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臨床啟動(dòng)會(huì)中文件簽署不全或丟失怎么處理?

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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臨床啟動(dòng)會(huì)中文件簽署不全或丟失怎么處理?(圖1)

  CRC實(shí)戰(zhàn)案例分享:CRC遇項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)中簽到表、培訓(xùn)表和授權(quán)表的簽署不完全,某研究者簽字版的簡(jiǎn)歷丟失,怎么辦?

  案例背景:

  某個(gè)處于SSU階段的項(xiàng)目經(jīng)與PI進(jìn)行溝通后,計(jì)劃于某一周的周二開(kāi)項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì),啟動(dòng)會(huì)前CRA和CRC約定了分工,CRA負(fù)責(zé)項(xiàng)目PPT介紹,CRC負(fù)責(zé)協(xié)助相關(guān)文件簽署及收集。然而在啟動(dòng)會(huì)結(jié)束后,發(fā)現(xiàn)參加啟動(dòng)會(huì)人員并未全部完成簽到,需要參加項(xiàng)目的研究者簽到表和授權(quán)表填寫(xiě)不完整,并且當(dāng)天收集的某研究者簽字的簡(jiǎn)歷丟失,然后CRA和CRC相互抱怨、相互指責(zé)對(duì)方的工作沒(méi)做好。

  啟動(dòng)會(huì)的重要度不言而喻。有時(shí)候啟動(dòng)會(huì)參與的人數(shù)較多,而且大多數(shù)情況下,只有CRA和CRC進(jìn)行“服務(wù)”,兩者在啟動(dòng)會(huì)時(shí)候的默契配合非常重要。

  為什么會(huì)出現(xiàn)以上案例中的情況呢?

  經(jīng)調(diào)查的得知,負(fù)責(zé)該項(xiàng)目的CRC和CRA都經(jīng)驗(yàn)比較欠缺。CRC剛?cè)肼毎肽甑臅r(shí)間,此次是該位CRC第一次參加項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)。在啟動(dòng)會(huì)中,CRC拿著CRA交給的一堆需要簽署的文件找研究者簽字,簽好后沒(méi)有及時(shí)核對(duì),導(dǎo)致了簽到表、授權(quán)表填寫(xiě)不完整,并且丟失一頁(yè)某位研究者的簽字版簡(jiǎn)歷。

  有何“實(shí)戰(zhàn)技巧”可以避免此類(lèi)事件的發(fā)生?

臨床啟動(dòng)會(huì)中文件簽署不全或丟失怎么處理?(圖2)

  作為CRC我們要知道,不同申辦方或CRO公司啟動(dòng)會(huì)需要收集的文件可能是不一樣的,所以即使CRA沒(méi)有在啟動(dòng)會(huì)前和我們溝通確認(rèn)需要輔助支持的文件,我們最好也能主動(dòng)提前溝通,可以讓CRA給出一份清單。啟動(dòng)會(huì)前先通過(guò)清單核對(duì)一下是否所有文件CRA都已準(zhǔn)備好,啟動(dòng)會(huì)中也可以通過(guò)清單記錄文件簽署情況,啟動(dòng)會(huì)后清單更可以作為和CRA核對(duì)文件的依據(jù)。另外,對(duì)于清單中的文件如有第一次接觸或不是特別了解的情況,一定要和CRA及時(shí)溝通,確保文件交付質(zhì)量。當(dāng)然,對(duì)于案例中提及的文件漏簽情況,建議另外用一個(gè)小的A4文件袋裝好。簽署好的文件按照目錄分類(lèi)用活頁(yè)夾裝好,并及時(shí)對(duì)文件進(jìn)行核對(duì),避免造成重要的文件簽字不全或者丟失。

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