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河南印發(fā)關(guān)于促進(jìn)我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的措施的通知(豫藥監(jiān)藥注〔2021〕55號)

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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  昨天,河南省藥監(jiān)局發(fā)布促進(jìn)河南省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的措施的通告,先看一下通告的正文:

河南印發(fā)關(guān)于促進(jìn)我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的措施的通知(豫藥監(jiān)藥注〔2021〕55號)(圖1)

河南省藥品監(jiān)督管理局
印發(fā)關(guān)于促進(jìn)我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的措施的通知

豫藥監(jiān)藥注〔2021〕55號


時間:2021-03-23  來源:河南省藥品監(jiān)督管理局

  各省轄市、濟(jì)源示范區(qū)、省直管縣(市)市場監(jiān)督管理局,省藥局機(jī)關(guān)各處室、監(jiān)管分局、直屬各單位:

  《河南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于促進(jìn)我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的措施》已經(jīng)省藥監(jiān)局2021年度第5次黨組會議審議通過,現(xiàn)印發(fā)給你們,請結(jié)合工作實(shí)際,認(rèn)真抓好貫徹落實(shí)。國家藥監(jiān)局如有新的政策,從其規(guī)定。

2021年3月23日

關(guān)于促進(jìn)我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的措施

  為深入落實(shí)省委省政府關(guān)于深化“放管服”改革、促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展等重大決策部署,精準(zhǔn)高效服務(wù)我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,結(jié)合我省實(shí)際,特制定如下措施。

  一、優(yōu)化審批機(jī)制

 ?。ㄒ唬┤嫱菩芯W(wǎng)上審批。對所有行政許可和備案事項(xiàng)實(shí)行網(wǎng)上辦理,做到“不出門”申報、“不見面”審批、“全過程”跟蹤,為行政相對人提供高效便捷的服務(wù)。

 ?。ǘ﹥?yōu)化生產(chǎn)經(jīng)營許可。對啟動創(chuàng)新藥物臨床試驗(yàn)的,優(yōu)先辦理相關(guān)行政許可事項(xiàng)。藥品上市許可持有人申請藥品委托生產(chǎn)延續(xù)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑委托配制延續(xù),若委托雙方的生產(chǎn)條件、工藝處方、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等未發(fā)生變化的,提供相關(guān)證明材料和承諾材料,即予以許可。對藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可證中登記事項(xiàng)變更,納入即辦事項(xiàng)。鼓勵具有現(xiàn)代物流條件的藥品批發(fā)企業(yè)實(shí)施兼并重組。

 ?。ㄈ┙?yīng)急審批及容缺受理程序。應(yīng)急審批事項(xiàng)實(shí)行特事特辦,不涉及現(xiàn)場核查、技術(shù)審評及檢驗(yàn)檢測的許可事項(xiàng)實(shí)行即到即辦?;緱l件具備、主要申請材料符合要求的,實(shí)行容缺受理、過程補(bǔ)充。

 ?。ㄋ模┲С轴t(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)發(fā)展。為省外生物醫(yī)藥企業(yè)落戶河南開辟審批綠色通道。境內(nèi)已注冊第二類醫(yī)療器械品種因產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移至我省,產(chǎn)品無實(shí)質(zhì)改變、符合現(xiàn)行強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),且注冊檢驗(yàn)合格的,申報注冊時可采用原注冊資料;在我省具備生產(chǎn)條件且產(chǎn)品檢驗(yàn)合格的,采信原審評審批意見,合并審批生產(chǎn)許可和產(chǎn)品注冊。鼓勵醫(yī)療器械集團(tuán)公司根據(jù)產(chǎn)業(yè)布局實(shí)現(xiàn)集團(tuán)內(nèi)部醫(yī)療器械注冊證持有人進(jìn)行注冊人名稱變更,使各子公司成為有特點(diǎn)、有優(yōu)勢、有規(guī)模的生產(chǎn)基地。

  二、完善審評查驗(yàn)

 ?。ㄎ澹?strong>推行醫(yī)療器械技術(shù)預(yù)審評。注冊申請人在向檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請注冊檢驗(yàn)時,可同時自愿向省食品藥品審評查驗(yàn)中心申請技術(shù)預(yù)審評,將醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評工作前置,改串聯(lián)為并聯(lián),有效縮短醫(yī)療器械注冊的整體時間。

