醫(yī)療器械GSP軟件的基本要求和現(xiàn)場檢查要求
發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
?
引言:目前,國家對經(jīng)營第一類醫(yī)療器械的企業(yè),既不要求備案,也不要求許可,全面放開;對經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的企業(yè),則要求向市級進(jìn)行備案;對經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè),要求必須獲得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。為保障醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營過程中的質(zhì)量安全,國家要求在醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)均需符合GSP規(guī)定。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。那么,你知道醫(yī)療器械GSP軟件的基本要求和現(xiàn)場檢查要求嗎?先了解GSP的重要性。
醫(yī)療器械GSP的重要性
2014年12月12日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局以2014年第58號公告向社會發(fā)布了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱醫(yī)療器械GSP),正式掀開了醫(yī)療器械GSP的神秘面紗!毋庸諱言,它的出臺對醫(yī)療器械經(jīng)營活動有著直接、重要、關(guān)鍵性的影響!
雖然國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的新版醫(yī)療器械GSP已經(jīng)有四年多時(shí)間,但時(shí)至今日,對于醫(yī)療器械GSP,人們認(rèn)識上的誤區(qū)與實(shí)施上的困境仍是急需逾越的大山。
面對首版醫(yī)療器械GSP這一新鮮事物,許多醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)并不理解,甚至持有排斥情緒,認(rèn)為是給企業(yè)增加了額外負(fù)擔(dān)。人們對于醫(yī)療器械GSP的性質(zhì)、定位、內(nèi)容及其意義仍存在許多誤解,影響了醫(yī)療器械GSP的實(shí)施效果。
首先,醫(yī)療器械GSP與藥品GSP性質(zhì)不同。醫(yī)療器械GSP是一個(gè)關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理的指導(dǎo)性文件,既不是行政法規(guī)也不是行政規(guī)章,但它卻給醫(yī)療器械經(jīng)營活動諸多直接影響。 醫(yī)療器械GSP直接關(guān)系到醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的生死,譬如從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的企業(yè),不符合醫(yī)療器械GSP各項(xiàng)要求的,將不能通過醫(yī)療器械GSP現(xiàn)場檢查,監(jiān)管部門將不予審批頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》,另外,醫(yī)療器械GSP還是監(jiān)管部門對第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展經(jīng)營備案后現(xiàn)場核查的依據(jù),關(guān)系到第二類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的順利開展。因此,醫(yī)療器械GSP對經(jīng)營企業(yè)的影響既直接又重要。 隨著藥店GSP整改逐漸完成,監(jiān)管部門對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)GSP落實(shí)情況正在逐步加強(qiáng)審查。
重點(diǎn)來了:
1、醫(yī)療器械GSP軟件的基本要求
僅憑企業(yè)管理者對醫(yī)療器械GSP重視程度還不足以改變企業(yè)現(xiàn)狀,使用一款符合醫(yī)療器械GSP的管理軟件卻能解決很多問題。正規(guī)的醫(yī)療器械GSP軟件一般具有以下基本要求:
?。ㄒ唬┚哂袑?shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能;
?。ǘ┚哂嗅t(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能;
(三)具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息(名稱、注冊證號或者備案憑證編號、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期或者失效日期)和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實(shí)現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤的功能;
?。ㄋ模┚哂邪ú少?、收貨、驗(yàn)收、貯存、檢查、銷售、出庫、復(fù)核等各經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能,能對各經(jīng)營環(huán)節(jié)進(jìn)行判斷、控制,確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)時(shí)和有效;
?。ㄎ澹┚哂泄┴浾摺①徹浾咭约百忎N醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能;
?。┚哂袑齑驷t(yī)療器械的有效期進(jìn)行自動跟蹤和控制功能,有近效期預(yù)警及超過有效期自動鎖定等功能,防止過期醫(yī)療器械銷售。
2、醫(yī)療器械GSP軟件現(xiàn)場檢查要求
辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時(shí),需要向藥監(jiān)部門提交申請材料,申請材料受理后,藥監(jiān)部門會上門來現(xiàn)場檢查。檢查老師除了檢查經(jīng)營場地、人員、設(shè)備設(shè)施和管理制度外,還會檢查醫(yī)療器械進(jìn)銷存軟件。他們一般不會去查企業(yè)的財(cái)務(wù)情況,主要是查軟件對經(jīng)營數(shù)據(jù)的可追溯性,比如某個(gè)產(chǎn)品批次出現(xiàn)質(zhì)量問題,要能夠追溯到從哪里采購來的,生產(chǎn)廠家是哪個(gè),運(yùn)輸過程、倉庫存儲條件等是否滿足GSP要求。如果軟件能滿足GSP要求,一般都可以通過現(xiàn)場檢查。
沒有通過醫(yī)療器械GSP認(rèn)證的,是不是就拿不到經(jīng)營許可證?
