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　　根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議、國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會委主任會議審議通過，并于2016年6月1日起施行的《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第四章第二十八條規(guī)定，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

　　醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容

　　（一）臨床試驗(yàn)的題目；

　　（二）臨床試驗(yàn)的目的、背景和內(nèi)容；

　?。ㄈ┡R床評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)；

　?。ㄋ模┡R床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)與受益分析；

　?。ㄎ澹┡R床試驗(yàn)人員姓名、職務(wù)、職稱和任職部門；

　　（六）總體設(shè)計(jì)，包括成功或失敗的可能性分析；

　　（七）臨床試驗(yàn)持續(xù)時(shí)間及其確定理由；

　　（八）每病種臨床試驗(yàn)例數(shù)及其確定理由；

　　（九）選擇對象范圍、對象數(shù)量及選擇的理由，必要時(shí)對照組的設(shè)置；

　　（十）治療性產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有明確的適應(yīng)癥或適用范圍；

　?。ㄊ唬┡R床性能的評價(jià)方法和統(tǒng)計(jì)處理方法；

　　（十二）副作用預(yù)測及應(yīng)當(dāng)采取的措施；

　?。ㄊ┦茉囌摺吨橥鈺?；

　?。ㄊ模└鞣铰氊?zé)。

　　注意事項(xiàng)：

　　1. 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案是闡明試驗(yàn)?zāi)康?、風(fēng)險(xiǎn)分析、總體設(shè)計(jì)、試驗(yàn)方法和步驟等內(nèi)容的文件。

　　2. 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)開始前應(yīng)當(dāng)制定試驗(yàn)方案，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)必須按照該試驗(yàn)方案進(jìn)行。

　　醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案撰寫服務(wù)