 ?。┩菩泻喜z查及檢查結(jié)果互認(rèn)。對醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊質(zhì)量管理體系核查與醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證核發(fā)事項(xiàng),企業(yè)可同時申報,同步受理,合并檢查。對需開展現(xiàn)場檢查的行政審批事項(xiàng),若企業(yè)在1年內(nèi)接受過國家藥監(jiān)局或省藥監(jiān)局相同或涵蓋其內(nèi)容的檢查,如無特殊情況,不再重復(fù)檢查,可延用最近一次現(xiàn)場核查報告和結(jié)論。

 ?。ㄆ撸?strong>提升第二類醫(yī)療器械審評審批效能。申報第二類醫(yī)療器械注冊,需要臨床評價的,可通過對同品種醫(yī)療器械臨床文獻(xiàn)資料、臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價;不足以確認(rèn)產(chǎn)品安全有效的,應(yīng)當(dāng)開展臨床試驗(yàn)。通過質(zhì)量管理體系核查的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),兩年內(nèi)在原生產(chǎn)地址申請注冊相同生產(chǎn)范圍產(chǎn)品,減免體系核查項(xiàng)目。

  三、提供技術(shù)咨詢

 ?。ò耍?strong>建立和完善服務(wù)生物醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)的工作機(jī)制,實(shí)行藥品、醫(yī)療器械“重點(diǎn)項(xiàng)目跟蹤制”,建立品種清單,確定專班,“一對一”提供研發(fā)、檢驗(yàn)檢測、臨床試驗(yàn)、注冊、生產(chǎn)上市等全過程服務(wù)。提升檢驗(yàn)檢測服務(wù),對創(chuàng)新藥、首仿藥和創(chuàng)新型第二類醫(yī)療器械的注冊檢驗(yàn)檢測事項(xiàng),由省級檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)啟動加急檢驗(yàn)檢測程序。

 ?。ň牛┙贤ㄗ稍儥C(jī)制。建立重大疑難問題會商及溝通交流機(jī)制,及時解決企業(yè)遇到的困難和問題。組建河南省藥品安全專家咨詢委員會,充分發(fā)揮藥品安全專家在政策法規(guī)解讀、藥品研發(fā)指導(dǎo)和注冊風(fēng)險研判、廠房設(shè)計(jì)和工藝制定、藥品安全事故應(yīng)急處置、藥品安全科普宣教等方面的專業(yè)優(yōu)勢。

  四、強(qiáng)化信息引領(lǐng)

 ?。ㄊ┐罱ㄋ幤沸畔⒔涣髌脚_。在省藥監(jiān)局網(wǎng)站設(shè)置“藥品風(fēng)險監(jiān)測信息公告”欄目,及時公布相關(guān)風(fēng)險信息,提示企業(yè)改進(jìn)管理,防范化解風(fēng)險;設(shè)置“企業(yè)資源信息”欄目,動態(tài)公布企業(yè)的合資合作信息,暢通企業(yè)投資合作渠道;收集省內(nèi)外生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展相關(guān)信息,定期刊印《生物制藥信息》,及時為企業(yè)提供信息服務(wù)。

 ?。ㄊ唬┮龑?dǎo)重點(diǎn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)、大型批發(fā)企業(yè)和疫苗、血液制品、特殊管理藥品、第三類醫(yī)療器械等生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行信息化管理。建立完善藥品(疫苗)、醫(yī)療器械電子追溯體系,提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化治理水平。

  五、營造良好環(huán)境

 ?。ㄊI造公平公正的市場環(huán)境。嚴(yán)格落實(shí)“四個最嚴(yán)”要求,深入開展專項(xiàng)整治,嚴(yán)厲打擊制售假冒偽劣藥品、醫(yī)療器械、化妝品等違法違規(guī)行為,對嚴(yán)重失信企業(yè)實(shí)施聯(lián)合懲戒,為誠信守法生產(chǎn)經(jīng)營的企業(yè)營造公平公正、有序競爭的良好市場環(huán)境。

