臨床監(jiān)察員(CRA)的學(xué)習(xí)路徑和職業(yè)規(guī)劃
發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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目錄
1、CRA兩大原則
2、學(xué)習(xí)方向
3、提高效率的方法與工具
4、基本素質(zhì)及能力
5、學(xué)習(xí)媒介及途徑
6、學(xué)習(xí)理念
在中國臨床研究行業(yè)經(jīng)歷了高速發(fā)展的10年后(2004年-2014年),進(jìn)入了一個(gè)相對(duì)平穩(wěn)的時(shí)期。如果早期進(jìn)入臨床研究的CRA,在自己堅(jiān)持不懈努力的情況下,今天基本都做到了項(xiàng)目經(jīng)理,總監(jiān)甚至更高的位置。但是今天進(jìn)入這個(gè)行業(yè)的年輕人不得不面臨相對(duì)殘酷的多的競爭。因此如何在有限的職業(yè)生涯里面盡可能的發(fā)揮自己的能量,設(shè)計(jì)好自己的發(fā)展方向和步驟就非常重要。一個(gè)CRA如何能夠盡可能的熟悉這個(gè)行業(yè),早期的有效學(xué)習(xí)非常重要。這里我初步做一個(gè)總結(jié)。
1、CRA兩大原則
首先,我們必須澄清我們的原則。
重要原則一:這是個(gè)實(shí)踐非常重要的職業(yè)。在CRA和CRC的崗位上更多的是實(shí)踐,而不是癡迷于理論。所以那些現(xiàn)在癡迷于理論的騷年們,你們?cè)贑RA/CRC這個(gè)職位上第一件要做的事情就是:干。第一個(gè)要體現(xiàn)的素質(zhì)就是勤奮能干,而不是其他。不要和你的老板,或者老板的老板談?wù)勈裁粗袊鳪CP應(yīng)該如何改版,世界應(yīng)該如何發(fā)展的話,管住你的嘴,邁開你的腿,去按照老板的要求的去做。首先活下來,比你的同事做的更好一點(diǎn)。
重要原則二:第一個(gè)原則是說,學(xué)習(xí)駕駛技術(shù)應(yīng)該在路上,而不是在書上,因此我們應(yīng)該多實(shí)踐。但是這句話的主語沒有說。其實(shí)學(xué)習(xí)駕駛技術(shù)的人無非是三種人:專業(yè)司機(jī),賽車手和普通駕駛者。除非你在中國不想一輩子就做專業(yè)監(jiān)查員CRA或者CRC,你總是要多考慮多一點(diǎn)下一步的。把CRA做好了之后,再做什么呢?有人說到那個(gè)時(shí)候我再考慮。但是想的有多遠(yuǎn)才能走的有多遠(yuǎn)。短短的職業(yè)生涯要是提前好好設(shè)計(jì),很快你就會(huì)碰到一個(gè)瓶頸的。因此有第二個(gè)原則:請(qǐng)?jiān)谂ぷ鞯臅r(shí)候,好好學(xué)習(xí),將來才能天天向上。
那么有哪些知識(shí)可以學(xué)習(xí)呢?哪些知識(shí)對(duì)你有幫助呢?我們接下來談?wù)効梢詫W(xué)習(xí)的方向。不是所有的知識(shí)都需要學(xué)習(xí)的。時(shí)間有限,安排好自己的學(xué)習(xí)方向。
2、學(xué)習(xí)方向
首先不能回避的是GCP專業(yè)知識(shí),這是我們這個(gè)行業(yè)持家立身的根本。吃飯的家伙都在里面。不管理解還是不理解,先記住再說,和人吵架的時(shí)候,至少氣勢上不會(huì)輸。
先看中國GCP吧。這個(gè)是中文寫的,在中國執(zhí)業(yè)是必須要看的。2003年版GCP(《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(局令第3號(hào)))一共十三章七十條兩個(gè)附錄 (這個(gè)十三章和兩個(gè)附錄好像對(duì)應(yīng)著我們這個(gè)行業(yè)里面大部分的工種。
