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探討同品種臨床評價的4個關(guān)鍵步驟

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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  重點問題:

  —同品種臨床評價是臨床評價,還是臨床前研究的對比?
  —除了轉(zhuǎn)移生產(chǎn)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、基于上一代產(chǎn)品的改進,大多數(shù)情形下申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品從原材料、生產(chǎn)過程到設(shè)計均存在不同程度的差異,如何認為申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品等同?
  —同品種產(chǎn)品已經(jīng)過上市前評價準予上市,為何還要求申報產(chǎn)品的申請人收集同品種產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)并進行分析評價?

探討同品種臨床評價的4個關(guān)鍵步驟(圖1)

  同品種臨床評價的4個關(guān)鍵步驟

  為了回答這些問題我們一起來回顧一下同品種評價的4個關(guān)鍵步驟:

  1、同品種產(chǎn)品的選擇

  2、申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品進行對比
  若完全相同,按3、同品種產(chǎn)品臨床數(shù)據(jù)走;若存在差異,按4、差異性部分的安全有效性證據(jù)走。那么在步驟2,3,4中可能會存在以下問題:
  —我要對比什么項目?
  —對比多少算充分?

  3、同品種產(chǎn)品臨床數(shù)據(jù)
  —提交的目的是什么?
  —提交多少算充分?

  4、差異性部分的安全有效性證據(jù)
  —非臨床證據(jù)就夠了?還是一定要提交臨床證據(jù)?

  詳解:

  步驟一:同品種產(chǎn)品的選擇

 ?。?)選擇目的:使用同品種產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù),開展申報產(chǎn)品的臨床評價。(借用數(shù)據(jù)、實現(xiàn)數(shù)據(jù)外推來完成申報產(chǎn)品的臨床評價)
 ?。?)如何選擇:與申報產(chǎn)品更為相似的產(chǎn)品(對申請者、監(jiān)管方都是最小負擔)
 ?。?)如何看待多個同品種產(chǎn)品:共同證明申報產(chǎn)品的安全有效性(證據(jù)集合)

探討同品種臨床評價的4個關(guān)鍵步驟(圖2)

圖片來源:CMDE

  如圖所示,當申報產(chǎn)品和同品種產(chǎn)品存在差異的時候,我們可能會引入第二個同品種產(chǎn)品即“同品種2”作為差異性的證據(jù),這個時候我們需要關(guān)注的是,不同的設(shè)計特征適用范圍在申報產(chǎn)品中組合時不應相互影響。

  步驟二:申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品對比項目

  參照法規(guī):
  醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則(2015年總局令第14號)

  —技術(shù)特征
  1.基本原理
  2.結(jié)構(gòu)組成
  3.生產(chǎn)工藝
  4.制造材料
  5.性能要求
  6.軟件核心功能
  7.安全性評價
  8.符合的國家/行業(yè)標準

  —適用范圍及禁忌癥
  9.適用范圍:
 ?。?)適用人群
 ?。?)適用部位
 ?。?)與人體接觸方式
  (4)適應癥
  10.禁忌癥

  —產(chǎn)品說明書臨床使用信息
  11.使用方法
  12.防范措施和警告
  13.交付狀態(tài)、滅菌/消毒
  14.包裝
  15.標簽
  16.產(chǎn)品說明書

  步驟三:對比數(shù)據(jù)從哪里來?

  —數(shù)據(jù)來源
  公開發(fā)表的文獻、數(shù)據(jù)、信息
  試驗室測試
  計算機模擬研究
  動物實驗
  前代產(chǎn)品信息
  授權(quán)使用

  —開展同品種臨床評價的,如使用了同品種產(chǎn)品非公開數(shù)據(jù)(如生產(chǎn)工藝、臨床數(shù)據(jù)等),申請人應提交使用授權(quán)書,以保證數(shù)據(jù)來源的合法性。

  —使用公開發(fā)表的數(shù)據(jù),如公開發(fā)表的文獻、數(shù)據(jù)、信息等,不需取得授權(quán)。

  同品種產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)

  —同品種臨床評價實質(zhì)
  使用同品種產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)開展申報產(chǎn)品的臨床評價(借用數(shù)據(jù)、實現(xiàn)數(shù)據(jù)外推來完成申報產(chǎn)品的臨床評價)

  —數(shù)據(jù)來源
  臨床試驗數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)、臨床文獻數(shù)據(jù)

  —同品種臨床數(shù)據(jù)的作用
  a.確認同品種產(chǎn)品的安全有效性在現(xiàn)有認知下,是否已得到臨床公認,風險受益是否在可接受范圍內(nèi);
  b.充分識別同品種產(chǎn)品的臨床有效性和使用風險,為申報產(chǎn)品的風險受益分析提供信息;
  c. 充分識別同品種產(chǎn)品的臨床風險,為風險管理(最小化臨床風險)提供信息;
  d.基于同品種產(chǎn)品進行設(shè)計變更的依據(jù);
  e為部分非臨床研究(如合架試驗)測試結(jié)果的評價提供臨床數(shù)據(jù)等。

  步驟四:差異性部分的安全有效性證據(jù)

  當申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品存在差異時,需提交充分的科學證據(jù)證明二者具有相同的安全有效性,從而論證其等同性。

  1.增加具有可比性的同品種產(chǎn)品,提供臨床證據(jù)
  2.非臨床研究(性能研究、臺架試驗、動物試驗)
  3.申報產(chǎn)品的臨床證據(jù)

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