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GMP、GLP和GCP是什么?有什么區(qū)別?

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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GMP、GLP和GCP是什么?有什么區(qū)別?(圖1)

  GMP、GLP和GCP是什么?

  GMP(GOOD MANUFACTURING PRACTICE)

  良好生產(chǎn)規(guī)范:世界衛(wèi)生組織將GMP定義為指導食物、藥品、醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備,合理的生產(chǎn)過程,完善的質(zhì)量管理和嚴格的檢測系統(tǒng),確保產(chǎn)品質(zhì)量(包括食品安全衛(wèi)生)符合法規(guī)要求。對此標準的監(jiān)督與實施是由FDA來執(zhí)行。

  GLP(Good Laboratory Practice)

  藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范:藥物的非臨床研究是指非人體研究,亦稱為臨床前研究,用于評價藥物的安全性,在實驗室條件下,通過動物實驗進行非臨床(非人體)的各種毒性實驗,包括單次給藥的毒性試驗、反復(fù)給藥的毒性試驗、生殖毒性試驗、致突變試驗、致癌試驗、各種刺激性試驗、依賴性試驗以及與藥品安全性的評價有關(guān)的其他毒性試驗。我國的《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》于1999年發(fā)布并于1999年11月1日起施行。對此標準的監(jiān)督與實施是由FDA來執(zhí)行。

  GCP(Good Clinical Practice)

  藥品臨床試驗管理規(guī)范:規(guī)范藥品臨床試驗全過程的標準規(guī)定,其目的在于保證臨床試驗過程的規(guī)范,結(jié)果科學可靠,保護受試者的權(quán)益并保障其安全。GCP不但適用于承擔各期(I--IV期)臨床試驗的人員(包括醫(yī)院管理人員、倫理委員會成員、各研究領(lǐng)域?qū)<?、教授、醫(yī)師、藥師、人員及實驗室技術(shù)人員),同時也適用于藥品監(jiān)督管理人員、制藥企業(yè)臨床研究員及相關(guān)人員。對此標準的監(jiān)督與實施是由FDA來執(zhí)行。

  FDA/USP/GxP關(guān)系梳理

  USP是產(chǎn)品與檢測方法的標準。FDA對藥品和營養(yǎng)補充劑的管理引用部分USP標準。但不是所有USP標準都是被法律化的。FDA負責監(jiān)督和實施GxP的執(zhí)行。


  GMP、GLP和GCP的區(qū)別

  制藥業(yè)重要規(guī)范統(tǒng)稱藥品GxP,包括常見的GMP、GLP和GCP-以下分析三者區(qū)別:

GMP、GLP和GCP是什么?有什么區(qū)別?(圖2)

  在GMP、GLP和GCP的規(guī)范下,藥品的質(zhì)量可控性、安全性和有效性由各項試驗得到充分證據(jù),注冊申報通過審查,藥品被批準上市。目的達到,交集完成了使命。非臨床研究不再,GLP就結(jié)束了;如果有上市后臨床試驗,GCP必不可少;只要產(chǎn)品不撤市,生產(chǎn)繼續(xù),GMP就無止境。

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