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醫(yī)療器械GMP認(rèn)證辦理流程是怎樣的

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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  醫(yī)療器械GMP全稱“醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”,它是一套適用于醫(yī)療器械行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。要求企業(yè)從原料采購、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、設(shè)計(jì)開發(fā)等方面按國家有關(guān)法規(guī)形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范,幫助企業(yè)改善企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境,及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題,加以改善,確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量符合法規(guī)要求。醫(yī)療器械產(chǎn)品辦理注冊(cè)證須建GMP體系,部分企業(yè)對(duì)醫(yī)療器械GMP體系無概念,那么醫(yī)療器械GMP認(rèn)證辦理流程是怎樣的?

  醫(yī)療器械GMP認(rèn)證辦理流程是怎樣的?五階段梳理

  一、初步階段:調(diào)查診斷、協(xié)助企業(yè)合理調(diào)整、利用資源

  1、現(xiàn)場參觀、與企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)及質(zhì)量管理人員交談,了解企業(yè)現(xiàn)況;
  2、依據(jù)GMP規(guī)范,結(jié)合企業(yè)現(xiàn)況制定切實(shí)可行的GMP整改方案;
  3、協(xié)助企業(yè)建立或優(yōu)化質(zhì)量管理組織架構(gòu);
  4、協(xié)助企業(yè)成立內(nèi)部GMP認(rèn)證小組。

醫(yī)療器械GMP認(rèn)證辦理流程是怎樣的(圖1)

  二、GMP實(shí)施階段:

  1、GMP初次培訓(xùn):講述GMP基礎(chǔ)知識(shí)及企業(yè)實(shí)施GMP的意義;
  2、協(xié)助企業(yè)進(jìn)行硬件改造:為企業(yè)提供規(guī)范可行的硬件改造意見;
  3、監(jiān)督檢查改造過程及對(duì)改造效果的評(píng)價(jià);
  4、GMP軟件體系建立、實(shí)施磨合;
  5、GMP文件編寫(內(nèi)容、格式)培訓(xùn);
  6、GMP文件初稿審核、修改;
  7、監(jiān)督、檢查GMP文件在實(shí)際工作中運(yùn)行情況,并調(diào)整、改進(jìn),再運(yùn)行磨合;
  8、企業(yè)擬訂內(nèi)審計(jì)劃、方案;
  9、參與內(nèi)審過程,針對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題提出改進(jìn)措施;
  10、通過改進(jìn)來完善GMP體系。

醫(yī)療器械GMP認(rèn)證辦理流程是怎樣的(圖2)

  三、GMP認(rèn)證申報(bào):

  1、GMP認(rèn)證申報(bào)資料準(zhǔn)備及申報(bào);
  2、GMP文件編寫(內(nèi)容、格式)培訓(xùn);
  3、GMP文件初稿審核、修改;
  4、監(jiān)督、檢查GMP文件在實(shí)際工作中運(yùn)行情況,并調(diào)整、改進(jìn),再運(yùn)行磨合。

醫(yī)療器械GMP認(rèn)證辦理流程是怎樣的(圖3)

  四、GMP認(rèn)證階段:

  1、預(yù)認(rèn)證,迎接GMP現(xiàn)場檢查;
  2、GMP認(rèn)證前的迎審培訓(xùn);
  3、對(duì)企業(yè)預(yù)先認(rèn)證,發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)改進(jìn);
  4、高效維護(hù)GMP體系運(yùn)行,迎接GMP檢查組現(xiàn)場檢查。

醫(yī)療器械GMP認(rèn)證辦理流程是怎樣的(圖4)

  五、GMP認(rèn)證結(jié)束:

  1、GMP認(rèn)證結(jié)果跟進(jìn)及領(lǐng)取證書;
  2、企業(yè)通過GMP現(xiàn)場檢查后的進(jìn)度跟蹤;
  3、領(lǐng)取GMP證書。

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