第一章 總則
第二章 臨床試驗(yàn)前的準(zhǔn)備與必要條件
第三章 受試者的權(quán)益保障
第四章 試驗(yàn)方案
第五章 研究者的職責(zé)
第六章 申辦者的職責(zé)
第七章 監(jiān)查員的職責(zé)
第八章 記錄與報(bào)告
第九章 數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析
第十章 試驗(yàn)用藥品的管理
第十一章 質(zhì)量保證
第十二章 多中心試驗(yàn)
第十三章 附 則
附錄1:世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣言人體醫(yī)學(xué)研究的倫理準(zhǔn)則
附錄2:臨床試驗(yàn)保存文件
這版GCP是2003年6月4日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過,自2003年9月1日起施行。第七十條 本規(guī)范自2003年9月1日起施行,原國家藥品監(jiān)督管理局1999年9月1日發(fā)布的《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》同時(shí)廢止。
同期,CFDA組織編寫的培訓(xùn)教材。其中當(dāng)年的主編,那年的藥監(jiān)局長鄭筱萸,協(xié)和內(nèi)分泌的史軼蘩教授已然逝去。但是這份深藍(lán)封面的培訓(xùn)材料,卻真真正正的是帶領(lǐng)那一代人開始GCP時(shí)代的證明。向當(dāng)年編寫這些材料的人致敬!
在網(wǎng)絡(luò)上,CFDA有一個(gè)官方的GCP培訓(xùn)網(wǎng)站,交800元錢就能取得官方認(rèn)真,還是蠻值的。
不過2003年編寫的指南在很多地方還是有改進(jìn)支持。2015年2月6日CFDA發(fā)布了“關(guān)于征求《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》修訂稿意見的通知”估計(jì)在年中,新的GCP就會(huì)誕生。
如果要做global study肯定就繞不開ICH-GCP,這個(gè)是經(jīng)典中的經(jīng)典了。建議去官方網(wǎng)站去看ICH-GCP。以下為它的目錄結(jié)構(gòu)。
1. GLOSSARY
2. THE PRINCIPLES OF ICH GCP
3. INSTITUTIONAL REVIEW BOARD/INDEPENDENT ETHICS COMMITTEE (IRB/IEC)
4. INVESTIGATOR
5. SPONSOR
6. CLINICALTRIALPROTOCOLANDPROTOCOL
7. INVESTIGATOR’SBROCHURE
8. ESSENTIAL DOCUMENTS FOR THE CONDUCT OF A CLINICAL TRIAL
和中國GCP不同,ICH-CGP作為綱領(lǐng)的文件在某些地方大家的理解并不一致,因此有一些問題。對(duì)于這些問題的回答也有匯編成集的。有興趣的可以看這本《GCP: A question & Answer Reference Guide》??纯磩e人都是怎么提出問題的,自己也琢磨一下如何看GCP。因?yàn)镚CP本身是蠻枯燥的,如果帶著問題去看,可以事半功倍。
網(wǎng)絡(luò)上有人比較了 比較ICH-GCP與CFDA-GCP的不同,這個(gè)可以查詢一下百度文庫。
其實(shí)我們將來可以用到的臨床試驗(yàn)指導(dǎo)規(guī)范還包括:Title 21 – Good Clinical Practice Parts 11,50,54,56 and 312 以及 European Union Good Clinical Trial Directive.
