排除標準,每次訪視中是否有變化,是否符合退出標準;

  3、查流程
  受試者的整個訪視是否符合方案的試驗流程;

  4、核原始資料
  每次訪視在原始記錄上的藥品使用劑量,使用方法等;

  5、查入組篩選表,鑒定代碼表
  入組篩選表的記錄是否符合標準;都知道這兩種表是什么意思和先后邏輯意義了吧?!

  6、查藥品
  藥品置放管理,以及收取、分發(fā)、回收、破損、過期、銷毀、記錄、庫存、溫度等是否及時記錄,相應(yīng)管理人員的簽名以及日期是否合理,并跟受試者用藥記錄是否核對得上;另外,要確保該批號的藥品是否都已在倫理備案(如果全部都完美,就錯在這一步,就悲催了)。

  7、核CRF
  跟蹤完成情況,溯源,即SDV,CRF修改是否符合要求(這個不用說了吧),原始數(shù)據(jù)有無邏輯問題,實驗室的結(jié)果有沒抄錯,簽字和時間有沒及時簽,之前發(fā)現(xiàn)的問題有沒修改。

  8、核實人員和儀器更新情況
  有沒新加入研究的醫(yī)生或更新儀器,醫(yī)生資質(zhì)怎么樣,有沒GCP培訓(xùn)記錄,儀器設(shè)備有沒質(zhì)控證明;

  9、查溝通實際情況
  試驗要求的設(shè)備是否有需要完善的,有無影響試驗的人力財力物力困難;試驗設(shè)備的保護,試驗設(shè)備有無需要增加,中心和研究者有無技術(shù)方面和其他客觀的支持需求;

  10、查中心文件夾(ISF)
  很多東西看的,所有必要文件的簽署和進一步澄清完善,其中容易忽略的就是,實驗室資質(zhì)證明過期與否,正常值范圍是否有變化;如果有變化,出說明,備案,你懂的;

  11、查物資儲存條件
  試驗相關(guān)材料,包括原始數(shù)據(jù)(病史記錄冊、實驗室報告、受試者日記卡)、CRF、ICF、ISF、研究者手冊、補充卡片、流程指導(dǎo)、等等,存放是否得當完好;

  12、查倫理批件及備案的資料
  不良事件和嚴重不良事件的記錄以及報告,是否在倫理備案,是否符合上報的時間和流程要求,尤其是死亡病例,是否在符合幾個關(guān)鍵時間點都做了首次/隨訪/總結(jié)報告;

  13、查質(zhì)疑解答
  研究者是否回答Query了。

  14、催入組
  這是重頭戲,影響入組的因素有很多,有主觀有客觀,有方案問題,有監(jiān)查員工作不到位,也有研究者積極性和認識不到位,也有受試者的問題,甚至也會受到季節(jié)(天冷受試者不愿意出門,或某些疾病在某些季節(jié)易突顯),節(jié)日和地域影響,這里我們需要用一個Topic才能探討。

  ......

  RMV包括以上但不限于以上幾條,但follow up letter中逐條反應(yīng)出來,給PI和SUB-I或CRC提醒,也給自己一個提醒,以便下次能再看下問題解決與否。

  建議發(fā)現(xiàn)問題之后,讓研究者找個時間,一起解決。畢竟貼條之類的工作,意義真的不大,我們工作主要不是發(fā)現(xiàn)問題,我們是要解決問題,發(fā)現(xiàn)問題只是一個過程而已!

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