如果經(jīng)營第二、第三類醫(yī)療器械的企業(yè)不通過醫(yī)療器械GSP認(rèn)證檢查,通常會出現(xiàn)以下幾種情況:
1、經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè),如果不符合醫(yī)療器械GSP各項(xiàng)要求的,將不能通過醫(yī)療器械GSP現(xiàn)場檢查,監(jiān)管部門將不予審批頒發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
2、經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè),必須按照醫(yī)療器械GSP的要求建立計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng),不具備該管理系統(tǒng),企業(yè)將被認(rèn)定為不符合經(jīng)營醫(yī)療器械的基本條件。
3、經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的企業(yè),必須按照醫(yī)療器械GSP的要求準(zhǔn)備應(yīng)對監(jiān)管部門備案后的現(xiàn)場檢查,醫(yī)療器械GSP是監(jiān)管部門對第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展備案后現(xiàn)場核查的依據(jù)。
4、需要變更醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的企業(yè),必須按照醫(yī)療器械GSP的要求進(jìn)行變更準(zhǔn)備工作,不符合醫(yī)療器械GSP要求的企業(yè),不允許變更。
5、醫(yī)療器械GSP是經(jīng)營企業(yè)建立經(jīng)營質(zhì)量管理制度的依據(jù),也是監(jiān)管部門評價(jià)企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度有效與否的依據(jù),經(jīng)營質(zhì)量管理制度不合格或無效,直接否定企業(yè)的備案和許可。
6、醫(yī)療器械GSP既是第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行年度自查的依據(jù),又是每年年底撰寫年度自查報(bào)告的依據(jù),該年度自查報(bào)告每年須上報(bào)監(jiān)管部門,監(jiān)管部門評價(jià)該年度自查報(bào)告是否合格的標(biāo)準(zhǔn)就是醫(yī)療器械GSP規(guī)范。
7、醫(yī)療器械GSP是監(jiān)管部門執(zhí)法監(jiān)督的依據(jù),對不符合醫(yī)療器械GSP要求,又未按照規(guī)定進(jìn)行整改的企業(yè),縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令改正,并處1萬元以上3萬元以下罰款。
總的來說,醫(yī)療器械GSP認(rèn)證檢查是經(jīng)營第二、第三類醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)當(dāng)通過的事項(xiàng)。所以,一定要找一個(gè)好點(diǎn)的GSP軟件供應(yīng)商。
站點(diǎn)聲明
本網(wǎng)站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn),也不代表本網(wǎng)對其真實(shí)性負(fù)責(zé)。圖片版權(quán)歸原作者所有,如有侵權(quán)請聯(lián)系我們,我們立刻刪除。如有關(guān)于作品內(nèi)容、版權(quán)或其它問題請于作品發(fā)表后的30日內(nèi)與本站聯(lián)系,本網(wǎng)將迅速給您回應(yīng)并做相關(guān)處理。
鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù),提供產(chǎn)品注冊備案申報(bào)代理、臨床試驗(yàn)、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請創(chuàng)新辦理服務(wù)。
行業(yè)資訊
知識分享
法規(guī)文件