前者是美國的法規(guī),后者是歐盟的法規(guī)。是我們的涉及的比較多。慢慢看,不用著急??梢韵戎烙心切〇|西,涉及到的時(shí)候再看都來得及。將來也會(huì)人總結(jié)這幾個(gè)法規(guī)都涉及到什么方面了。
赫爾辛基宣言是倫理學(xué)方面的指南,實(shí)際是每次大會(huì)都會(huì)有所更新,往往代表著新的倫理學(xué)考量。這個(gè)大家也可以留意。
在中國做臨床試驗(yàn)還有一些其他相關(guān)的法律和法規(guī)需要留意的,如下。
1.注冊(cè)管理辦法
2.遺傳辦
3.醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展臨床研究項(xiàng)目管理辦法
4.倫理指南
5.多中心臨床試驗(yàn)指南
6.器械臨床管理辦法
但是如果真的死記硬背以上的這些條文的話,效率是很低的。建議多看看這些法規(guī)產(chǎn)生的臨床研究背景。比如GCP法規(guī)條文完善過程,世界和中國都發(fā)生了哪些重大藥物事件,從1998年到如今中國GCP發(fā)展歷程?,F(xiàn)在世界和中國的臨床研究狀況是如何了?真正的研究中心實(shí)際情況到底是什么樣的?這些問題都可以問問自己,時(shí)刻更新一下。把孤立的條文收集起來,建立好自己的GCP知識(shí)體系。這是我們從事這個(gè)工作的根本所在,打好這個(gè)基礎(chǔ),對(duì)于將來長久的發(fā)展有很大的意義。
假如GCP是靈魂,那么這個(gè)靈魂是必須依附在肉體上的,這個(gè)肉體就是具體到我們都要的藥物開發(fā)和器械開發(fā)(現(xiàn)在器械開發(fā)越來越熱,這里不得不提)。如果度過了CRA的基本生存階段之后,我們可以開始可以儲(chǔ)備一下將來用到的知識(shí)。
第一個(gè)是現(xiàn)代的藥物開發(fā)新信息,包括化藥,生物藥, 新中藥和器械。這個(gè)平時(shí)看到之后,不用特別理解,先把它分類放好。慢慢地就有點(diǎn)感覺了,知道我們的藥物研發(fā)者們都在做什么。
在中國做一個(gè)優(yōu)秀的CRA,乃至項(xiàng)目經(jīng)理和管人的CRM,我們還必須知道一些治療領(lǐng)域基礎(chǔ)知識(shí),這個(gè)東西往往會(huì)贏得醫(yī)生的尊重。因此學(xué)醫(yī)的多少沾點(diǎn)便宜。不是學(xué)醫(yī)的,通過培訓(xùn)學(xué)習(xí)到他們也不難。幾個(gè)熱門的領(lǐng)域包括:腫瘤,心血管,呼吸,帕金森和精神分裂等等。
掌握了GCP,熟悉了藥物開發(fā)的流程和熱點(diǎn),具備了一定的治療領(lǐng)域基礎(chǔ)知識(shí)的同時(shí),CRA也盡可能的接觸一些新的臨床研究方法,讓自己盡快熟悉這些新的武器。比如EDC,SMO,中心閱片,基于風(fēng)險(xiǎn)的訪視,和現(xiàn)在日益提倡的大數(shù)據(jù)以及移動(dòng)醫(yī)療和可穿戴設(shè)備。
以上四個(gè)點(diǎn)屬于縱向的不斷深化的學(xué)習(xí)方向。你會(huì)發(fā)現(xiàn)作為CRA,你的工作可能會(huì)很繁重,而且還有學(xué)習(xí)那么多東西,還有交朋友,談戀愛,結(jié)婚,生子以及買房等等人生事情。因此自己的效率應(yīng)該不斷得到提高。在這個(gè)科技發(fā)達(dá)的社會(huì),必須掌握一些高效率方法和工具。
3、提高效率的方法與工具
1. EXCEL:初級(jí)水平是會(huì)用來加減乘除分類匯總,中級(jí)水平是會(huì)用數(shù)據(jù)透視和公式,高級(jí)水平是VB。我們學(xué)到中級(jí)水平就夠用了。
