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醫(yī)療器械廣告審查辦理前你應該知道的知識!

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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  小編近日為大家整理了一份醫(yī)療器械廣告審查知識,供需要B2C平臺銷售醫(yī)療器械及醫(yī)療器械打廣告的小伙伴一起交流學習。如有不完善的知識點歡迎大家留言,我們專業(yè)辦理醫(yī)療器械廣告審查表,如有需求可咨詢思途。

醫(yī)療器械廣告審查辦理前你應該知道的知識!(圖1)

  醫(yī)療器械產品是如何分類?

  國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。
  第一類是風險程度低,實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如:外科用手術器械(刀、剪、鉗、鑷、鉤)、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術衣、手術帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。
  第二類是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如:醫(yī)用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)、助聽器、超聲消毒設備、不可吸收縫合線、避孕套等。
  第三類是具有較高風險、需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如:植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機、齒科植入材料、醫(yī)用可吸收縫合線、血管內導管等。

  醫(yī)療器械產品的適用范圍指什么?

  醫(yī)療器械產品的適用范圍一般是在臨床試驗基礎上經過食品藥品監(jiān)督管理部門批準的,不得隨意夸大或變更。因此,消費者在購買前應仔細查看產品的適用范圍、禁忌證、注意事項等內容,分析該產品是否適用。

  醫(yī)療器械都有有效期嗎?

  部分醫(yī)療器械是具有有效期的。如:避孕套;輸液器、注射器、醫(yī)用導管等具有消毒或滅菌類有效期;體外診斷試劑,如,C-反應蛋白試劑盒、血清胱抑素C測定試劑盒等。

  經營(銷售)醫(yī)療器械產品需具備什么資格?

  從事醫(yī)療器械經營活動,應當有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件,以及與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。
  第一類醫(yī)療器械的經營不需經營許可和備案;從事第二類醫(yī)療器械經營,應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門備案;從事第三類醫(yī)療器械經營的,經營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經營許可,經所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準,并發(fā)給醫(yī)療器械經營許可證。
  醫(yī)療器械生產企業(yè)銷售本企業(yè)生產的醫(yī)療器械,不需辦理醫(yī)療器械經營許可或醫(yī)療器械備案。

  網上銷售醫(yī)療器械產品要遵守哪些法律規(guī)定?

  網上銷售醫(yī)療器械,應遵守《互聯(lián)網藥品信息服務管理辦法》。
  消費者網上購買醫(yī)療器械時,要查看《互聯(lián)網藥品信息服務資格證書》和《互聯(lián)網藥品交易服務資格證書》,在網站首頁查驗互聯(lián)網藥品交易服務機構資格證書號碼。

  發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械造假等行為后,如何舉報投訴?

  消費者如果發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械造假,經營使用無產品注冊證書、超過有效期使用 醫(yī)療器械等行為,可以向縣級及以上食品藥品監(jiān)督管理部門舉報投訴,或撥打投訴舉報電話:12331。

  醫(yī)療器械廣告審查的法律依據(jù)是什么?

  醫(yī)療器械廣告審查的法律依據(jù)是《中華人民共和國廣告法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械廣告審查辦法》、《醫(yī)療器械廣告審查標準》及國家有關規(guī)定。

  如何看懂醫(yī)療器械廣告批準文號?

  廣告中必須標明批準的醫(yī)療器械名稱、生產企業(yè)名稱、產品注冊證號、廣告批準文號。

  醫(yī)療器械產品的廣告批準文號形式有以下三種:
 ?。?)“X醫(yī)械廣審(視)第0000000000號”;
  (2)“X醫(yī)械廣審(聲)第0000000000號”;
  (3)“X醫(yī)械廣審(文)第0000000000號”。
  其中,“X”代表各省、自治區(qū)、直轄市的簡稱;“0”由10位數(shù)組成,前6位代表審查的年月,后4位代表廣告批準的序號;“視”“聲”“文”代表用于廣告媒介形式的分類號。如湘醫(yī)械廣審(文)第2012070023號,表示是湖南省2012年7月通過審查的,是該?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市)當年審查通過的醫(yī)療器械廣告批準文號序列的23號,是文字性的廣告內容。

  哪些醫(yī)療器械產品不得發(fā)布廣告?

  食品藥品監(jiān)督管理部門依法明令禁止生產、銷售和使用的醫(yī)療器械產品和醫(yī)療機構研制的在醫(yī)療機構內部使用的醫(yī)療器械不得發(fā)布廣告。

  醫(yī)療器械廣告刊登應符合什么要求?

  醫(yī)療器械廣告應當經省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準;未經批準的,不得刊登、播放、散發(fā)和張貼。

  醫(yī)療器械廣告中有關產品名稱、適用范圍、性能結構及組成、作用機理等內容應當以食品藥品監(jiān)督管理部門批準的產品注冊證明文件為準。醫(yī)療器械產品注冊證明文件中有禁忌內容、注意事項的,應在廣告中標明“禁忌內容或注意事項詳見說明書”。推薦給個人使用的醫(yī)療器械產品廣告,必須標明“請仔細閱讀產品說明書或在醫(yī)務人員的指導下購買和使用”。醫(yī)療器械廣告中不得以任何非醫(yī)療器械產品名稱代替醫(yī)療器械產品名稱進行宣傳。

  醫(yī)療器械廣告中不得出現(xiàn)哪些不適當宣傳?

  醫(yī)療器械廣告中有關適用范圍和功效等內容的宣傳應當科學準確,不得出現(xiàn):含有表示功效的斷言或者保證的;說明有效率和治愈率的;與其他醫(yī)療器械產品、藥品或其他治療方法的功效和安全性對比;在向個人推薦使用的醫(yī)療器械廣告中,利用消費者缺乏醫(yī)療器械專業(yè)、技術知識和經驗的弱點,使用超出產品注冊證明文件以外的專業(yè)化術語或不科學的用語描述該產品的特征或作用機理;含有無法證實其科學性的所謂“研究發(fā)現(xiàn)”、“實驗或數(shù)據(jù)證明”等方面的內容;違反科學規(guī)律,明示或暗示包治百病、適應所有癥狀的;含有“安全”、“無毒副作用”、“無效退款”、“無依賴”、“保險公司承保”等承諾性用語,含有“唯一”、“精確”、“最新技術”、“最先進科學”、“國家級產品”、“填補國內空白”等絕對化或排他性的用語;聲稱或暗示該醫(yī)療器械為正常生活或治療病癥所必須等內容的;含有明示或暗示該醫(yī)療器械能應付現(xiàn)代緊張生活或升學、考試的需要,能幫助改善或提高成績,能使精力旺盛、增強競爭力、能增高、能益智等內容。

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