臨床脫落是什么意思?脫落原因有哪些?如何降低脫落率?
發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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導(dǎo)讀:脫落是每個臨床試驗(yàn)中都會出現(xiàn)并且也最讓人頭痛的現(xiàn)象。但是是什么原因引起脫落而我們怎么才能減少脫落呢?那么我們來談一下,項(xiàng)目中常見的脫落問題,希望能為各位項(xiàng)目人員提供一絲提高質(zhì)量的思維波動。
臨床試驗(yàn)中,最讓人糾結(jié)失落的是:千辛萬苦入組之后的受試者,轉(zhuǎn)眼脫落了;打電話通知受試者來進(jìn)行隨訪的時候,被告知不愿意參加或失聯(lián);不知道從什么時候開始,某一時間段入組的受試者,相繼都不愿意參加了...
1、什么是脫落?
一般來說,篩選后,隨機(jī)入組成功的受試者,不能完成試驗(yàn)的現(xiàn)象,都稱為脫落。當(dāng)然不同方案不同SOP對脫落的定義可能會有不同的劃分。脫落的一般情況有:中斷試驗(yàn)、撤回知情退出、失訪、AE或SAE退出等。注意:脫落要與剔除做區(qū)分!
我們來看一下新版ICH/GCP這一塊怎么說:
Subject withdrawal criteria (i.e., terminating investigational product treatment/trial treatment) and procedures specifying:
?。╝)When and how to withdraw subjects from the trial/ investigational product treatment.
?。╞)The type and timing of the data to be collected for withdrawn subjects.
(c)Whether and how subjects are to be replaced.
?。╠)The follow-up for subjects withdrawn from investigational product treatment/trial treatment.
2、脫落的原因
分析脫落的原因很重要。作為項(xiàng)目負(fù)責(zé)人或管理者或中心的管理者(PI、CRA),不能僅僅停留在篩選多少、失敗多少、脫落多少這么表面的數(shù)據(jù)上,需要更加深入去了解數(shù)據(jù)表面下的原因,并且在監(jiān)查報(bào)告上反映出來,根據(jù)原因去改善才能避免脫落的蔓延。
中心負(fù)責(zé)的PI或CRA是需要對中心的受試者脫落進(jìn)行深究的,因?yàn)镻M(項(xiàng)目經(jīng)理)的信息來源是一線的CRA和研究者反饋的,PM只能做趨勢分析,如果反映的原因錯了,有可能導(dǎo)致趨勢分析有偏差,制定的應(yīng)對措施也會成效打折扣。
那么常見的脫落原因有哪些,不限于:
(1)知情不徹底導(dǎo)致受試者搖擺不定;
?。?)一帶二抱團(tuán)入組,容易抱團(tuán)脫落;
?。?)以混檢查為目的;
?。?)第三方招募,缺乏對受試者的管理及對招募方的脫落率要求;
(5)流程不暢導(dǎo)致受試者體驗(yàn)不佳;
?。?)研究人員態(tài)度及專業(yè)表現(xiàn)不夠;
(7)研究項(xiàng)目對受試者的病情獲益不明顯,如痤瘡、避孕等適應(yīng)癥;
?。?)金錢及治療補(bǔ)償相對少。
3、臨床脫落率是什么意思?
臨床試驗(yàn)的脫落率反應(yīng)了對一個臨床試驗(yàn)管理的情況,就是說,雖然有些原因會導(dǎo)致脫落,但是脫落率太高,反應(yīng)了在臨床試驗(yàn)中對受試者的管理有問題,導(dǎo)致受試者依從性差。因此,為臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)脫落率時,不宜太高,一般根據(jù)項(xiàng)目的難度,設(shè)置10%-20%的脫落率,如果是兒科用藥或者一些罕見病,最高設(shè)置30%脫落率,再高就難以接受了。
4、如何減少脫落率?
分析原因是為了解決問題,那么如何減少脫落呢?這對申報(bào)方及研究者都比較關(guān)注的。因?yàn)槊撀渎室话阍O(shè)定為20%,脫落率高了,會影響到統(tǒng)計(jì)分析,會影響到療效評價的結(jié)果。另外,在研究者一方,協(xié)議合同一般很難設(shè)定篩選失敗率,但對于脫落率是有預(yù)計(jì)要求的,另外研究者勞務(wù)費(fèi)通常是根據(jù)訪視次數(shù)來計(jì)算的,你懂的,所以減少脫落率很重要。
5、如何面對脫落率升高呢?
下面是幾點(diǎn)小建議:
(1)按中心(site)、階段、總體來分析脫落的趨勢,對脫落率增加必須敏感;
?。?)對于病源單一,要拓展病源渠道,避免出現(xiàn)被一棵樹屌死的情況;
?。?)受試者介紹親朋好友入組,有利有弊,受試者也可以游說親朋好友脫落的不是嗎?
(4)對于第三方招募公司,如何對受試者管理,如何延長受試者參與時間,可以在合作協(xié)議上對招募公司做要求;
?。?)對于蹭檢查的參與者,要在源頭招募投放、招募渠道、知情等初步接觸的環(huán)節(jié)盡量識別;有些情況是招募的人會預(yù)計(jì)得到有大量蹭檢查的受試者來篩選,這種情況項(xiàng)目組需要警惕,提前預(yù)見、及時發(fā)現(xiàn)、及時制止和調(diào)整策略;
(6)知情同意這是門檻的環(huán)節(jié),把好關(guān),對脫落率及依從性都很有幫助的。
作者:木木君
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