2. Outlook,是最好的郵件管理工具。把自己的郵件管理好了,可以為將來贏取很多時(shí)間。可惜我看到很多人的郵件管理實(shí)在太爛,包括做到總監(jiān)的人。如果不是他們有一個(gè)勤奮或者聰明強(qiáng)記的大腦,他們得累死。
3. 顯示屏這么便宜,學(xué)一下多屏工作法吧。某些工作效率至少能提高40%。
4. 番茄工作法。這是最好學(xué)的時(shí)間管理和精力管理方法。如果不想早早出現(xiàn)腰椎問題和注意力不夠問題的,可以早點(diǎn)嘗試這個(gè)簡單方法。
5. GTD:番茄工作法就是GTD的一種方法。但是不得不說GTD博大精深,剛剛開始學(xué)習(xí)GTD的人的效率還不如啥也不知道的人呢。不過持續(xù)的學(xué)習(xí)和演練絕對(duì)是有幫助的。
6. 云筆記(印象筆記或者有道云筆記):這個(gè)絕對(duì)有用??梢援?dāng)做第二大腦使用。
7. APP:用好我們的電腦可以提高我們的生活質(zhì)量。不要以為APP只有微信和陌陌。
4、基本素質(zhì)及能力
以上談的是“術(shù)”的培養(yǎng),而核心素質(zhì)的培養(yǎng)其實(shí)更重要,應(yīng)該貫穿整個(gè)職業(yè)生涯。作為臨床研究工作者,可以總結(jié)為以下幾個(gè)基本素質(zhì):
一、屁股:坐得住
二、腿:跑的快和跑得遠(yuǎn)。從倫理辦公室到醫(yī)生辦公室多快能跑完,一天跑若干趟。
三、手:手快,寫字和打字,可不能慢騰騰的來繡花。
四、眼:眼明,吸收信息快,有眼力見
五、嘴:溝通能力
六、腦:反應(yīng)靈活和記得住
七、肩:扛得住壓力
八、心:有原則,有初心,藥物和患者
以上是基本素質(zhì),更高階的是持續(xù)培養(yǎng)以下基本能力:
A.閱讀能力:我們要讀的東西太多,讀的越快,越有效,就越好。
B.演講能力:面對(duì)眾人,講清楚你要講的。
C.表達(dá)能力:三句話能不能說清楚你要說的點(diǎn)。
D.書寫能力:一篇郵件能不能寫得一目了然。
E.溝通能力:能不能搞清楚對(duì)方的表達(dá)后面的想法,并讓對(duì)方明白你。
F.執(zhí)行能力:先把老板交代的任務(wù)完成再說其他的。
G.外語能力:在外企混,外語能力與收入成正比。
H.學(xué)習(xí)能力:做這個(gè)行業(yè)需要持續(xù)不斷的,以及快速學(xué)習(xí)的學(xué)習(xí)能力。
說了這么多,這些東西都在哪里可以學(xué)習(xí)到呢?首先我們談?wù)剬W(xué)習(xí)媒介或者學(xué)習(xí)途徑。
5、學(xué)習(xí)媒介及途徑
第一個(gè)最直接的是:公司培訓(xùn)。但是要注意公司的培訓(xùn)有一些設(shè)計(jì)好的循序漸進(jìn)的培訓(xùn),有一些是根據(jù)實(shí)際情況添加的培訓(xùn)。好好把你的培訓(xùn)都?xì)w納總結(jié)好。
第二個(gè)是,最常見的是on-site training,就是在實(shí)際工作中的實(shí)際演練。真正的戰(zhàn)士出自于戰(zhàn)場。
第三個(gè)是公司聘請(qǐng)的外部培訓(xùn)。好好把握機(jī)會(huì),吸收一下外面的智慧吧。
第四個(gè)是可以買得到,或者弄得到的書本資料(包括電子版的)。這個(gè)蠻多的,我推薦我手里有的幾本:
1.《新藥臨床研究常見問題》,趙戩。
2.《醫(yī)藥界擇業(yè)新視角》,王偉
3.《藥物臨床試驗(yàn)方法學(xué)》劉川
4.《藥物臨床試驗(yàn)與GCP實(shí)用指南》 田少雷和邵慶翔
5.《醫(yī)藥臨床研究中的數(shù)據(jù)管理》顏崇超
英文的更多了,我還沒有特別的總結(jié)一下,我只說我用來考ACRP認(rèn)證的這本:the CRA’s guide to Monitoring Clinical Research: Karen E. Woodin & John C. Schneider.
