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醫(yī)學倫理委員會審查申請文件清單

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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  醫(yī)學倫理委員會審查申請文件清單

  (一)初始審查申請·藥物臨床試驗

1 遞交信(所有資料的版本號及日期必須在倫理遞交信中標明!)
2 初始審查申請(申請者簽名并注明日期)
3 臨床研究方案(簽字蓋章并注明版本號/日期)
4 知情同意書(注明版本號/日期)
5 其他需提供給受試者的材料(如受試者日記卡和其他問卷表、用于招募受試者的廣告(注明版本號/日期)、保險證明等)
6 研究病歷和/或病例報告表(CRF)
7 研究者手冊(注明版本號/日期)
8 主要研究者簡歷(最新,簽名和日期)
9 國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥物臨床試驗批件》
10 藥檢報告
11 申辦企業(yè)資質
12 其它
以上文件請?zhí)峤浑娮影媾c紙質版各一份,電子版發(fā)至XXXXX@XXXX.com。

  (二)初始審查申請·醫(yī)療器械臨床試驗

1 遞交信(所有資料的版本號及日期必須在倫理遞交信中標明?。?/td>
2 初始審查申請(申請者簽名并注明日期)
3 臨床研究方案(簽字蓋章并注明版本號/日期)
4 知情同意書(注明版本號/日期)
5 其他需提供給受試者的材料(如受試者日記卡和其他問卷表、用于招募受試者的廣告、保險證明等)
6 研究病歷和/或病例報告表(CRF)
7 研究者手冊
8 醫(yī)療器械說明書
9 注冊產(chǎn)品標準或相應的國家、行業(yè)標準
10 結論合格的自測報告
11 結論合格的型式檢測報告
12 主要研究者簡歷(最新,簽名和日期)
13 首次用于植入人體的醫(yī)療器械,應當具有該產(chǎn)品的動物試驗報告;其它需要由動物試驗確認產(chǎn)品對人體臨床試驗安全性的產(chǎn)品,也應當提交動物試驗報告
14 《醫(yī)療器械臨床試驗須知》(含受試產(chǎn)品原理說明、適應癥、功能、預期達到的使用目的,可能產(chǎn)生的風險,推薦的防范及緊急處理方法等)
15 申辦者資質證明(企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照及副本復印件、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、稅務證明,均加蓋紅印章)
16 其它
以上文件請?zhí)峤浑娮影媾c紙質版各一份,電子版發(fā)至XXXXX@XXXX.com。

  (三)初始審查申請·院內/外科研項目/新技術新業(yè)務

1. 初始審查申請(申請者簽名并注明日期)
2 臨床研究方案(項目標書)(簽字并注明版本號/日期)
3 向受試者提供的知情同意書(注明版本號/日期)
4 其它
以上文件請?zhí)峤浑娮影嬉环?,發(fā)至huying@jsiec.org。

  (四)跟蹤審查·修正案審查申請

1 遞交信(注明所有提交文件的版本號和日期?。?/td>
3 修正說明頁以新舊方案對照的表格形式并注明版本號及日期
4 修正的臨床研究方案(注明版本號/日期):對修改部分以陰影/劃線的方式標記
5 修正的其他材料,如知情同意書(注明版本號/日期):對修改部分以陰影/劃線的方式標記
以上文件請?zhí)峤患堎|版一份。

  (五)跟蹤審查·年度/定期跟蹤報告

1 遞交信
2 年度/定期跟蹤審查報告
以上文件請?zhí)峤患堎|版一份。

  (六)跟蹤審查·嚴重不良事件報告

1 遞交信
2 嚴重不良事件報告
以上文件請?zhí)峤患堎|版一份。

  (七)跟蹤審查·不依從/違背方案報告

1 遞交信
2 不依從/違背方案報告
以上文件請?zhí)峤患堎|版一份。

  (八)跟蹤審查·暫停/終止研究

1 遞交信
2 暫停/終止研究報告
3 研究總結報告
以上文件請?zhí)峤患堎|版一份。

  (九)跟蹤審查·結題報告

1 結題報告
2 研究總結報告(如有)
以上文件請?zhí)峤患堎|版一份。

  (十)復審文件清單

1 遞交信(注明所有提交文件的版本號和日期)
2 復審申請表
3 修改后的文件:
(1)臨床研究方案(注明修改后的版本號/日期);
(2)知情同意書(注明修改后的版本號/日期);
(3)招募材料(注明修改后的版本號/日期);
(4)其他修改后的文件。
注:對文件做出的修改要以陰影或醒目字體標出;
以上文件請?zhí)峤浑娮影媾c紙質版各一份,電子版發(fā)至XXXXX@XXXX.com。

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