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臨床項目經(jīng)理如何把控受試者入組進展?

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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臨床項目經(jīng)理如何把控受試者入組進展?(圖1)

  作為任何領(lǐng)域項目的項目經(jīng)理(PM),回顧項目管理圣經(jīng)PMP,三大基本要素——時間、成本、質(zhì)量的理解必須深刻。涉及時間這個要素的具體體現(xiàn)就是進度。PM片面意義上可以粗俗的理解為辦事情的人,必須要有很強的主觀能動性,在風險可控和成本可控的情況下把事情推動到目標節(jié)點。回到臨床試驗項目中,進展的重點環(huán)節(jié)是入組,在漫漫的入組日子中,項目經(jīng)理應(yīng)該怎么把控入組進展呢?

  資源投放

  把PM放在包工頭的角色來看,其實也不為過,雖然有點難以接受吧,但是這是實話。項目投入大,除非老板親自操刀,否則PM一般不用很苛刻地承擔成本責任,所以才沒有PM拖欠工資的惡心事出現(xiàn)。但是這不影響PM肩負著成本與預(yù)算的計劃及把控。前期及后期的流程及步驟是很好規(guī)劃的,雖然也會有意外的事情出現(xiàn),但是相對較少,參與的團隊、工時,單價等變量有個初步預(yù)估后,前后期的資源分配基本有個估算了。

臨床項目經(jīng)理如何把控受試者入組進展?(圖2)

  有小伙伴說,那么實際的中心開展階段不也是同樣的邏輯,按中心數(shù)和招募數(shù)進行比例分配嗎?如果有PM這樣理解,那就是外行了,寧可相信是出自老板、人事或財務(wù)之口。同一資源下,同一時間開始招募病人的中心,跑出的中心進度都是不一樣的,更何況存在有些中心入組完了還有些中心都沒啟動。在這情況下,要理解一個小學生都知道的道理,最終的進度是取決是最慢的中心進度。作為PM,需要思考的是:
  1、如何激活研究團隊的motivation,單中心及盡可能多中心;
  2、每個中心的潛力及承諾的研究病例數(shù);
  3、對每個中心采取的策略是激勵、放棄還是佛系;
  4、中心進展不均衡或困難的深層原因;
  5、是否能解決或需要求助外部支持;

  PM在理清楚不限于以上的問題后,再決定好好規(guī)劃,非均一的去利用項目的資源——預(yù)算去做嘗試。

  控制均衡

  在項目推進的過程中,如上面所說的,啟動時間不一致,各個研究中心進展的差異化,均會有可能導致中心與中心之間的發(fā)展存在嚴重差異。PM除了要把控整體入組的發(fā)展趨勢之外,各個中心的均衡發(fā)展也是需要注意的。研究團隊從一開始就被灌雞血,一直被培訓著在推入組的路上往前沖,研究中心間進展的均衡化的確容易被部分團隊忽略,這導致到最后統(tǒng)計時候有可能會存在困境而被迫調(diào)整統(tǒng)計方法。

臨床項目經(jīng)理如何把控受試者入組進展?(圖3)

  那么,在控制研究中心發(fā)展均衡的常用方法有哪些呢?
  1、設(shè)定上下限,一般會設(shè)定最少中心入組病例數(shù),入組容易的項目會設(shè)最高病例數(shù),但如果細心的小伙伴發(fā)現(xiàn),設(shè)定最小病例數(shù)后,其實最高病例數(shù)其實也是隱形設(shè)定了。
  2、分階段調(diào)整,這是最敏感的做法,會產(chǎn)生負面影響。對上下限的設(shè)定在入組階段的不同時期,進行調(diào)整或放寬。比如說,前期給到所有中心的入組上限是30,等到有中心到達再申請的時候,再放開50,再60。朝令夕改是很不好的做法,需要減少這樣的操作,之所以有這種操作,其實不是管理油鹽不進的研究中心及研究者團隊,目標是對接受外包業(yè)務(wù)的CRO。
  3、質(zhì)量把控,這是在風險管理上考慮,需要operation團隊進行強勢支持,去識別某些中心的質(zhì)量問題,對這些中心進行研究團隊的干預(yù)。如果無法把控這些中心的質(zhì)量改善趨勢,而且也是存在比較嚴重問題,為了保住整體研究項目的質(zhì)量,那么就需要考慮減少及終止這些中心的入組。
  4、獎勵激勵,對研究中心進行入組獎勵,禮品獎勵是需要禁止或衡量合規(guī)的敏感性。但在精神層面的感謝函、公告等是常規(guī)做法。另外,對研究中心外的團隊也是需要注重各種激勵,大棒要有,雞血也是需要的。

  計劃與突破

  項目大的計劃需要有,細化到入組的計劃更是必須要的,前期的入組計劃在是依據(jù)的前期的PSV信息而定的,這肯定存在不準確及意料不及的地方,所以入組計劃需要階段性的調(diào)整,但這不影響入組計劃存在的必要性。

臨床項目經(jīng)理如何把控受試者入組進展?(圖4)

  對于先前設(shè)定的入組計劃,需要進行重點突破一些中心的進度,創(chuàng)造標桿給項目團隊以信心及希望,那么打造標桿中心的選擇,怎么去打造,如何投入都需要有個綜合的考慮和嘗試。精細化管理的今天,入組推進單靠佛系等待,是不夠的,這可不能突顯硬核PM的小宇宙。
  來源:臨床研發(fā)資訊-木木君

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