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鄭州辦理醫(yī)療器械許可證要準備哪些內(nèi)容?

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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  醫(yī)療器械許可證全稱醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件,開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案;開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),應當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準,并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

鄭州辦理醫(yī)療器械許可證要準備哪些內(nèi)容?(圖1)

  醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置審批,工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批?!夺t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為5年。醫(yī)療器械企業(yè)根據(jù)所經(jīng)營的產(chǎn)品不同,需要的許可證類別也不同。

  鄭州辦理醫(yī)療器械許可證的要求:

  1、場地要求:辦公室面積加上倉儲面積≥160㎡(如果是體外診斷試劑醫(yī)療器械必須帶有冷庫,要求在40m3以上);

  2、人員要求:需要有3名相關人員的備案并且持有證書;

  3、產(chǎn)品要求:必須要有合乎業(yè)務范圍的產(chǎn)品信息,并出具證書;

  4、其他相關法律法規(guī)要求。

  鄭州辦理醫(yī)療器械許可證所需要的資料:

  1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》;

  2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》;

  3、申請報告;

  4、經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件,包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復印件;

  5、經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖。

  6、擬辦法定負責人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷;

  7、技術人員搜索一覽表及學歷、職稱證書復印件;

  8、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄;

  9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng),打印信息管理系統(tǒng)首頁。

  10、倉儲設施設備目錄;

  11、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明,包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾;

  12、申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》確認書。

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