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湖南二三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可辦理/延續(xù)/變更流程及材料清單

發(fā)布日期:2021-03-08 閱讀量:

文章內(nèi)容來(lái)自湖南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實(shí)施第二、三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可全程無(wú)紙化網(wǎng)上辦理的公告(2021年 第10號(hào))文件。

湖南二三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可辦理/延續(xù)/變更流程及材料清單(圖1)

一、Ⅱ、Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證核發(fā)流程及材料清單

1.Ⅱ、Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證核發(fā)流程

湖南二三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可辦理/延續(xù)/變更流程及材料清單(圖2)

暫停環(huán)節(jié):補(bǔ)充材料、整改;法定時(shí)限:40個(gè)工作日;承諾時(shí)間:27工作日

2. 生產(chǎn)許可證核發(fā)文書(shū)

序號(hào)環(huán)節(jié)名稱(chēng)文書(shū)
1受理受理通知書(shū)
不予受理通知書(shū)
補(bǔ)正材料通知書(shū)
工作流程單
行政許可審批表
行政許可申請(qǐng)收到材料憑據(jù)
2資料審查行政許可審批表
3現(xiàn)場(chǎng)檢查現(xiàn)場(chǎng)檢查通知書(shū)、湖南省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查委托書(shū)(如有)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄表、現(xiàn)場(chǎng)檢查承諾書(shū)、湖南省醫(yī)療器械規(guī)范檢查紀(jì)律、醫(yī)療器生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)核查方案、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理現(xiàn)場(chǎng)檢查樣品真實(shí)性核查記錄表(如有)(均可公開(kāi))
4整改、補(bǔ)充資料通知書(shū)(1)整改報(bào)告;
(2)資料審查環(huán)節(jié)需補(bǔ)充的資料(如有)
((1)(2)由企業(yè)提交,原件掃描)
(3)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范復(fù)查檢查記錄表
(4) 現(xiàn)場(chǎng)檢查延期申請(qǐng)
((3)(4)由器械處上傳)
5復(fù)核
6審核
7審定(結(jié)束)
8準(zhǔn)予許可(證書(shū)校對(duì))準(zhǔn)予許可決定書(shū)
9不予許可不予許可決定書(shū)
10制證打印紙質(zhì)證照
11歸檔

3. 生產(chǎn)許可證核發(fā)材料清單

序號(hào)材料名稱(chēng)材料形式電子必傳
1《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》申請(qǐng)表、保證聲明(共同部分)PDF掃描文檔
2企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件(共同部分)PDF掃描文檔
3法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱(chēng)證明復(fù)印件及工作簡(jiǎn)歷(共同部分)PDF掃描文檔
4生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件(房產(chǎn)產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件);生產(chǎn)場(chǎng)地平面圖,并標(biāo)明功能區(qū)及建筑面積、生產(chǎn)面積、檢驗(yàn)面積和倉(cāng)儲(chǔ)面積;有潔凈要求的車(chē)間,須標(biāo)明凈化面積、功能間及人物流走向原件;生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械的,需提供環(huán)境檢測(cè)報(bào)告(共同部分)PDF掃描文檔
5主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)設(shè)備目錄(共同部分)PDF掃描文檔
6質(zhì)量手冊(cè)和程序文件目錄,包括產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過(guò)程中需要建立的各種工作程序文件目錄、企業(yè)組織結(jié)構(gòu)圖(共同部分)PDF掃描文檔
7生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖,并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn),包括關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說(shuō)明(共同部分)PDF掃描文檔
8經(jīng)辦人身份證明復(fù)印件及授權(quán)證明(共同部分)PDF掃描文檔
9生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門(mén)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱(chēng)證明復(fù)印件及工作簡(jiǎn)歷,任職文件復(fù)印件(自行生產(chǎn)提交)PDF掃描文檔
10生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱(chēng)一覽表,并標(biāo)明所在部門(mén);學(xué)歷和職稱(chēng)證書(shū)的復(fù)印件(自行生產(chǎn)提交)PDF掃描文檔
11《湖南省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作受托生產(chǎn)備案表》、受托生產(chǎn)企業(yè)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》復(fù)印件(委托生產(chǎn)提交)PDF掃描文檔
12注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱(chēng)證明復(fù)印件及工作簡(jiǎn)歷,任職文件復(fù)印件(委托生產(chǎn)提交)PDF掃描文檔
13受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱(chēng)一覽表,并標(biāo)明所在部門(mén)復(fù)印件(委托生產(chǎn)提交)PDF掃描文檔
14醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)合同、醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議、對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理能力的綜合評(píng)估報(bào)告(委托生產(chǎn)提交)PDF掃描文檔

二、Ⅱ、Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證延續(xù)(不適用“承諾即換證”情形)

1.Ⅱ、Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證延續(xù)流程

湖南二三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可辦理/延續(xù)/變更流程及材料清單(圖3)

暫停環(huán)節(jié):補(bǔ)充材料、整改法定時(shí)限:40個(gè)工作日承諾時(shí)間:27工作日

2. 生產(chǎn)許可證延續(xù)文書(shū)

