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臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的外聘監(jiān)查員(CRA)日常工作有哪些?

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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監(jiān)查員(CRA)工作須知

  1.CRA備案

  試驗(yàn)立項(xiàng)時(shí)需同時(shí)進(jìn)行CRA備案,備案時(shí)請(qǐng)?zhí)峁┮韵沦Y料:
  1.1 CRA派遣函或委托書(shū);
  1.2 CRA簡(jiǎn)歷(附件1);
  1.3 GCP培訓(xùn)證書(shū);
  1.4身份證復(fù)印件。

  2.CRA項(xiàng)目監(jiān)查實(shí)行登記制度

  2.1 啟動(dòng)會(huì)時(shí)應(yīng)向機(jī)構(gòu)秘書(shū)提供紙質(zhì)打印版監(jiān)查計(jì)劃,CRA根據(jù)制定的的監(jiān)查計(jì)劃、監(jiān)查頻率進(jìn)行監(jiān)查。
  2.2每次監(jiān)查前郵件或口頭告知PI\機(jī)構(gòu)辦(nc_gcp@126.com)該次監(jiān)查擬定日期及計(jì)劃。
  2.3監(jiān)查后,應(yīng)至機(jī)構(gòu)秘書(shū)處進(jìn)行監(jiān)查日程登記,并擬定下次監(jiān)查日期。原則上,應(yīng)即時(shí)向機(jī)構(gòu)辦公室、質(zhì)控組提供監(jiān)查報(bào)告。
  2.4特殊情況,最晚應(yīng)在監(jiān)查完成5個(gè)工作日內(nèi)提交電子版《監(jiān)查報(bào)告》,要求如下:
  -2.4.1郵件主題:項(xiàng)目名稱(chēng)+第XX次監(jiān)查小結(jié)。
  -2.4.2《監(jiān)查報(bào)告》發(fā)送至以下郵箱:nc_gcp@126.com
  -2.4.3請(qǐng)如實(shí)填寫(xiě)本次監(jiān)查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題,確認(rèn)與研究者文件夾中存檔的相關(guān)內(nèi)容一致。

  3. CRA/CRC定期發(fā)布研究簡(jiǎn)報(bào),讓中心項(xiàng)目組成員知曉全國(guó)進(jìn)度排名情況。

  4.CRA項(xiàng)目協(xié)調(diào)釋疑,盡量形成書(shū)面文件。

  4.1及時(shí)回復(fù)研究者提出的相關(guān)問(wèn)題,并確認(rèn)形成SOP。
  4.2及時(shí)對(duì)方案中有爭(zhēng)議或有變更的地方通知研究者。
  4.3及時(shí)提供試驗(yàn)中其他中心遇到的問(wèn)題及參考解決方案。

  5.CRA變更

  5.1試驗(yàn)實(shí)施過(guò)程中更換CRA,請(qǐng)至少提前1個(gè)月告知機(jī)構(gòu)辦公室。
  5.2新任CRA應(yīng)至少于離任CRA離崗之日前上崗,上崗前應(yīng)與離任CRA充分交接工作(文件交接、存在或預(yù)期問(wèn)題交接、計(jì)劃交接等,新CRA不要在工作中出現(xiàn)“不知道、是上一個(gè)CRA問(wèn)題”類(lèi)似情況。)
  5.3新任CRA持《CRA變更登記表》(附件2)及相關(guān)備案資料至機(jī)構(gòu)辦公室備案,流程參見(jiàn)“CRA備案”。
  5.4新任CRA應(yīng)繼續(xù)向機(jī)構(gòu)辦公室、質(zhì)控組報(bào)告監(jiān)查情況。

CRA簡(jiǎn)歷

基本信息
姓名 性別 照片
出生日期 學(xué)歷
畢業(yè)院校 專(zhuān)業(yè)
職稱(chēng)/職務(wù) 常駐城市
聯(lián)系電話 電子郵箱
單位類(lèi)型   □申辦者      □CRO公司
單位名稱(chēng)
項(xiàng)目經(jīng)理
聯(lián)系電話 電子郵箱
本中心
計(jì)劃監(jiān)查頻率
GCP培訓(xùn)
獲證時(shí)間
培訓(xùn)單位
工作經(jīng)歷
起止年月 工作單位及參與項(xiàng)目 職務(wù)/角色

簽字:______________                 日期:________________

CRA變更登記

所屬專(zhuān)業(yè): 主要研究者:
試驗(yàn)名稱(chēng):
CRA信息
工作單位
姓名 離崗時(shí)間:
聯(lián)系電話 電子郵箱:
更換原因
CRA信息
工作單位
姓名 到任時(shí)間:
聯(lián)系電話 電子郵箱:
機(jī)構(gòu)辦公室確認(rèn)
確認(rèn)人: 日期:

  附件下載:CRA簡(jiǎn)歷和CRA變更登記

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