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淺析國(guó)內(nèi)CRC行業(yè)面臨的困難和挑戰(zhàn)

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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  盡管處在一個(gè)快速發(fā)展的陽(yáng)光產(chǎn)業(yè),在機(jī)會(huì)面前中國(guó)CRC也面臨著很多挑戰(zhàn),這些挑戰(zhàn)大致可以包括:工作強(qiáng)度大、任務(wù)重、壓力大;協(xié)調(diào)工作難度大,不可控因素多;工作繁雜,工作交叉多,職責(zé)不清;醫(yī)院工作環(huán)境艱苦嘈雜;在職業(yè)初期收入不算高。具體而言:

淺析國(guó)內(nèi)CRC行業(yè)面臨的困難和挑戰(zhàn)(圖1)

  1 工作強(qiáng)度大、任務(wù)重、壓力大

  臨床研究周期漫長(zhǎng),通常一個(gè)CRC會(huì)管理2個(gè)入組期項(xiàng)目,同時(shí)還會(huì)有其他在隨訪或者關(guān)中心,或者準(zhǔn)備期的項(xiàng)目。

  當(dāng)前各方對(duì)項(xiàng)目質(zhì)量要求非常高,希望方案違背越少越好,要數(shù)據(jù)錄入及時(shí),query越少越好,文件完整。在保證質(zhì)量的情況下,申辦方對(duì)項(xiàng)目進(jìn)度的要求高,當(dāng)前越來(lái)越多的進(jìn)度壓力也在CRC身上。

  除了正常的訪視操作和數(shù)據(jù)錄入,要抽時(shí)間做好醫(yī)生和患者關(guān)系,挖掘患者,推動(dòng)項(xiàng)目進(jìn)度。

  有的項(xiàng)目對(duì)數(shù)據(jù)錄入時(shí)間,對(duì)鎖庫(kù)數(shù)據(jù)清理速度也有很高的要求,而研究者非常繁忙,病歷不能及時(shí)填寫,實(shí)驗(yàn)室異常值不能及時(shí)判斷,CRC還需要等研究者下班后或者晚上、周末一起來(lái)完成這些工作;

  有的研究者團(tuán)隊(duì)對(duì)臨床研究重視度不夠,對(duì)CRC過(guò)于依賴,開醫(yī)囑,各種檢查安排,藥房拿藥配藥,樣本采集和處理等都需要CRC來(lái)檢查核對(duì)和協(xié)調(diào),一旦出錯(cuò),CRC很容易被投訴;

  患者依從性不夠的情況下,也需要CRC來(lái)安排訪視,做很多說(shuō)服工作和協(xié)調(diào)工作,容易出現(xiàn)超窗。

  2 協(xié)調(diào)工作難度大、不可控因素多

  臨床研究中,CRC需要跟研究者、護(hù)士、檢驗(yàn)科、放射科、病案室、病理科、藥房、機(jī)構(gòu)、倫理、中心實(shí)驗(yàn)室、中心影像、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)、醫(yī)學(xué)、PV、CRA、物流,自己的上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)和同事等…以及數(shù)十名患者及其家屬打交道,每個(gè)人的性格、學(xué)識(shí)、立場(chǎng)各異,要與這么多人順利的溝通交流配合實(shí)屬不易。

  并且這些角色當(dāng)中,絕大多數(shù)都屬于CRC服務(wù)的對(duì)象或者匯報(bào)的對(duì)象,相對(duì)CRC更加強(qiáng)勢(shì),他們之間的意見(jiàn)和想法還往往不統(tǒng)一,CRC常常夾在中間左右為難,不可控因素多,協(xié)調(diào)難度大,很容易卷入矛盾遭到投訴。

  3 工作繁雜,工作交叉多,職責(zé)不清

  CRC的工作除了對(duì)患者直接的醫(yī)學(xué)判斷和醫(yī)療干預(yù),其他的工作都以CRC為主。

  以患者訪視來(lái)說(shuō),訪視前的工作就包括患者訪視的安排和提醒,和醫(yī)生一起開醫(yī)囑,開各種檢查,預(yù)約各種檢查,預(yù)約病房,準(zhǔn)備藥品和樣本管及其他物資,安排物流等;

  訪視后要及時(shí)和研究者一起完善病歷和各種表格及文檔和藥品管理,數(shù)據(jù)錄入,質(zhì)疑解決等。

  這個(gè)過(guò)程中很多研究者的工作也需要CRC協(xié)同研究者一起完成或者CRC獨(dú)立完成;

  很多CRA的工作,比如關(guān)鍵文件找PI簽字,eTMF文檔的掃描上傳,HIS系統(tǒng)核查溯源等等也成了CRC的工作。如果解釋不到位很容易讓CRC陷入無(wú)從適從的狀況。

