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　　怎樣才能令企業(yè)質(zhì)量管理體系的內(nèi)審更加有效？這是很多企業(yè)質(zhì)量管理人都曾思考過的問題。下面是業(yè)內(nèi)知名GMP體考專家總結(jié)的體系內(nèi)審經(jīng)驗(yàn)總結(jié)，文章末尾附上13條內(nèi)審法則，非常值得企業(yè)借鑒。

　　質(zhì)量管理GMP體系內(nèi)審經(jīng)驗(yàn)總結(jié)

　　一、對管理體系要做內(nèi)審的理解

　　如果我們把工廠當(dāng)作一個(gè)人，那么內(nèi)審就是針對公司管理體系展開的一個(gè)自我批評與自我反省的過程——找到自己的不足，進(jìn)一步加以改善。與外審結(jié)合起來，就是批評與自我批評的過程。如果我們把公司的管理體系當(dāng)作一件產(chǎn)品，那么它在運(yùn)行中，也會出現(xiàn)不良與異常，因?yàn)橥饨缗c內(nèi)在因素都在不斷變化，它們會造成相互影響與相互作用，也會對體系的運(yùn)行產(chǎn)生變異。

　　體系的內(nèi)審就是找到體系的不良與不良發(fā)生的原因，并加以糾正、改善，做出糾正預(yù)防措施，以達(dá)到持續(xù)改進(jìn)最終目的。

　　二、內(nèi)審最容易犯的錯誤

　　一年一次的內(nèi)審，全廠龍卷風(fēng)式的一次過。整個(gè)公司、所有部門、整個(gè)體系進(jìn)行一次大掃除。走過場，往往很難發(fā)現(xiàn)問題。就好像人吃多了，就會消化不良。很多公司的內(nèi)審主要目的其實(shí)只是為了應(yīng)付外審而不得已為之。很多工廠做內(nèi)審也是敷衍了事，找不到管理體系的真正問題所在。有時(shí)即便找到問題原因，卻很少有人跟進(jìn)，所有東西還是停留在發(fā)現(xiàn)問題階段。

　　三、傳統(tǒng)的內(nèi)部審核流程

　?。?）制定審核計(jì)劃（內(nèi)容包括：審核目的、審核范圍、審核依據(jù)、日期、內(nèi)審人員、日程安排）；
　?。?）制定審核檢查表（很多公司沒有對審核檢查表更新，還是沿用以前的檢查表）；
　?。?）按計(jì)劃執(zhí)行審查（執(zhí)行內(nèi)部審核，查、看、問、記）；
　?。?）審核結(jié)果匯總（召開末次會議，進(jìn)行結(jié)果的匯總）；
　?。?）管理評審（審核結(jié)果評估，提出改善意見）；
　?。?）會議決定（定案，決定改善措施，糾正預(yù)防措施，負(fù)責(zé)人，改善計(jì)劃等）；
　?。?）結(jié)果跟進(jìn)（改善措施的效果跟進(jìn)，結(jié)案）。

　　四、內(nèi)審法則13條

　　1、確定內(nèi)審的目的
　　除了應(yīng)付外審的要求之外，還要明確自己的目的性及體系整改目標(biāo)、部門整改目標(biāo)、流程整改目標(biāo)。畢竟組織一次內(nèi)審是要花費(fèi)很多時(shí)間與精力的，要盡量使它的效能最大化，并且能達(dá)到自己的目的，找到真正的不足之處。
　　比如：覺得自己的裝配車間近期合格率直線下滑，我們可以通過內(nèi)部審核找到它下滑的原因。一些流程走得不順，效率不佳，我們也可以進(jìn)行內(nèi)部調(diào)查、測試、審核，找出不順的原因。除此之外，還要讓相關(guān)人員知道，內(nèi)審不是找誰的茬，是要找管理體系的不足之處，然后加以改正，這是對大家都有好處的。

　　2、審核的范圍
　　可以是整個(gè)公司、整個(gè)體系，也可以是一個(gè)部門、一個(gè)流程，甚至一個(gè)產(chǎn)品的品質(zhì)控制過程。這些均可以根據(jù)內(nèi)審目的而定。

　　3、審核依據(jù)
　　除了之前的傳統(tǒng)體系要求外，我們還可以增加一些有針對性的要求，如：最高管理者的要求、管理者代表的要求、部門負(fù)責(zé)人的要求。即是與內(nèi)審的目的相一致。

