?

　　說真的，最近除了口罩，還是口罩。現(xiàn)在朋友圈問最多的，就是口罩能不能出口啊，需要什么資質(zhì)和證明啊……

　　昨天有人轉(zhuǎn)發(fā)一文章給我，說口罩被扣的，因為CE認(rèn)證不被國外海關(guān)認(rèn)可，問我是不是真的？真真假假，假假真真，網(wǎng)絡(luò)信息眼花繚亂。我又怎么能判別那么多的真假呢？但既然你問了。我倒是可以告訴你一些我了解到的信息。

　　為什么你的口罩會被扣？

　　就目前我收集到的信息，你的口罩被扣無外乎這幾個原因：

　　一、資質(zhì)不全

　　出口口罩，要包含這些資質(zhì) ：

　　1、普通口罩等非醫(yī)療器械管理的疫情物資，有進(jìn)出口權(quán)的生產(chǎn)企業(yè)或外貿(mào)公司均可以直接出口。
　　2、醫(yī)用口罩等涉證的疫情物資，生產(chǎn)企業(yè)如有進(jìn)出口權(quán)的，可以直接出口；外貿(mào)公司需要在經(jīng)營范圍內(nèi)加上醫(yī)療器械銷售，并進(jìn)行二類醫(yī)療器械備案，出口時還需要附上生產(chǎn)廠家的醫(yī)療器械相關(guān)資質(zhì)證書和檢測報告等。

　　多數(shù)國家和地區(qū)對進(jìn)口的口罩等醫(yī)療器械有認(rèn)證或注冊要求，如韓國KF認(rèn)證、日本PDMA認(rèn)證、美國FDA認(rèn)證、歐盟CE認(rèn)證等，國內(nèi)生產(chǎn)廠家需按國外客戶所在國家的相關(guān)要求提前進(jìn)行認(rèn)證。

　　如果你出口歐盟，沒有CE證書，那肯定按照假貨，劣質(zhì)品被海關(guān)扣押。

　　二、證書作假

　　對于口罩出口，還有人敢PS證書，我也是服了。

　　最近有個外貿(mào)公司承接了一旦口罩出口業(yè)務(wù)，因為對口罩行情不熟，對接的工廠提供的是PS的假證書，他們不懂。結(jié)果貨到海關(guān)被扣。

　　三、證書是真，但不被歐盟認(rèn)可。

　　證書是真的從某某認(rèn)證公司頒發(fā)的，只是此認(rèn)證公司出具的證書根本不被歐盟認(rèn)可，那么也是不可能被海關(guān)放行的。

　　就像這位貿(mào)友說的，很多的CE認(rèn)證是小公司頒發(fā)的，根本不能算是我們口中所說的正規(guī)的“CE認(rèn)證”，所以是無效的。

　　在歐盟市場“CE”標(biāo)志屬強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE”標(biāo)志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對產(chǎn)品提出的一種強(qiáng)制性要求。

　　根據(jù)歐盟法規(guī)，所有出口歐盟的產(chǎn)品都需要獲得CE認(rèn)證，加貼CE標(biāo)識才能進(jìn)入歐洲市場。

　　什么樣的CE證書才是正規(guī)的？

　　CE認(rèn)證的審核和發(fā)證，歐盟公布了一系列由歐盟統(tǒng)一監(jiān)管和認(rèn)證資質(zhì)授權(quán)的機(jī)構(gòu)，并授予每家機(jī)構(gòu)一個唯一的四位數(shù)編碼即公告號，CE證書的申請和頒發(fā)就由對應(yīng)法規(guī)和指令授權(quán)的公告號機(jī)構(gòu)頒發(fā)。

　　也就是說，想要辦正規(guī)的CE證書，必須要找正規(guī)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)，目前就有兩千多家。在歐盟官方網(wǎng)站上，我們可以查詢到這兩千多家歐盟公告號機(jī)構(gòu)詳細(xì)信息，每家機(jī)構(gòu)對應(yīng)的指令和法規(guī)授權(quán)以及發(fā)證機(jī)構(gòu)信息都可在該網(wǎng)站查詢到。

　　歐盟公告機(jī)構(gòu)查詢官網(wǎng)網(wǎng)址：https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm？fuseaction=notifiedbody.main

　　雖然有兩千多家認(rèn)證機(jī)構(gòu)都是被歐盟認(rèn)可的，但是每個CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)都有自己專業(yè)的領(lǐng)域，如果你想出口口罩，那么就要找含有“醫(yī)療器械設(shè)備”或“個人防護(hù)設(shè)備”的領(lǐng)域的認(rèn)證機(jī)構(gòu)，例如ECM意大利產(chǎn)品認(rèn)證中心。

　　關(guān)于ECM意大利產(chǎn)品認(rèn)證中心，我專門咨詢過專業(yè)的認(rèn)證代理，了解到的信息如下：

　　意大利ECM國際認(rèn)證檢測中心（ECM意大利CE認(rèn)證檢測中心）總部位于意大利，為歐盟授權(quán)的著名CE認(rèn)證公告體機(jī)構(gòu)，公告號為NB1282。

　　意大利ECM的CE認(rèn)證提供包括（MD）機(jī)械指令CE認(rèn)證、（Lift）電梯指令CE認(rèn)證；（EMC）電磁兼容指令CE認(rèn)證、（LVD）低壓指令CE認(rèn)證；（PED）壓力容器指令、（ATEX）燃爆指令、（CPD）建筑產(chǎn)品指令CE認(rèn)證、（PPE）個人防護(hù)設(shè)備指令CE認(rèn)證、（MDD）醫(yī)療器械指令CE認(rèn)證、（Toys）玩具指令CE認(rèn)證、（Noise）噪音指令CE認(rèn)證，意大利ECM認(rèn)證核發(fā)的NB公告機(jī)構(gòu)證書，能夠確保客戶的產(chǎn)品在歐盟得到廣泛的認(rèn)可。

