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CMDE關(guān)于領(lǐng)取自行撤回醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目紙質(zhì)資料的通告(2021年第4號(hào))

發(fā)布日期:2021-03-18 閱讀量:

CMDE關(guān)于領(lǐng)取自行撤回醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目紙質(zhì)資料的通告(2021年第4號(hào))(圖1)

關(guān)于領(lǐng)取自行撤回醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目紙質(zhì)資料的通告(2021年第4號(hào))


2021-03-18 14:00

按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第四十條、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》第五十條的要求,“對(duì)于已受理的注冊(cè)申請(qǐng),申請(qǐng)人可以在行政許可決定作出前,向受理該申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)撤回注冊(cè)申請(qǐng)及相關(guān)資料,并說明理由”,自2014年起,我中心一直據(jù)此為有需要的注冊(cè)申請(qǐng)人辦理自行撤回醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目的紙質(zhì)資料領(lǐng)取。2020年初,由于疫情防控要求,此項(xiàng)工作暫停辦理?,F(xiàn)擬于本通告發(fā)布之日起,恢復(fù)自行撤回醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目的紙質(zhì)資料領(lǐng)取工作,請(qǐng)注冊(cè)申請(qǐng)人按照下列要求辦理:

一、適用范圍

2019年12月1日后通過線下方式提交,經(jīng)審查已獲受理,未繳費(fèi)且自行撤回醫(yī)療器械申請(qǐng)?zhí)幚硗戤吇蛘咭牙U費(fèi)且取得《自行撤回醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)告知書》的各類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目。

二、未繳費(fèi)項(xiàng)目申報(bào)資料領(lǐng)取方式

對(duì)于未繳費(fèi)項(xiàng)目,我中心在自行撤回醫(yī)療器械申請(qǐng)?zhí)幚硗戤吅?,電話通知注?cè)申請(qǐng)人現(xiàn)場(chǎng)領(lǐng)取,請(qǐng)注冊(cè)申請(qǐng)人在接到通知后30天內(nèi)領(lǐng)取。領(lǐng)取地點(diǎn):北京市西城區(qū)宣武門28號(hào)大成廣場(chǎng)3門一層行政受理服務(wù)大廳,領(lǐng)取時(shí)間與行政受理服務(wù)大廳公布的對(duì)外辦公時(shí)間一致。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)與我中心受理窗口工作人員協(xié)商,確認(rèn)領(lǐng)取的具體時(shí)間,并應(yīng)確認(rèn)領(lǐng)取人健康狀況符合行政受理服務(wù)大廳疫情防控要求。

三、已繳費(fèi)項(xiàng)目申報(bào)資料領(lǐng)取方式

對(duì)于已繳費(fèi)項(xiàng)目,自《自行撤回醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)告知書》出具之日起30天內(nèi),申請(qǐng)人或注冊(cè)人可向中心申請(qǐng)撤回原注冊(cè)申請(qǐng)紙質(zhì)資料。

申請(qǐng)人或注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)與我中心項(xiàng)目管理部工作人員電話聯(lián)系,確認(rèn)領(lǐng)取時(shí)間,并在約定時(shí)間持《自行撤回醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)告知書》原件、境內(nèi)產(chǎn)品申請(qǐng)人、注冊(cè)人或進(jìn)口產(chǎn)品代理人出具的委托書、本人身份證原件及復(fù)印件、撤回注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目的紙質(zhì)資料復(fù)印件以及該復(fù)印件與原件一致的承諾書辦理領(lǐng)取工作。我中心工作人員審核通過并收取上述資料后,將原注冊(cè)申報(bào)紙質(zhì)資料退還申請(qǐng)人或注冊(cè)人。逾期未申請(qǐng)的,相應(yīng)項(xiàng)目紙質(zhì)資料將按程序送國家藥監(jiān)局存檔,不再辦理資料撤回。

領(lǐng)取地點(diǎn):北京市海淀區(qū)氣象路50號(hào)院1號(hào)樓

聯(lián)系電話:010-86452930,劉老師、梁老師

由于疫情防控原因,領(lǐng)取人無法進(jìn)院,請(qǐng)?jiān)诖箝T外撥打聯(lián)系電話等待領(lǐng)取,全程規(guī)范佩戴口罩。

特此通告。


國家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
2021年3月18日

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