?

　　選擇一家優(yōu)質(zhì)的CRO公司，需要考量的因素有很多，如公司實(shí)力、項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)、人員跟進(jìn)能力等等都是參考維度。申辦方將臨床項(xiàng)目委托給臨床代理公司，給予CRO公司的是信任，CRO公司回報(bào)給申辦方的是臨床項(xiàng)目的順利完結(jié)。申辦方對(duì)于優(yōu)質(zhì)的CRO公司依從性是很高的，完美完成一個(gè)項(xiàng)目后，如果還有項(xiàng)目，仍然會(huì)選擇你。出于這方面的考慮，有什么理由不把項(xiàng)目做好？

　　申辦方對(duì)于CRO選擇的多方面考量

　　CRO于20世紀(jì)70年代起源于美國(guó)，隨著新藥審批制度的日益嚴(yán)格與復(fù)雜，制藥企業(yè)開(kāi)始將越來(lái)越多的研發(fā)工作外包給CRO企業(yè)。一個(gè)好的CRO公司能大大縮短新藥研發(fā)時(shí)間，換句話說(shuō)，選對(duì)了CRO企業(yè)，新藥研發(fā)就成功了一半。

　　1. 明確本身需求

　　CRO公司人才配備：CRO公司是否需要具備該藥物治療領(lǐng)域細(xì)分專家、試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)人才、統(tǒng)計(jì)專家、項(xiàng)目經(jīng)理、CRA經(jīng)驗(yàn)配備要求。
　　CRO公司關(guān)系網(wǎng)絡(luò)：CRO公司是否需要具備該治療領(lǐng)域重要專家的相關(guān)聯(lián)系。

　　2.CRO選擇

　　根據(jù)背景調(diào)查，考慮索要3-5家公司的競(jìng)標(biāo)書(shū)。以便明確CRO資質(zhì)以及競(jìng)標(biāo)優(yōu)勢(shì)，綜合評(píng)估。

　　3.申辦方考慮角度

　?。?）風(fēng)險(xiǎn)
　　了解CRO公司的標(biāo)準(zhǔn)和問(wèn)題率，預(yù)估出現(xiàn)問(wèn)題的比率；

　　（2）技術(shù)層面
　　CRO公司整體的項(xiàng)目管理體系，質(zhì)量管理體系，合規(guī)管理體系。
　　項(xiàng)目管理體系主要是看是否有專業(yè)的管理團(tuán)隊(duì)，是否實(shí)現(xiàn)信息化的管理，是否能夠通過(guò)相關(guān)SOP保證項(xiàng)目和關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)進(jìn)行運(yùn)作
　　質(zhì)量管理體系，重點(diǎn)要看該CRO公司是否具備成熟的質(zhì)量管理流程；
　　合規(guī)管理體系，可以看CRO公司是否對(duì)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行了有效的識(shí)別，在項(xiàng)目執(zhí)行過(guò)程中對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)的控制情況；
　　可以看是否對(duì)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行了有效的識(shí)別，并在項(xiàng)目管理的過(guò)程中能夠進(jìn)行有效的控制，對(duì)于項(xiàng)目的各個(gè)里程碑節(jié)點(diǎn)是否建立了清晰的數(shù)據(jù)審核標(biāo)準(zhǔn)。

　　（3）經(jīng)濟(jì)考量
　　根據(jù)公司預(yù)算，考量CRO公司的報(bào)價(jià)情況；但是選擇CRO，切記不要因?yàn)?ldquo;價(jià)格”因小失大.

　　（4）項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)
　?、賵F(tuán)隊(duì)成員：項(xiàng)目經(jīng)理經(jīng)驗(yàn)情況，是否能夠運(yùn)籌帷幄。CRA是否經(jīng)驗(yàn)豐富，能否有效解決并處理項(xiàng)目相關(guān)問(wèn)題；
　?、谌藛T流動(dòng)率：項(xiàng)目成員的穩(wěn)定性非常重要。曾經(jīng)有很多由于項(xiàng)目組人員的頻繁更換，導(dǎo)致項(xiàng)目延期，甚至中斷；

　?。?）信譽(yù)評(píng)價(jià)
　　感性認(rèn)識(shí)：雙方接觸下來(lái)，對(duì)于CRO公司的感知，以及業(yè)內(nèi)其他朋友對(duì)于公司整體的口碑與信用評(píng)價(jià)；光有感性認(rèn)識(shí)還是不夠的，需要從客觀角度進(jìn)一步評(píng)價(jià)公司整體情況；
　　理性認(rèn)識(shí)：制定表格對(duì)各CRO公司進(jìn)行評(píng)分，量化評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)，內(nèi)部多人打分，后續(xù)進(jìn)行討論確認(rèn)。
　　注：CRA的個(gè)人信用也是影響CRO信譽(yù)度的重要因素。

　　總之一句話，CRO公司的選擇需要從多個(gè)方面考慮，理想的CRO公司與制藥企業(yè)目標(biāo)一致，協(xié)同工作，按時(shí)提供有質(zhì)量的臨床試驗(yàn)結(jié)果，并有合理的服務(wù)報(bào)價(jià)。嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)、SOP；合作中能及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題和解決問(wèn)題，定期匯報(bào)工作進(jìn)度。

　　接續(xù)奮斗-新生代CRO公司怎樣贏得青睞

　　2020年9月29日，習(xí)近平總書(shū)記在國(guó)家勛章和國(guó)家榮譽(yù)稱號(hào)頒授儀式上的講話中，再次強(qiáng)調(diào)：“一切偉大成就都是接續(xù)奮斗的結(jié)果，一切偉大事業(yè)都需要在繼往開(kāi)來(lái)中推進(jìn)。”接續(xù)奮斗具有十分重要的時(shí)代意義。

　　新生代CRO公司競(jìng)爭(zhēng)力要素：

　　1.細(xì)分領(lǐng)域
　　2.專業(yè)能力過(guò)硬
　　3.對(duì)于工作的執(zhí)行態(tài)度：work hard + smart
　　作者：老城未老