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【湖南】4月19日起二三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可全程無紙化網(wǎng)上辦理

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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  近日,湖南省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告,決定對第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可行政審批事項實行全程無紙化網(wǎng)上辦理,即實現(xiàn)第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可“網(wǎng)上申報、網(wǎng)上受理、網(wǎng)上審批”,自2021年4月19日起正式實施。

  醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申報生產(chǎn)許可事項和提交生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查缺陷項目整改資料時,可通過湖南政務(wù)服務(wù)網(wǎng)或者湖南省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站登錄行政審批系統(tǒng),網(wǎng)上提交申請表格、申請資料和整改資料。提交資料后,可以登錄審批系統(tǒng)查詢辦件狀態(tài)和補正通知,已經(jīng)受理的許可申報事項,可以在湖南省藥品監(jiān)管局網(wǎng)站網(wǎng)上辦事欄目和湖南政務(wù)服務(wù)網(wǎng)站“我要查”欄目通過辦件編碼查詢辦理進度。行政審批決定后,政務(wù)窗口制作《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》,并按照企業(yè)提交申報資料時選擇的方式(郵寄送達或窗口現(xiàn)場自?。┇@取證書。

  近年來,省藥品監(jiān)督管理局堅持以 “保安全、促發(fā)展、提幸福”為基本工作目標,積極探索改革審批管理方式,全面落實省政府“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”“三集中三到位”“一件事一次辦”,提高行政審批服務(wù)效能,全面落實企業(yè)主體責(zé)任,助力全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。實施第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可全程無紙化網(wǎng)上辦理,是省藥品監(jiān)督管理局推進“放管服”改革,深化醫(yī)療器械審評審批制度改革系列舉措之一。

  以下為公告原文:

【湖南】4月19日起二三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可全程無紙化網(wǎng)上辦理(圖1)

湖南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實施第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可全程無紙化網(wǎng)上辦理的公告(2021年 第10號)


發(fā)布時間:2021年03月31日 11:21信息來源:湖南省藥品監(jiān)督管理局

  為持續(xù)深化“放管服”改革,全面落實省政府“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”“三集中三到位”“一件事一次辦”工作部署,全面提升政務(wù)服務(wù)效能,我局決定對第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可行政審批事項實行全程無紙化網(wǎng)上辦理(以下簡稱網(wǎng)辦),即實現(xiàn)第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可“網(wǎng)上申報、網(wǎng)上受理、網(wǎng)上審批”,現(xiàn)將有關(guān)事宜公告如下:

  一、網(wǎng)辦事項與實施時間

  2021年4月19日起,省內(nèi)第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證核發(fā)、生產(chǎn)許可證變更許可、生產(chǎn)許可證延續(xù),全部實行網(wǎng)上電子提交和電子審批。
  2021年4月19日前受理的,按原有流程辦理。

  二、申報途徑與資料要求

  醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)(以下簡稱申請人)申報生產(chǎn)許可事項和提交生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查缺陷項目整改資料時,應(yīng)當通過湖南政務(wù)服務(wù)網(wǎng)或者湖南省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站登錄行政審批系統(tǒng),網(wǎng)上提交申請表格、申請資料和整改資料(申請資料目錄、相關(guān)表格及示范文本詳見湖南政務(wù)服務(wù)網(wǎng)或者省藥品監(jiān)管局網(wǎng)站)。網(wǎng)上提交資料時,應(yīng)當上傳加蓋申請人公章原件的PDF掃描文檔。申請人對網(wǎng)上申請和提交資料相關(guān)信息的真實性、準確性、完整性、有效性負責(zé)。

  三、辦理方式與證件送達

  申請人提交申報資料后,省局政務(wù)窗口對資料進行形式審查,符合法定條件和要求的,依法予以受理;經(jīng)審查依法需要補正資料的,通過審批系統(tǒng)一次性告知需要補正資料。查驗機構(gòu)對申報資料審核過程中,確需申請人補充完善資料的,由申請人在整改環(huán)節(jié)一并在網(wǎng)上提交。
  申請人提交資料后,可以登錄審批系統(tǒng)查詢辦件狀態(tài)和補正通知,已經(jīng)受理的許可申報事項,申請人可以在湖南省藥品監(jiān)管局網(wǎng)站網(wǎng)上辦事欄目和湖南政務(wù)服務(wù)網(wǎng)站“我要查”欄目通過辦件編碼查詢辦理進度。
  行政審批決定后,政務(wù)窗口制作《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》,并按照申請人提交申報資料時選擇的方式(郵寄送達或窗口現(xiàn)場自?。┇@取證書。申請人在領(lǐng)取證書前,須將原《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》收回或寄回。

  四、其他要求

 ?。ㄒ唬┥a(chǎn)許可辦理結(jié)果將以短信方式提醒申請人,申請人應(yīng)確保聯(lián)系人手機號碼準確、有效,可接收短信。
 ?。ǘ┥暾埲嗽谵k理中遇到網(wǎng)上申報、受理、資料電子轉(zhuǎn)化等方面問題的,可與省局相關(guān)業(yè)務(wù)受理部門聯(lián)系。

  醫(yī)療器械監(jiān)管處電話:0731-88633320
  政務(wù)大廳窗口電話:0731-82213698
  技術(shù)咨詢電話:0731-88633388、88633389
  政務(wù)窗口地址:長沙市天心區(qū)銀杏路6號,省政務(wù)服務(wù)中心。

  附件:Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可流程及材料清單.doc

湖南省藥品監(jiān)督管理局
2021年3月31日

【湖南】4月19日起二三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可全程無紙化網(wǎng)上辦理(圖2)

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