醫(yī)學倫理委員會審查申請文件清單
發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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醫(yī)學倫理委員會審查申請文件清單
(一)初始審查申請·藥物臨床試驗
1 | 遞交信(所有資料的版本號及日期必須在倫理遞交信中標明!) |
2 | 初始審查申請(申請者簽名并注明日期) |
3 | 臨床研究方案(簽字蓋章并注明版本號/日期) |
4 | 知情同意書(注明版本號/日期) |
5 | 其他需提供給受試者的材料(如受試者日記卡和其他問卷表、用于招募受試者的廣告(注明版本號/日期)、保險證明等) |
6 | 研究病歷和/或病例報告表(CRF) |
7 | 研究者手冊(注明版本號/日期) |
8 | 主要研究者簡歷(最新,簽名和日期) |
9 | 國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥物臨床試驗批件》 |
10 | 藥檢報告 |
11 | 申辦企業(yè)資質 |
12 | 其它 |
以上文件請?zhí)峤浑娮影媾c紙質版各一份,電子版發(fā)至XXXXX@XXXX.com。 |
(二)初始審查申請·醫(yī)療器械臨床試驗
1 | 遞交信(所有資料的版本號及日期必須在倫理遞交信中標明?。?/td> |
2 | 初始審查申請(申請者簽名并注明日期) |
3 | 臨床研究方案(簽字蓋章并注明版本號/日期) |
4 | 知情同意書(注明版本號/日期) |
5 | 其他需提供給受試者的材料(如受試者日記卡和其他問卷表、用于招募受試者的廣告、保險證明等) |
6 | 研究病歷和/或病例報告表(CRF) |
7 | 研究者手冊 |
8 | 醫(yī)療器械說明書 |
9 | 注冊產(chǎn)品標準或相應的國家、行業(yè)標準 |
10 | 結論合格的自測報告 |
11 | 結論合格的型式檢測報告 |
12 | 主要研究者簡歷(最新,簽名和日期) |
13 | 首次用于植入人體的醫(yī)療器械,應當具有該產(chǎn)品的動物試驗報告;其它需要由動物試驗確認產(chǎn)品對人體臨床試驗安全性的產(chǎn)品,也應當提交動物試驗報告 |
14 | 《醫(yī)療器械臨床試驗須知》(含受試產(chǎn)品原理說明、適應癥、功能、預期達到的使用目的,可能產(chǎn)生的風險,推薦的防范及緊急處理方法等) |
15 | 申辦者資質證明(企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照及副本復印件、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、稅務證明,均加蓋紅印章) |
16 | 其它 |
以上文件請?zhí)峤浑娮影媾c紙質版各一份,電子版發(fā)至XXXXX@XXXX.com。 |
(三)初始審查申請·院內/外科研項目/新技術新業(yè)務
1. | 初始審查申請(申請者簽名并注明日期) |
2 | 臨床研究方案(項目標書)(簽字并注明版本號/日期) |
3 | 向受試者提供的知情同意書(注明版本號/日期) |
4 | 其它 |
以上文件請?zhí)峤浑娮影嬉环?,發(fā)至huying@jsiec.org。 |
(四)跟蹤審查·修正案審查申請
1 | 遞交信(注明所有提交文件的版本號和日期?。?/td> |
3 | 修正說明頁以新舊方案對照的表格形式并注明版本號及日期 |
4 | 修正的臨床研究方案(注明版本號/日期):對修改部分以陰影/劃線的方式標記 |
5 | 修正的其他材料,如知情同意書(注明版本號/日期):對修改部分以陰影/劃線的方式標記 |
以上文件請?zhí)峤患堎|版一份。 |
(五)跟蹤審查·年度/定期跟蹤報告
1 | 遞交信 |
2 | 年度/定期跟蹤審查報告 |
以上文件請?zhí)峤患堎|版一份。 |
(六)跟蹤審查·嚴重不良事件報告
1 | 遞交信 |
2 | 嚴重不良事件報告 |
以上文件請?zhí)峤患堎|版一份。 |
(七)跟蹤審查·不依從/違背方案報告
1 | 遞交信 |
2 | 不依從/違背方案報告 |
以上文件請?zhí)峤患堎|版一份。 |
(八)跟蹤審查·暫停/終止研究
1 | 遞交信 |
2 | 暫停/終止研究報告 |
3 | 研究總結報告 |
以上文件請?zhí)峤患堎|版一份。 |
(九)跟蹤審查·結題報告
1 | 結題報告 |
2 | 研究總結報告(如有) |
以上文件請?zhí)峤患堎|版一份。 |
(十)復審文件清單
1 | 遞交信(注明所有提交文件的版本號和日期) |
2 | 復審申請表 |
3 |
修改后的文件: (1)臨床研究方案(注明修改后的版本號/日期); (2)知情同意書(注明修改后的版本號/日期); (3)招募材料(注明修改后的版本號/日期); (4)其他修改后的文件。 注:對文件做出的修改要以陰影或醒目字體標出; |
以上文件請?zhí)峤浑娮影媾c紙質版各一份,電子版發(fā)至XXXXX@XXXX.com。 |
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