  (十三)提供優(yōu)質(zhì)公共服務(wù)。聯(lián)合生物醫(yī)藥行業(yè)組織,打造線上線下行業(yè)交流分享平臺,分享國際人用藥品注冊技術(shù)要求協(xié)調(diào)會議(ICH)質(zhì)量體系和全生命周期管理,收集省內(nèi)外、境內(nèi)外生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的相關(guān)信息,提出生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展分析建議,定期推送企業(yè),助力我省生物醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展,加速與國際接軌。認(rèn)真謀劃鄭州藥品進(jìn)口口岸運(yùn)行保障機(jī)制,發(fā)揮口岸的輻射帶動作用?;I建疫苗批簽發(fā)實(shí)驗(yàn)室,推進(jìn)中藥材及飲片質(zhì)量控制、體外診斷試劑質(zhì)量控制、醫(yī)用生物防護(hù)及植入器械質(zhì)量評價等國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室規(guī)范管理、高效運(yùn)行;盤活用好市縣藥品檢驗(yàn)檢測資源,提升服務(wù)監(jiān)管和保障醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的能力。

  六、推動產(chǎn)業(yè)發(fā)展

 ?。ㄊ模?strong>大力支持第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展。制定《河南省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械申報資料編寫指南》(試行),按照早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審批的原則,對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理,壓縮審評審批時限,加強(qiáng)與申請人的溝通交流。鼓勵醫(yī)療器械企業(yè)加大研發(fā)投入,著力突破高端裝備及核心部件國產(chǎn)化的瓶頸問題,實(shí)現(xiàn)高端主流裝備、核心部件及醫(yī)用高值材料等產(chǎn)品的自主制造,大力推進(jìn)醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、手術(shù)實(shí)時成像、醫(yī)用機(jī)器人、家庭醫(yī)療監(jiān)測和健康裝備、可穿戴設(shè)備等高端醫(yī)療器械開發(fā)。

 ?。ㄊ澹┲С种兴幃a(chǎn)業(yè)發(fā)展。修訂《河南省中藥材標(biāo)準(zhǔn)》及《河南省中藥飲片炮制規(guī)范》,提升我省中藥材及中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)。鼓勵中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展優(yōu)勢產(chǎn)品,挖掘并重點(diǎn)扶持一批有實(shí)力、有潛力的創(chuàng)新型中藥企業(yè)發(fā)展壯大,培育具有自主知識產(chǎn)權(quán)的“豫藥”品牌。制定醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑扶持政策,培育中藥創(chuàng)新藥。支持經(jīng)典名方類中藥復(fù)方制劑、經(jīng)過長期臨床療效驗(yàn)證的中藥制劑按要求申報藥品注冊。加強(qiáng)中藥配方顆粒管理,結(jié)合產(chǎn)業(yè)政策制定我省中藥配方顆粒管理細(xì)則,支持我省優(yōu)勢企業(yè)開展中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)提升工作,允許我省中藥配方顆粒在全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用,發(fā)展道地藥材配方顆粒大品種,確保中藥配方顆粒的平穩(wěn)有序發(fā)展及合理規(guī)范使用。

 ?。ㄊ┲С执蛟煸ギa(chǎn)美妝。依托產(chǎn)地種植優(yōu)勢,支持艾草、辛夷花、牡丹、玫瑰等植物原料的深加工產(chǎn)品精油和配方精油研發(fā)力度,培育具有地方特色的化妝品產(chǎn)業(yè)集群;以原料備案制度改革為契機(jī),大力發(fā)展植物性原料、香料香精等原輔料上游產(chǎn)業(yè)。支持化妝品企業(yè)加大對天然安全和高科技、高功效原輔料的研發(fā),開發(fā)中國傳統(tǒng)和河南特色原料,增加中高端化妝品供給,推出一批科技含量高、附加值高的精品,研發(fā)富有地方文化和民族特色的化妝品。

  簡單說一下關(guān)于醫(yī)療器械的部分

  標(biāo)粗的都是涉及醫(yī)療器械的,通告一共十六條,其中八條說到了醫(yī)療器械,涉及到快速拿證、注冊變更、注冊預(yù)審評插入、現(xiàn)場體系核查、臨床試驗(yàn)、創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)、醫(yī)療器械電子追溯體系、醫(yī)療器械銷售懲罰力度及鼓勵本省醫(yī)療器械創(chuàng)新,基本上涵蓋整個醫(yī)療器械注冊證辦理流水線上,給我一個好的預(yù)感是藥監(jiān)在大力推進(jìn)河南醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展,企業(yè)注冊證辦理的時間成本將大幅縮短,紅利期的大門正在逐漸打開。

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