?

　　引言：盡管在2015年，我國發(fā)布了《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》，但實際操作過程中，醫(yī)療器械名是一個非常復(fù)雜的問題，要兼顧法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品特性，及監(jiān)管需求、組織商業(yè)需求，甚至社保支付等事項。一起來看看審評中心關(guān)于醫(yī)療器械命名的思考及展望。感謝審評中心老師的分享。

　　醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱命名的相關(guān)工作由來已久，自《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（修訂版）》（國務(wù)院令第650號，以下簡稱“條例”）修訂工作開始初期，原國家食品藥品監(jiān)督管理局就已著手開展相關(guān)工作，至今已有近10年歷史。

　　隨著2014年《條例》的發(fā)布，正式提出了醫(yī)療器械通用名稱的概念；2017年發(fā)布實施的《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（總局令第19號，以下簡稱“命名規(guī)則”）提出了對于通用名稱的基本要求；當(dāng)前，醫(yī)療器械命名的相關(guān)工作還在逐步開展過程中。

　　隨著上述法規(guī)的發(fā)布實施以及相關(guān)工作的逐步開展，目前醫(yī)療器械監(jiān)管工作對于通用名稱提出較高的要求，無論是上市前審評、上市后監(jiān)管還是對于生產(chǎn)企業(yè)而言，都面臨著相當(dāng)大的壓力和一定的困難?，F(xiàn)就醫(yī)療器械通用名稱的意義、要求以及所面臨的問題做如下分析，以期對醫(yī)療器械監(jiān)管工作提供參考建議。

　　一、醫(yī)療器械通用名稱的意義

　　醫(yī)療器械通用名稱的概念來源于新修訂的《條例》，但是對于醫(yī)療器械命名的思考由來已久，也是醫(yī)療器械行業(yè)及監(jiān)管領(lǐng)域一直以來的需求。

　　通用名稱的意義在于確保做到“同名同物、同物同名”。所謂“同名同物”，是指具有相同產(chǎn)品名稱的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)為同一類產(chǎn)品，不應(yīng)出現(xiàn)幾種完全不同的器械采用相同或相似名稱的情況；而“同物同名”，是指相同種類的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具有相同的名稱，不應(yīng)出現(xiàn)同一器械具有多個形式內(nèi)容各異的名稱。在日常工作中，前者所針對的問題相對較少見，只有極個別情況會出現(xiàn)，且通常不太會引起理解歧義或監(jiān)管誤區(qū)；后者所針對的問題則是一個比較普遍的問題，生產(chǎn)企業(yè)出于商業(yè)目的或其他考慮因素，往往希望給自己的產(chǎn)品別出心裁的命名，導(dǎo)致大量的同類產(chǎn)品實際上被賦予了不同的產(chǎn)品名稱。

　　醫(yī)療器械通用名稱如果能夠順利執(zhí)行，那么在監(jiān)管領(lǐng)域?qū)鸬椒浅７e極的作用。一方面，有助于增強審評、監(jiān)管尺度的統(tǒng)一；另一方面，還能夠有效的避免因商業(yè)目的而引發(fā)的不正常宣傳手段。

　　二、當(dāng)前工作進(jìn)展和困難

　　《命名規(guī)則》及其實施通知的發(fā)布，要求審評機構(gòu)在對醫(yī)療器械進(jìn)行技術(shù)審評時對產(chǎn)品名稱予以規(guī)范，現(xiàn)有已批準(zhǔn)產(chǎn)品在延續(xù)注冊時也必須符合通用名稱的要求。

　　由于《命名規(guī)則》僅對命名工作提出了原則性的要求，并未給出標(biāo)準(zhǔn)化術(shù)語，因此在實際工作中審評人員也只能按照原則提出建議，而并沒有可以參照的具體詞條。這就導(dǎo)致命名工作存在相當(dāng)大的難度。一方面，不同審評機構(gòu)、審評人員對于同類產(chǎn)品的命名理解上存在差異，對于法規(guī)實施的尺度也會不同，因此針對相同產(chǎn)品可能會提出不同的規(guī)范要求；另一方面，不同的生產(chǎn)企業(yè)出于各方面的考慮，會按照各自的思路和策略來對產(chǎn)品進(jìn)行命名，想盡一切辦法來使得最終所獲批的產(chǎn)品名稱符合自身需要。這也使得《命名規(guī)則》的實施結(jié)果不徹底，產(chǎn)品命名仍然無法統(tǒng)一。

　　此外，還有很重要的一點，由于沒有明確的術(shù)語集，審評機構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)對于通用名稱的確定常常存在分歧，并且各有道理。由于涉及到對已有產(chǎn)品名稱的修改，對于生產(chǎn)企業(yè)而言可能導(dǎo)致各種各樣的問題，因此生產(chǎn)企業(yè)通常對于這件事情持抵制態(tài)度。這對于審評機構(gòu)而言，在實際執(zhí)行時勢必會受到不小的阻力，而對于命名方式的分歧也很難有解決辦法，使得監(jiān)管機構(gòu)處于一種“難為無米之炊”的尷尬處境。