  4 醫(yī)院環(huán)境艱苦嘈雜,在職業(yè)早期收入不高

  醫(yī)院人員密集,場(chǎng)地有限,環(huán)境嘈雜。在很多科室都沒(méi)有專門的CRC辦公空間,CRC只能蹭醫(yī)生的座位,或者在庫(kù)房,走廊工作;

  要查病歷用院內(nèi)電腦,也只能趁醫(yī)生中午不用的時(shí)候去趕快短暫使用;

  在做某項(xiàng)工作的時(shí)候常常被各色人等打擾。

  剛開始工作的CRC往往薪資不高,因?yàn)樗麄冞€需要完善的培訓(xùn)和指導(dǎo),不能立即上崗獨(dú)立工作,貢獻(xiàn)有限并占據(jù)公司資源,工作效率和產(chǎn)出也受限。

  這個(gè)過(guò)程往往需要3-6月時(shí)間的培養(yǎng)和實(shí)習(xí)CRC才能獨(dú)立參與項(xiàng)目。

  5 CRC職業(yè)發(fā)展面臨困境

  本報(bào)告第7.1部分和7.2部分詳細(xì)介紹了CRC的職業(yè)規(guī)劃。

  但是現(xiàn)在除了幾家有規(guī)模的SMO公司以外,還是有很多SMO公司內(nèi)沒(méi)有成熟的晉升通道和轉(zhuǎn)崗機(jī)會(huì)。

  CRC對(duì)自己未來(lái)的發(fā)展很迷茫,不知道未來(lái)的方向在哪里。

  再加上如果SMO公司內(nèi)部沒(méi)有做好梳理,就會(huì)導(dǎo)致有經(jīng)驗(yàn)的CRC的流失。

  6 CRC專業(yè)水平參差不齊

  中國(guó)的CRC行業(yè)還不成熟, CRC雖然是研究醫(yī)生的助理,很多時(shí)候卻由申辦方或者CRO公司聘用,而且沒(méi)有標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)體系和制度來(lái)約束,各個(gè)SMO培訓(xùn)的質(zhì)量也是有待提高,同時(shí)國(guó)家對(duì)CRC資質(zhì)也沒(méi)有標(biāo)準(zhǔn)要求,因此CRC專業(yè)化水平及能力參差不齊。

  各大公司互相挖人造成行業(yè)浮躁,加上CRC工作環(huán)境差、行業(yè)地位低、職業(yè)發(fā)展有限,流動(dòng)率一直非常高,項(xiàng)目交接頻繁影響質(zhì)量。

  7 中國(guó)SMO面臨的壓力比CRC還大

  1.藥企成本控制,競(jìng)標(biāo)和比價(jià)流程都越來(lái)越嚴(yán),而市場(chǎng)上有規(guī)模的幾家SMO的能力都相當(dāng)出色,競(jìng)爭(zhēng)激烈,價(jià)格不漲甚至下降,而員工薪資成本和其他成本則每年都明顯增長(zhǎng)。

  2.隨著研發(fā)競(jìng)爭(zhēng)的加劇,同等病例數(shù)的項(xiàng)目逐漸趨向于選擇更多中心,每個(gè)中心的單產(chǎn)降低,平均每病例的基礎(chǔ)成本增加。

  3.各中心的項(xiàng)目管理流程越來(lái)越復(fù)雜,管理成本越來(lái)越大,最終導(dǎo)致各公司成本高、利潤(rùn)低,SMO的發(fā)展面臨很大壓力,缺乏資源用于團(tuán)隊(duì)建設(shè)和發(fā)展及人才保留,反過(guò)來(lái)又會(huì)對(duì)服務(wù)質(zhì)量帶來(lái)負(fù)面影響。

  4.有的項(xiàng)目制定了過(guò)于激進(jìn)的目標(biāo)和過(guò)高的期望值,有的不合理或者沒(méi)有必要,這也增加了運(yùn)營(yíng)壓力。

  5.申辦方和醫(yī)院對(duì)CRC的管理都越來(lái)越嚴(yán),對(duì)表現(xiàn)不佳的CRC容錯(cuò)閾低,很容易就對(duì)SMO進(jìn)行投訴。

  6.在上述情況下,CRC還面臨很多行業(yè)機(jī)會(huì)和誘惑,增加離職跳槽的情況,2019年估計(jì)的平均行業(yè)離職率在25-30%左右。如果團(tuán)隊(duì)不穩(wěn),做好運(yùn)營(yíng)和應(yīng)對(duì)各種困難的難度更大。

  本節(jié)作者:任科 高志剛

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