醫(yī)院外聘的CRC工作量大嗎?院外聘任CRC工作須知來(lái)了!
發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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院外聘任CRC工作須知
1. CRC工作承諾書(shū)
臨床試驗(yàn)項(xiàng)目立項(xiàng)后,根據(jù)需要,可接受申辦者或CRO授權(quán)的SMO公司派遣CRC到醫(yī)院相關(guān)科室進(jìn)行項(xiàng)目相關(guān)的協(xié)助工作。CRC應(yīng)提供所在公司認(rèn)可的工作承諾書(shū),內(nèi)容應(yīng)包括職責(zé)、服務(wù)內(nèi)容、服務(wù)起止時(shí)間、CRC 在本中心的計(jì)劃工作時(shí)間等。
2. CRC實(shí)行項(xiàng)目備案制
在CRC服務(wù)委托協(xié)議簽訂后,啟動(dòng)會(huì)之前需完成CRC的備案。項(xiàng)目管理人初步審核CRC的資質(zhì),確認(rèn)CRC具備專(zhuān)業(yè)技術(shù)、GCP相關(guān)知識(shí)、臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn),并且滿足我院臨床試驗(yàn)要求后,經(jīng)過(guò)PI的授權(quán)方可開(kāi)始試驗(yàn)相關(guān)的工作。備案時(shí)請(qǐng)?zhí)峁┮韵沦Y料:
2.1 CRC派遣函或委托書(shū);
2.2 CRC簡(jiǎn)歷(附件1);
2.3 GCP培訓(xùn)證書(shū);
2.4 身份證復(fù)印件
3. CRC的管理
3.1 研究者、項(xiàng)目管理人根據(jù)CRC服務(wù)情況,綜合評(píng)估CRC服務(wù)能力和服務(wù)質(zhì)量,若在研究過(guò)程中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題,及時(shí)與機(jī)構(gòu)辦溝通,機(jī)構(gòu)辦會(huì)向SMO公司反饋CRC服務(wù)情況中出現(xiàn)的問(wèn)題,敦促SMO公司落實(shí)整改措施。
3.2 CRC根據(jù)試驗(yàn)進(jìn)展,收集匯總研究者試驗(yàn)問(wèn)題與爭(zhēng)議,書(shū)面反饋CRA(抄送項(xiàng)目管理人),并取得書(shū)面回復(fù)。
3.3 若研究者在試驗(yàn)中存在嚴(yán)重問(wèn)題,難以溝通,可向項(xiàng)目管理人投訴,項(xiàng)目管理人將協(xié)同機(jī)構(gòu)辦確認(rèn)、調(diào)研、解決,同時(shí)保密信息來(lái)源。
4. CRC變更
4.1 試驗(yàn)實(shí)施過(guò)程中更換CRC,請(qǐng)至少提前1個(gè)月告知機(jī)構(gòu)辦公室。
4.2 新任CRC至少應(yīng)于離任CRC離崗之日起上崗,上崗前應(yīng)與離任CRC充分交接工作(文件交接、存在或預(yù)期問(wèn)題交接、計(jì)劃交接等,新CRC不要在工作中出現(xiàn)“不知道、是上一個(gè)CRC問(wèn)題”類(lèi)似情況)。
4.3 新任CRC持《CRC變更登記表》(附件2)及相關(guān)備案資料至機(jī)構(gòu)辦公室備案,流程參見(jiàn)“CRC備案”。
附件:
CRC簡(jiǎn)歷
CRC變更登記表
CRC簡(jiǎn)歷
基本信息 | |||||
姓名 | 性別 | 照片 | |||
出生日期 | 學(xué)歷 | ||||
畢業(yè)院校 | 專(zhuān)業(yè) | ||||
職稱/職務(wù) | 常駐城市 | ||||
聯(lián)系電話 | 電子郵箱 | ||||
單位類(lèi)型 | □SMO公司 □其他 | ||||
單位名稱 | |||||
項(xiàng)目經(jīng)理 | |||||
聯(lián)系電話 | 電子郵箱 | ||||
本中心 計(jì)劃監(jiān)查頻率 |
|||||
GCP培訓(xùn) | |||||
獲證時(shí)間 | |||||
培訓(xùn)單位 | |||||
工作經(jīng)歷 | |||||
起止年月 | 工作單位及參與項(xiàng)目 | 職務(wù)/角色 | |||
簽字: 日期:
CRC變更登記
所屬專(zhuān)業(yè): | 主要研究者: | |||
試驗(yàn)名稱: | ||||
原CRC信息 | ||||
工作單位: | ||||
姓名: | 離崗時(shí)間: | |||
聯(lián)系電話: | 電子郵箱: | |||
更換原因: | ||||
新CRC信息 | ||||
工作單位: | ||||
姓名: | 到任時(shí)間: | |||
聯(lián)系電話: | 電子郵箱: | |||
機(jī)構(gòu)辦公室確認(rèn) | ||||
確認(rèn)人: | 日期: |
附件下載:CRC簡(jiǎn)歷和CRC變更登記表
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