序號(hào)環(huán)節(jié)名稱(chēng)文書(shū)
1受理受理通知書(shū)
不予受理通知書(shū)
補(bǔ)正材料通知書(shū)
工作流程單
行政許可審批表
行政許可申請(qǐng)收到材料憑據(jù)
2資料審查行政許可審批表
3現(xiàn)場(chǎng)檢查現(xiàn)場(chǎng)檢查通知書(shū)、湖南省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查委托書(shū)(如有)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄表、現(xiàn)場(chǎng)檢查承諾書(shū)、湖南省醫(yī)療器械規(guī)范檢查紀(jì)律、醫(yī)療器生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)核查方案、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理現(xiàn)場(chǎng)檢查樣品真實(shí)性核查記錄表(如有)(均可公開(kāi))
4整改、補(bǔ)充資料通知書(shū)(1)整改報(bào)告;(2)資料審查環(huán)節(jié)需補(bǔ)充的資料(如有)((1)(2)由企業(yè)提交,原件掃描)(3)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范復(fù)查檢查記錄表(4)現(xiàn)場(chǎng)檢查延期申請(qǐng)((3)(4)由器械處上傳)
5復(fù)核
6審核
7審定
8準(zhǔn)予許可(證書(shū)校對(duì))準(zhǔn)予許可決定書(shū)
9不予許可不予許可決定書(shū)
10制證打印紙質(zhì)證照
11歸檔

3. 生產(chǎn)許可證延續(xù)材料清單

序號(hào)材料名稱(chēng)材料形式電子必傳
1《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可延續(xù)申請(qǐng)表》、保證聲明PDF掃描文檔
2《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》;所生產(chǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)證復(fù)印件PDF掃描文檔
3經(jīng)辦人身份證明復(fù)印件及授權(quán)證明PDF掃描文檔

三、Ⅱ、Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證許可事項(xiàng)變更

1.Ⅱ、Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證許可事項(xiàng)變更流程

湖南二三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可辦理/延續(xù)/變更流程及材料清單(圖4)

暫停環(huán)節(jié):補(bǔ)充材料、整改法定時(shí)限:40個(gè)工作日承諾時(shí)間:27工作日

2. 許可事項(xiàng)變更文書(shū)

序號(hào)環(huán)節(jié)名稱(chēng)文書(shū)
1受理受理通知書(shū)
不予受理通知書(shū)
補(bǔ)正材料通知書(shū)
工作流程單
行政許可審批表
行政許可申請(qǐng)收到材料憑據(jù)
2資料審查行政許可審批表
3現(xiàn)場(chǎng)檢查現(xiàn)場(chǎng)檢查通知書(shū)、湖南省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查委托書(shū)(如有)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄表、現(xiàn)場(chǎng)檢查承諾書(shū)、湖南省醫(yī)療器械規(guī)范檢查紀(jì)律、醫(yī)療器生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)核查方案、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理現(xiàn)場(chǎng)檢查樣品真實(shí)性核查記錄表(如有)(均可公開(kāi))
4整改、補(bǔ)充資料通知書(shū)(1)整改報(bào)告;(2)資料審查環(huán)節(jié)需補(bǔ)充的資料(如有)((1)(2)由企業(yè)提交,原件掃描)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范復(fù)查檢查記錄表現(xiàn)場(chǎng)檢查延期申請(qǐng)((3)(4)由器械處上傳)
5復(fù)核
6審核
7審定
8準(zhǔn)予許可(證書(shū)校對(duì))準(zhǔn)予許可決定書(shū)
9不予許可不予許可決定書(shū)
10制證打印紙質(zhì)證照
11歸檔

3. 許可事項(xiàng)變更材料清單

序號(hào)材料名稱(chēng)材料形式電子必傳
1《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更申請(qǐng)表》、保證聲明(共同部分)PDF掃描文檔
2《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》復(fù)印件(共同部分)PDF掃描文檔
3經(jīng)辦人身份證明復(fù)印件及授權(quán)證明(共同部分)PDF掃描文檔
4增加產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證與產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件(自行生產(chǎn)增加產(chǎn)品/委托生產(chǎn)增加產(chǎn)品提交PDF掃描文檔
5增加產(chǎn)品的主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄;增加產(chǎn)品的工藝流程圖,并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)(關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說(shuō)明)(自行生產(chǎn)增加產(chǎn)品/委托生產(chǎn)增加產(chǎn)品提交PDF掃描文檔
6企業(yè)增加生產(chǎn)產(chǎn)品的情況說(shuō)明(內(nèi)容應(yīng)包括申請(qǐng)?jiān)黾由a(chǎn)產(chǎn)品是否屬于原生產(chǎn)范圍。屬于原生產(chǎn)范圍的,說(shuō)明增加生產(chǎn)產(chǎn)品與原許可生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件要求是否相似)(自行生產(chǎn)增加產(chǎn)品/委托生產(chǎn)增加產(chǎn)品提交)PDF掃描文檔
7生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件(房產(chǎn)產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件);生產(chǎn)場(chǎng)地平面圖,并標(biāo)明功能區(qū)及建筑面積、生產(chǎn)面積、檢驗(yàn)面積和倉(cāng)儲(chǔ)面積;有潔凈要求的車(chē)間,須標(biāo)明凈化面積、功能間及人物流走向原件;生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械的,需提供環(huán)境檢測(cè)報(bào)告(自行生產(chǎn)地址非文字變更/委托生產(chǎn)地址非文字性變更提交)PDF掃描文檔
8《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《湖南省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作受托生產(chǎn)備案表》、受托生產(chǎn)企業(yè)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》復(fù)印件(委托生產(chǎn)增加產(chǎn)品/委托生產(chǎn)地址非文字性變更提交)PDF掃描文檔
9醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)合同、醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議、對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理能力的綜合評(píng)估報(bào)告(委托生產(chǎn)增加產(chǎn)品/委托生產(chǎn)地址非文字性變更提交)PDF掃描文檔

:所有環(huán)節(jié)可退回(除特殊環(huán)節(jié)外),特殊環(huán)節(jié)包括:時(shí)間開(kāi)始環(huán)節(jié)(受理)、時(shí)間結(jié)束環(huán)節(jié)(審定)、時(shí)間暫停環(huán)節(jié)(整改等)。

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