（由ECM頒發(fā)的KN95口罩的CE認(rèn)證證書）

（由ECM頒發(fā)的一次性醫(yī)用口罩的CE認(rèn)證證書）

　　如何查詢CE證書的真假？

　　只要是正規(guī)的CE認(rèn)證證書的辦理公司，不管是國內(nèi)第三方檢測機(jī)構(gòu)，還是歐盟NB機(jī)構(gòu)，只要出具了歐盟CE認(rèn)證證書，就一定會把證書上傳到機(jī)構(gòu)的門戶網(wǎng)站，供給國內(nèi)外查詢。

　　CE認(rèn)證上傳網(wǎng)站供查詢的目的就是為了保證CE認(rèn)證證書的真實性，不讓他人隨意篡改報告和證書，防止作假。

　　只要是一份合規(guī)的CE認(rèn)證證書，證書底部都會有查詢網(wǎng)址，比如上面的兩份證書，底部均有一個網(wǎng)址：www.entecerma.it 就是這份CE認(rèn)證證書的查詢網(wǎng)址。

　　具體查詢網(wǎng)址：http://certificate.entecerma.it/it/VerificaCertificato.aspx

　　進(jìn)入查詢網(wǎng)址后，輸入申請公司或證書編號，如果可以查詢到這份CE證書的上傳信息，那么這份CE證書就是真的，否則就是偽造的。

　　關(guān)于CE證書的其他問題

　　1、歐盟具體哪些國家需要CE認(rèn)證？

　　歐盟國家：奧地利，比利時，丹麥，芬蘭，法國，德國，希臘，愛爾蘭，意大利，盧森堡，荷蘭，葡萄牙，西班牙，瑞典，愛沙尼亞，拉脫維亞，立陶宛，波蘭，捷克，斯洛伐克，匈牙利，斯洛文尼亞，馬耳他，塞浦路斯，保加利亞，羅馬尼亞。

　　還有以下國家雖非歐盟但仍需要CE標(biāo)志：歐洲自由貿(mào)易協(xié)會EFTA的3個成員國: 冰島, 列支敦士登, 挪威。半歐盟國家：土耳其。

　　2、做一份口罩類的CE證書，需要多少錢？

　　一萬到兩萬之間，具體還要看產(chǎn)品，醫(yī)用口罩和普通口罩的認(rèn)證價格又是不一樣的。

　　3、做一份口罩類的CE證書，需要多長時間？

　　大約7天到12天，每個認(rèn)證代理公司時間不太一樣，他們會分有一手代理和二手代理。

　　4、一份CE證書能用多久？

　　企業(yè)申請的產(chǎn)品CE證書的有效期一般在5年左右，但是具體證書有效期需要視歐盟CE認(rèn)證法規(guī)的具體情況而定。CE認(rèn)證本身沒有有效期，如果法規(guī)沒有新標(biāo)準(zhǔn)出臺，產(chǎn)品的制造商、供應(yīng)商、制作工藝等沒有變，那么該CE認(rèn)證就是一直有效的。但如果所執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)或指令發(fā)生改版、升級、更新等情況，可能會根據(jù)情況需要對產(chǎn)品進(jìn)行重新評估、增加差異測試，進(jìn)行換證，甚至需要重新申請。

　　5、辦理CE認(rèn)證的流程是怎樣的？

　　（1）認(rèn)證申請——企業(yè)提供產(chǎn)品的技術(shù)資料，認(rèn)證機(jī)構(gòu)根據(jù)資料確定適用指令和標(biāo)準(zhǔn)；
　?。?）簽署合同——企業(yè)和認(rèn)證機(jī)構(gòu)簽署CE標(biāo)志認(rèn)證合同；
　?。?）產(chǎn)品預(yù)檢——認(rèn)證機(jī)構(gòu)將樣品送至授權(quán)的相關(guān)實驗室測試；
　?。?）產(chǎn)品終檢——企業(yè)對產(chǎn)品進(jìn)行調(diào)整，補(bǔ)齊相關(guān)手續(xù)，實驗室給出最終檢測報告；
　　（5）企業(yè)整改——企業(yè)根據(jù)終檢報告進(jìn)行整改；
　　（6）技術(shù)評審——實驗室對產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)評審；
　　（7）證書簽發(fā)——產(chǎn)品評審合格，由歐盟授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)給產(chǎn)品簽發(fā)證書。

　　CE認(rèn)證證書的科普就到這里 ，千萬不要糊里糊涂地踏進(jìn)泥潭。

　　補(bǔ)充：

　　有合格ce證書，還要明確試符合歐洲標(biāo)準(zhǔn)哪一種。如果上面寫著kn95口罩，這是中國標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品名。實際上歐洲標(biāo)準(zhǔn)沒有任何產(chǎn)品叫kn95，到歐洲也無法順利通關(guān)。ce證書沒說ffp2，就沒辦法按照ffp2來銷售。

　　ECM出的證也被扣貨了？ECM有MDD資質(zhì)，能出醫(yī)用口罩的NB證書，但沒有取得PPE資質(zhì)，不能為普通個人防護(hù)口罩發(fā)證。

　　歐盟承認(rèn)中國口罩CE證書的唯一做法：口罩CE證書不承認(rèn)中國？請在中國拿到二類醫(yī)療器械注冊證后，走M(jìn)DD指令。周期和費(fèi)用都差不多，為什么不走M(jìn)DD？防疫特殊情況下，先取得CE證書，后補(bǔ)GMP。
　　來源：維尼外貿(mào)頻道