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如何快速取得醫(yī)療器械注冊(cè)證?

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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  首先,要確定注冊(cè)的醫(yī)療器械分類:我們國(guó)家通過風(fēng)險(xiǎn)程度將醫(yī)療器械分為了三類。第一類,是通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械,這類醫(yī)療器械僅需要在市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局備案管理即可;第二類,是對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械,這類醫(yī)療器械需要在省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行注冊(cè)評(píng)審;第三類,是植入人體;用于支持、維持生命,對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn),對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械,這部分醫(yī)療設(shè)備需要在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)評(píng)審。

  知道了我們國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械的分類,很多人肯定會(huì)疑惑“我們的醫(yī)療器械屬于第幾類呢?”,這里為大家提供一個(gè)快捷的查詢途徑,登錄國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng),點(diǎn)擊企業(yè)查詢,選擇醫(yī)療器械分類目錄,然后就可以在搜索處輸入你想要查詢的醫(yī)療器械了。

  現(xiàn)在知道了自己的醫(yī)療器械屬于第幾類了,如果是第一類,那么你只需要進(jìn)行一個(gè)備案即可;如果屬于二,三類,就需要在相關(guān)部門進(jìn)行注冊(cè)和審批了,另外,進(jìn)口產(chǎn)品都被歸于第三類哦;這里整理了注冊(cè)所需要的一些材料和注意事項(xiàng),方便大家注冊(cè)前準(zhǔn)備。

  辦理二/三類醫(yī)療器械注冊(cè)證需要分別向省級(jí)/國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提供以下材料:

  1.申請(qǐng)表。

  2.證明性文件:2.1企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照的副本復(fù)印件。2.2組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。

  3.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單。

  4.綜述資料。

  5.研究資料。

  6.生產(chǎn)制造信息:6.1產(chǎn)品生產(chǎn)過程信息描述。6.2生產(chǎn)場(chǎng)地。

  7.臨床評(píng)價(jià)資料。

  8.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料。

  9.產(chǎn)品技術(shù)要求。

  10.產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告:10.1注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告。10.2預(yù)評(píng)價(jià)意見。

  11.說明書和標(biāo)簽樣稿。

  12.符合性聲明。

  13.醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查提交資料或已完成的考核報(bào)告(細(xì)則驗(yàn)收?qǐng)?bào)告)。

如何快速取得醫(yī)療器械注冊(cè)證?(圖1)

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