　　三、通用名稱與商品名

　　醫(yī)療器械的產(chǎn)品通用名稱監(jiān)管，一定程度上借鑒自藥品的監(jiān)管方式，對于醫(yī)療器械的監(jiān)管既有合理之處，也有不足。

　　藥品監(jiān)管之所以使用通用名稱，是因為藥品的成分相對確定，一個品種的藥品就是確定的成分，不同成分的藥品就是不同的品種，因此采用成分、化學(xué)式作為產(chǎn)品通用名稱，能夠有效的區(qū)分和識別藥品的品種。但是對于醫(yī)療器械而言，同一種類產(chǎn)品的功能、結(jié)構(gòu)等可能略有差異，不同生產(chǎn)企業(yè)所生產(chǎn)的同類產(chǎn)品更是各有特點，無法做到完全一致，這是醫(yī)療器械和藥品相比的一個顯著差異。因此，使用通用名稱作為醫(yī)療器械的命名方式，而特征詞又不是可以無限使用的，就必然會出現(xiàn)兩個具有相同名稱的產(chǎn)品存在差異的情況，這是不可避免的。不過，合理的命名方式、適當(dāng)?shù)暮诵脑~以及有針對性的特征詞選取，能夠使得上述差異最小化，基本實現(xiàn)醫(yī)療器械監(jiān)管所需要的“同名同物、同物同名”。

　　關(guān)于“商品名”的來歷也是源自于藥品監(jiān)管領(lǐng)域。藥品名稱監(jiān)管涉及到“商品名”的概念，主要原因是由于作為藥品通用名稱的化學(xué)名過于晦澀難懂，不便于推廣和使用（特別是面向普通民眾的OCT類藥物），因此需要一個通俗易懂但又不具有宣傳誤導(dǎo)因素的商業(yè)化名稱來作為藥品的“代號”。

　　《條例》修訂前，醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域也存在商品名的概念，但由于醫(yī)療器械自身的特點與藥品存在差異，其命名中雖然包含部分專業(yè)術(shù)語，但總體上還是常規(guī)易懂，這種情況下商品名也就不是必需使用的，因此很多產(chǎn)品在批準(zhǔn)注冊時并未體現(xiàn)商品名。加之舊法規(guī)體系下，生產(chǎn)企業(yè)對于商品名的理解也存在誤區(qū)，導(dǎo)致注冊產(chǎn)品的商品名五花八門，很多都不是商品名的概念。《條例》修訂后，不再體現(xiàn)任何與商品名相關(guān)的監(jiān)管條款，而是作為生產(chǎn)企業(yè)的商業(yè)行為對待。

　　四、與其他監(jiān)管領(lǐng)域的關(guān)聯(lián)

　　醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱不僅僅是醫(yī)藥監(jiān)管領(lǐng)域的問題，它還涉及到衛(wèi)生、招標(biāo)、采購、市場等多方面，這就導(dǎo)致醫(yī)療器械命名和通用名稱相關(guān)工作的開展和推進(jìn)難上加難。

　　審評人員在日常工作中遇到通用名稱問題時，生產(chǎn)企業(yè)給出的往往都是為了“迎合醫(yī)保目錄”或是“滿足招標(biāo)需要”等理由。雖然現(xiàn)行法規(guī)對于該問題已有了相應(yīng)的解決辦法，例如在延續(xù)注冊的證書中備注原產(chǎn)品名稱及注冊證號等，但現(xiàn)有的解決辦法仍然無法滿足生產(chǎn)企業(yè)的需求。

　　五、未來的展望

　　當(dāng)前，醫(yī)療器械命名指導(dǎo)原則的相關(guān)工作正在推進(jìn)，通用指導(dǎo)原則和部分具體產(chǎn)品的指導(dǎo)原則已經(jīng)發(fā)布，其他產(chǎn)品也都在起草或征求意見中。這些具體的指南文件對于《命名規(guī)則》的實施能夠起到極其重要的作用，為醫(yī)療器械通用名稱的確定提供了強有力的技術(shù)依據(jù)。

　　雖然醫(yī)療器械種類繁多，不同的醫(yī)療器械更是各具特點，指南和術(shù)語集固然是無法窮盡和涵蓋全部產(chǎn)品，但是對于目前絕大多數(shù)產(chǎn)品都能起到很好的規(guī)范作用。不過，正是因為醫(yī)療器械的獨特之處，使得該項工作的開展（特別是具體產(chǎn)品指導(dǎo)原則中命名術(shù)語集的確定）中面臨相當(dāng)大的困難：既要選擇最準(zhǔn)確的核心詞術(shù)語，又要兼顧特征詞的數(shù)量和選取難度；既要考慮涵蓋全部醫(yī)療器械的種類和特點，又要從中選擇最突出的特征詞；既要保證術(shù)語的科學(xué)性，又要兼顧當(dāng)前已注冊產(chǎn)品的情況。

　　醫(yī)療器械命名監(jiān)管的相關(guān)工作既繁瑣又復(fù)雜，不僅僅需要各個不同監(jiān)管領(lǐng)域人員合作完成，而且需要不斷的推進(jìn)和逐步的完善。

　　標(biāo)簽：醫(yī)療器械命名規(guī)則、醫(yī)療器械名稱有哪些要求、醫(yī)療器械名稱有哪些限制條件