　　4、審核前的調(diào)查
　　在審核開始之前主導(dǎo)內(nèi)審的人員要針對審核的目的與要求，做一些調(diào)查與信息的收集，這個(gè)在傳統(tǒng)內(nèi)審中是沒有的，收集的內(nèi)容包括：部門內(nèi)部的績效表現(xiàn)、人員的調(diào)查、負(fù)責(zé)人的自評、內(nèi)部人員自評、部門與部門之間互評、日常運(yùn)行情況。主要目的是使體系內(nèi)部問題得到初步呈現(xiàn)，了解體系運(yùn)行中的相關(guān)人員對體系運(yùn)作中的一個(gè)感受與評價(jià)。這樣使后期內(nèi)審更加有針對性與目的性，效果會更好。這個(gè)可以在內(nèi)審之前的日常管理與進(jìn)行中積累收集，也可以集體調(diào)查收集。

　　5、制定內(nèi)審計(jì)劃
　　內(nèi)容包括：審核目的、審核范圍、審核依據(jù)、日期、內(nèi)審人員、任務(wù)安排、日程安排。使審核工作得到具體的書面上的呈現(xiàn)。

　　6、確定內(nèi)審人員
　　依據(jù)調(diào)查結(jié)果，審核目的的要求確定內(nèi)審小組成員，可以由有內(nèi)審員資格的人員，與相關(guān)要審核的流程、產(chǎn)品、部門的專業(yè)人員陪同，打破傳統(tǒng)模式中的只有內(nèi)審人員參與的方式，這樣做的好處是，做到了懂體系的人與懂產(chǎn)品/流程的人相結(jié)合。這樣做到一個(gè)互補(bǔ)。要注意的是，被審核部門的人員需考慮一下避嫌，審核組長可以自行評估利弊。

　　7、編寫內(nèi)審檢查表
　　審核小組成員，針對于審核目的、范圍、依據(jù)，有針對性地編寫審核檢查表，突出此次審核的目的是體系的改善還是部門與流程的改善，還是全面的整改與梳理。

　　8、內(nèi)審的項(xiàng)目的重審討論
　　檢查表出來之后，內(nèi)審組再一次進(jìn)行集合評審檢查表的內(nèi)容，剔除多余與重復(fù)的審核內(nèi)容，補(bǔ)充不足之處，批注重點(diǎn)等等。

　　9、進(jìn)行內(nèi)部審核
　　按照審核計(jì)劃的內(nèi)容執(zhí)行，審核日期可以是隨機(jī)的，也可以是有計(jì)劃性的，但一定要盡可能多的發(fā)現(xiàn)問題。

　　10、內(nèi)部審核結(jié)果匯總
　　結(jié)果匯總到審核組長處，并開會討論分析此次審核發(fā)現(xiàn)的問題。匯成書面的審核總結(jié)報(bào)告交給管代或最高管理者，為下一部的管理評審做準(zhǔn)備。如果是單獨(dú)部門或流程內(nèi)審，可以在這總結(jié)會上討論并制定相關(guān)的糾正預(yù)防措施即可，這可以視問題的嚴(yán)重程度靈活運(yùn)用。

　　11、管理評審
　　召開管理評審會議，針對審核發(fā)現(xiàn)的問題制定相應(yīng)的糾正預(yù)防措施，好的嘉勉，不好改進(jìn)。

　　12、內(nèi)審結(jié)果的跟進(jìn)
　　使所有的措施得到落實(shí)并產(chǎn)生績效。

　　13、結(jié)案
　　所有的措施進(jìn)行結(jié)果跟進(jìn)與效果評估，形成標(biāo)準(zhǔn)。

　　希望上述企業(yè)質(zhì)量管理GMP體系內(nèi)審經(jīng)驗(yàn)及13條完善內(nèi)審質(zhì)量的建議能幫助到您的企業(yè)。當(dāng)然你也可以選擇外包給第三方企業(yè)幫您輔助完成，長期和生產(chǎn)企業(yè)合作讓我們對GMP體系考核有了更深刻的認(rèn)識。如您有質(zhì)量管理體系認(rèn)證輔導(dǎo)方面的疑慮，歡迎電聯(lián)。電話：18603823910

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