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醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合規(guī)技術(shù)咨詢服務(wù)

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醫(yī)療器械是否需要gmp認(rèn)證?

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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  醫(yī)療器械是否需要GMP認(rèn)證?肯定是需要的,相關(guān)法律法規(guī)已明確規(guī)定。2013年12月26日至27日,全國食品藥品監(jiān)督管理暨黨風(fēng)廉政建設(shè)工作會(huì)議在京召開。按照會(huì)議精神,我國將在醫(yī)療器械行業(yè)逐步全面推行實(shí)施生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。

醫(yī)療器械是否需要gmp認(rèn)證?(圖1)

  目標(biāo):到15年底,我國所有第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須達(dá)到《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求;到17年底,所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須達(dá)到《規(guī)范》要求。這意味著我國在醫(yī)療器械領(lǐng)域?qū)?shí)行全面的GMP規(guī)范。

  早在2009年12月,國家藥監(jiān)總局就先后頒布《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》、《無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)(試行)》、《植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)(試行)》等5個(gè)規(guī)范性文件。并于2011年1月1日起,首先在全國無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中施行。

  隨著國民經(jīng)濟(jì)迅速發(fā)展和醫(yī)療衛(wèi)生水平的不斷提高,我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展突飛猛進(jìn)。雖然國家近年來加大對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的管理,醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量有了較大提高,但是很多生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模較小,基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境、資源配置、生產(chǎn)能力都比較薄弱,產(chǎn)品質(zhì)量難以實(shí)行有效控制。甚至還存在有些管理者素質(zhì)較低,一味追求經(jīng)濟(jì)效益,忽視產(chǎn)品質(zhì)量管理,從而導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定,甚至發(fā)生嚴(yán)重不良事件。因此醫(yī)療器械行業(yè)實(shí)施全面的GMP規(guī)范有很大的必要性。

  醫(yī)療器械GMP認(rèn)證的意義在于:

  一、實(shí)施GMP是企業(yè)提高自身競(jìng)爭(zhēng)力的需要

  醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須充分認(rèn)識(shí)到實(shí)施GMP的重要性和緊迫性。我國醫(yī)療器械市場(chǎng)逐步與世界接軌,境內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)面臨著機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存的廣闊市場(chǎng),必須更加嚴(yán)格規(guī)范企業(yè)的生產(chǎn)。只有從企業(yè)長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展出發(fā),提高企業(yè)整體素質(zhì),加強(qiáng)技術(shù)改造,改善企業(yè)的人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理狀況,生產(chǎn)高質(zhì)量的產(chǎn)品,才能提高企業(yè)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力和占有率,確保企業(yè)的生存和發(fā)展。

  二、實(shí)施GMP認(rèn)證,是保證人民群眾用械安全的需要

  醫(yī)療器械是特殊的產(chǎn)品,關(guān)乎使用者的生命安全,其質(zhì)量的最基本要求就是安全有效。實(shí)施醫(yī)療器械GMP對(duì)企業(yè)生產(chǎn)的全過程進(jìn)行強(qiáng)制性規(guī)定,將會(huì)有效地保證醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性,保證醫(yī)療器械市場(chǎng)的有序競(jìng)爭(zhēng)。對(duì)中小企型醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),尤其對(duì)小型醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中生產(chǎn)能力小、技術(shù)力量弱,產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定的企業(yè)也將起到了凈化清理的作用,從而有效地保證公眾用械的安全有效。同時(shí),這也是國家監(jiān)管的需要,從源頭上斷絕不合格產(chǎn)品的生產(chǎn)。

醫(yī)療器械是否需要gmp認(rèn)證?(圖2)

  相關(guān)認(rèn)證介紹:

  ISO13485

  ISO13485是醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn),是醫(yī)療器械行業(yè)最具權(quán)威性的國際質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)。遵循此標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械制造商就能表明他們已經(jīng)建立了質(zhì)量保證體系來保障公眾的安全不受到侵害。ISO13485是在ISO9000基礎(chǔ)上增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求,對(duì)產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)、過程控制等方面提出了更嚴(yán)格的控制要求。通過該認(rèn)證可以增強(qiáng)醫(yī)療工作者和最終用戶對(duì)您產(chǎn)品的信任。同時(shí),通過ISO13485認(rèn)證,結(jié)合歐盟CE的MDD指令,您的產(chǎn)品可以自由進(jìn)入歐洲市場(chǎng)。

  ISO13485認(rèn)證的好處

  1、提高和改善企業(yè)的管理水平,提高企業(yè)的知名度;
  2、提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量,使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟(jì)效益;
  3、有利于消除貿(mào)易壁壘,取得進(jìn)入國際市場(chǎng)的通行證;
  4、有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力,提高產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率;
  5、通過有效的風(fēng)險(xiǎn)管理,有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險(xiǎn)。

  推薦服務(wù):

  醫(yī)療器械GMP體系認(rèn)證輔導(dǎo)服務(wù)

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