網(wǎng)絡(luò)時(shí)代,不想買書的可以看看網(wǎng)絡(luò)論。
在Coursea上面有一些公開課,大家可以看一看。某些某些院校的課程,比如北醫(yī)或者復(fù)旦的MPH,這里我特別推薦北醫(yī)的MPH。也就是公共衛(wèi)生管理在職碩士。這個(gè)學(xué)位原來的初衷是為了那些CEC疾控中心想拿個(gè)學(xué)位晉升職稱的人設(shè)立的。但是后來逐漸越來越多的我們這個(gè)行業(yè)的人滲透進(jìn)來了。有些統(tǒng)計(jì),流行病學(xué)研究方法,衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)和臨床研究講座這樣的科目幫助還是蠻大的。而且這個(gè)北醫(yī)有一個(gè)臨床研究所,他們的參與終究會(huì)把這個(gè)臨床研究在中國變成一個(gè)學(xué)科的。他們每年還有一個(gè)對(duì)外招生的為期一周的CCDRS也是蠻好的學(xué)習(xí)機(jī)會(huì)。公司愿意出錢的,可以來參加的。
有志于做老板的可以讀讀MBA 。
然后就是行業(yè)會(huì)議,比如每年的DIA和他的分會(huì)。因?yàn)槲覜]有錢,而且公司不愿意出錢,我很少參加。另外還有一些專業(yè)行業(yè)會(huì)議,也可以參加。大家注意選擇和含金量——這個(gè)含金量是看對(duì)于自己現(xiàn)階段和下階段的幫助有多大。
另外還有一些免費(fèi)的小規(guī)模沙龍,這個(gè)南方比較多,大多是小規(guī)模的。但是因?yàn)樾?,交流的機(jī)會(huì)更多。比如我們舉辦的臨床研究足球主題沙龍,鍛煉身體和學(xué)習(xí)知識(shí)并得。
與他人的交流,也是蠻好的學(xué)習(xí)方法。在微信上有很多優(yōu)質(zhì)的公眾號(hào),大家可以加入訂閱學(xué)習(xí)。比如馭時(shí)臨床試驗(yàn)信息和奧咨達(dá)醫(yī)療器械服務(wù)等等,這個(gè)內(nèi)容以后再豐富。
網(wǎng)站和論壇,不得不說這個(gè)碎片和快捷化的閱讀時(shí)代,他們略顯過時(shí)。但是之前還是積累了很多好東西,自己去淘吧。推薦藥物臨床試驗(yàn)網(wǎng):http://www.druggcp.net。這個(gè)網(wǎng)站是當(dāng)年的一幫有志于臨床研究的草根熱血青年創(chuàng)立的,為臨床試驗(yàn)的普及做了不少貢獻(xiàn)。另外丁香園就不用我推薦了。
6、學(xué)習(xí)理念
以上把學(xué)習(xí)的方向和學(xué)習(xí)的媒介做了一個(gè)基本的介紹?,F(xiàn)在分享一下快速有效的學(xué)習(xí)理念,希望有幫助。
第一條:盡早建立自己的知識(shí)系統(tǒng) (這個(gè)將來可以作為一個(gè)主題,CRA,CRC和PM都應(yīng)該有一個(gè)自己的知識(shí)系統(tǒng)。),越早越好。
第二條:勤做筆記,勤問和勤回顧總結(jié)。
第三條:學(xué)習(xí)應(yīng)該和自己將來的職業(yè)生涯設(shè)計(jì)相關(guān)。做CRA或者CRC只是剛剛進(jìn)入這個(gè)行業(yè),這個(gè)階段其實(shí)不難,但是通過以上學(xué)習(xí),不斷的增進(jìn)自己的能力,同時(shí)也需要思考自己下一步適合哪一個(gè)職位。如果才能發(fā)展的更好,實(shí)現(xiàn)自我價(jià)值的同時(shí),也能夠給公司和社會(huì)帶來效益。以下羅列,下一步的職位發(fā)展方向:
1.項(xiàng)目經(jīng)理
2.管人的經(jīng)理
3.培訓(xùn)師
4.商務(wù)談判
5.CRC經(jīng)理
6.SMO
7.site manager
8.藥物安全與警戒
9.質(zhì)量管理
10.稽查
11.生物統(tǒng)計(jì)師
12.數(shù)據(jù)管理
13.藥物管理
14.藥物文件管理
15.中心啟動(dòng)管理
16.合同分析
17.系統(tǒng)管理員
18.創(chuàng)業(yè)
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