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ISO13485與中國(guó)醫(yī)療器械GMP的區(qū)別

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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  ISO13485:2016版正式于2016年3月1日發(fā)布,過(guò)渡到2018年3月后2003版的標(biāo)準(zhǔn)不再繼續(xù)使用。其生效時(shí)間為2015年3月1日,2018年1月1日起所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須滿足中國(guó)醫(yī)療器械GMP的要求。現(xiàn)就新版ISO13485與現(xiàn)行條件下中國(guó)醫(yī)療器械GMP的差異做簡(jiǎn)要的闡述。

ISO13485與中國(guó)醫(yī)療器械GMP的區(qū)別(圖1)

  一、標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)間的差異

  ISO13485是個(gè)協(xié)調(diào)很多法規(guī)要求的自愿采納的標(biāo)準(zhǔn),結(jié)構(gòu)上服從標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)建的指導(dǎo)原則要求,屬于流程模式為基礎(chǔ),而中國(guó)醫(yī)療器械GMP屬于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(650號(hào)令)框架下的要求,屬于《管理辦法》指引下的《管理規(guī)范》,須強(qiáng)制執(zhí)行。所以在理解ISO13485新版的時(shí)候,其對(duì)象是醫(yī)療器械及相關(guān)領(lǐng)域,以適用的要求為核心(當(dāng)然包括適用的法規(guī)要求),并且可以合理的刪減。理解中國(guó)醫(yī)療器械GMP的時(shí)候以規(guī)定原則為中心,針對(duì)的是中國(guó)的醫(yī)療器械的安全和有效為主,以生產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)的合規(guī)為首要要求,配有可操作的《附錄》和《檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》,以利于不斷提升醫(yī)療器械的質(zhì)量要求。

  二、標(biāo)準(zhǔn)與中國(guó)醫(yī)療器械GMP在內(nèi)容上的差異

  根據(jù)ISO 13485新版和中國(guó)醫(yī)療器械GMP的起草和修訂歷史來(lái)看他們的主要區(qū)別。具體的內(nèi)容區(qū)別大致如下(限于篇幅,不能詳盡):

  1. 定義和背景差別
  ISO13485的術(shù)語(yǔ)與定義部分,管理的通用部分借用ISO9001 2015版的術(shù)語(yǔ)和定義,當(dāng)然部分術(shù)語(yǔ)仍然沿用ISO9001 2005版,新導(dǎo)入的術(shù)語(yǔ)都是源于歐盟指令和美國(guó)的法規(guī)。而中國(guó)醫(yī)療器械GMP的定義比較的少,與西方的理解也不盡相同,這里存在了很多本土的特色,例如繼續(xù)沿用“特殊過(guò)程”的定義,而且產(chǎn)品的定義也是與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)差別很大,部分的定義和術(shù)語(yǔ)在《附錄》里,主角是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。新版ISO13485 是以生命全周期理論為出發(fā)點(diǎn),而中國(guó)醫(yī)療器械GMP則以“設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后”為重要出發(fā)點(diǎn)的,結(jié)構(gòu)上和內(nèi)容的差異就很容易理解了。

  2. 管理要求上的差別
  ISO13485的新版的管理部分的要求與舊版的差別不算很大,比較中規(guī)中矩,涵蓋方針,目標(biāo),職責(zé),管理評(píng)審等。中國(guó)醫(yī)療器械GMP也有類似的要求,但是還強(qiáng)調(diào)了生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人不得相互兼任,企業(yè)負(fù)責(zé)人是產(chǎn)品質(zhì)量的主要責(zé)任人,廠房設(shè)施的區(qū)域功能要求。另外中國(guó)醫(yī)療器械GMP的文件管理還覆蓋了很多細(xì)節(jié), 如復(fù)制,起草,更改時(shí)的姓名和日期等等。

  3. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程控制上的差異
  ISO13485的新版的過(guò)程控制講究風(fēng)險(xiǎn)管理,而且對(duì)所有的過(guò)程的策劃都是以風(fēng)險(xiǎn)管理為基礎(chǔ),增加了許多對(duì)變更的控制,重視外包過(guò)程的控制,列示了適用時(shí)設(shè)計(jì)驗(yàn)證和確認(rèn)的樣本量要求。而中國(guó)醫(yī)療器械GMP沒(méi)有明示外包控制要求,但是有另外關(guān)于生產(chǎn)外包的相關(guān)配套文件要求,而且中國(guó)醫(yī)療器械GMP強(qiáng)調(diào)了供應(yīng)商審核制度;同時(shí)中國(guó)醫(yī)療器械GMP也沒(méi)有明確設(shè)計(jì)階段的樣本統(tǒng)計(jì)學(xué)要求。對(duì)于追溯性的要求, ISO13485的要求是考慮到協(xié)調(diào)的程度不一樣可以采納UDI,而中國(guó)醫(yī)療器械GMP沒(méi)有明確這一UDI要求。對(duì)于放行的產(chǎn)品,中國(guó)醫(yī)療器械GMP明確要有合格證,而ISO13485新版沒(méi)有這個(gè)要求。

  4. 售前和售后階段要求的差異
  售前階段,ISO13485 新版強(qiáng)調(diào)了顧客技術(shù)交流的要求,而中國(guó)醫(yī)療器械GMP沒(méi)有明顯強(qiáng)調(diào)。中國(guó)醫(yī)療器械的忠告性信息告知要求在不良事件的處置要求中,ISO13485 新版明確不合格品的忠告性信息通知, 發(fā)生的情景有差別。ISO13485新版對(duì)投訴的處理非常的詳細(xì),而中國(guó)醫(yī)療器械GMP僅一處提到顧客投訴,此處的界定范圍有差異。

  5. 糾正預(yù)防措施的區(qū)別
  ISO13485新版糾正措施和預(yù)防措施強(qiáng)調(diào)了閉環(huán),對(duì)措施的有效性進(jìn)行驗(yàn)證并對(duì)驗(yàn)證的內(nèi)容進(jìn)行了特別的強(qiáng)調(diào), 而中國(guó)醫(yī)療器械GMP沒(méi)有明示驗(yàn)證活動(dòng),但是要求措施有效。

  關(guān)于其他系統(tǒng)的本質(zhì)差異性不大,在這里不一一贅述。

  總之,新版的ISO13485 與中國(guó)醫(yī)療器械GMP的差異性還是客觀存在的,ISO13485的起草和變化往往是歐美為主要成員的意見(jiàn)為主的協(xié)調(diào)性標(biāo)準(zhǔn),而中國(guó)醫(yī)療器械GMP的構(gòu)建依據(jù)以《條例》為主,這與中國(guó)目前醫(yī)療器械現(xiàn)狀和管理的現(xiàn)實(shí)密切有關(guān)。

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