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山東省二類創(chuàng)新醫(yī)療器械申報要點

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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  小編近期參與了一個山東省創(chuàng)新醫(yī)療器械申報項目,下面和各位小伙伴們分享下本次申報材料的準(zhǔn)備重點~

山東省二類創(chuàng)新醫(yī)療器械申報要點(圖1)

  參照文件:山東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《山東省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》等三項制度的通知

  申請資料

 ?。ㄒ唬┥暾埲速Y格證明文件:營業(yè)執(zhí)照等證明文件。

 ?。ǘ┊a(chǎn)品作為第二類醫(yī)療器械管理的分類依據(jù):醫(yī)療器械分類目錄中有明確分類的說明文件或提供分類界定文件。

  (三)產(chǎn)品知識產(chǎn)權(quán)情況或獲獎證明(擁有下述文件之一即可):
  1.在國內(nèi)依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利:需證明產(chǎn)品與專利一致性,且為產(chǎn)品核心技術(shù)專利。應(yīng)提供公布版本的權(quán)利要求書與說明書,未獲得授權(quán)的應(yīng)提供檢索報告。
  2.列入國家、山東省科技重大專項或者國家、山東省重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械:證明產(chǎn)品在課題中。
  3.獲得國家級發(fā)明獎、科技進(jìn)步獎:產(chǎn)品與獲獎產(chǎn)品需為一款產(chǎn)品。
  4.實用新型專利(與臨床應(yīng)用相關(guān)):產(chǎn)品與專利一致性。

 ?。ㄋ模┊a(chǎn)品研發(fā)過程及結(jié)果的綜述:包括前期研發(fā)目標(biāo),研發(fā)過程是否進(jìn)行相關(guān)驗證工作,動物實驗,臨床試驗或預(yù)實驗等綜述。

 ?。ㄎ澹┊a(chǎn)品技術(shù)文件:至少應(yīng)當(dāng)包括:產(chǎn)品的預(yù)期用途;產(chǎn)品工作原理或作用機理;產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)及確定依據(jù),主要原材料和關(guān)鍵元器件的指標(biāo)要求,主要生產(chǎn)工藝過程及流程圖,主要技術(shù)指標(biāo)的檢驗方法;

  (六)產(chǎn)品創(chuàng)新的證明文件:可包括:信息或者專利檢索機構(gòu)出具的查新報告;核心刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品臨床應(yīng)用價值的學(xué)術(shù)論文、專著及文件綜述;產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容及在臨床應(yīng)用的顯著價值;臨床應(yīng)用的顯著價值是重點,與同類產(chǎn)品相比優(yōu)勢點,臨床使用是否更便利?是否減少病人痛苦?產(chǎn)品臨床使用安全性是否有顯著提升?經(jīng)濟性,是否價格更便宜,為患者省錢等均可為臨床價值。

  (七)產(chǎn)品安全風(fēng)險管理報告;

 ?。ò耍┊a(chǎn)品說明書樣稿;

  (九)其他證明產(chǎn)品符合本程序第四條的資料:前期研究并具有基本定型產(chǎn)品,研究過程真實和受控,研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。即相關(guān)研發(fā)過程全部支持性資料、注冊檢測報告或自檢報告、生物學(xué)報告、動物實驗結(jié)果、臨床預(yù)實驗結(jié)果、臨床試驗方案等如有資料全部提交。

 ?。ㄊ┧峤毁Y料真實性的自我保證聲明。


  在專家咨詢會上有臨床專家、材料專家與審評專家等參與答辯,企業(yè)應(yīng)突出產(chǎn)品創(chuàng)新性,臨床使用的創(chuàng)新性或優(yōu)勢,材料的創(chuàng)新性等。專家咨詢會上將當(dāng)場得到創(chuàng)新結(jié)果,一般分為:創(chuàng)新通過、創(chuàng)新不通過、補充資料后確認(rèn)。若通過答辯,省藥監(jiān)局將會公示五個工作日,公示期無異議就通過創(chuàng)新啦~

  以上就是山東省創(chuàng)新申報的一些重點,如果提交創(chuàng)新省審評也會與企業(yè)充分溝通,共同挖掘創(chuàng)新點,小伙伴們可以了解下~

  歡迎大家后臺找小編私聊申報技巧。

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