探討同品種臨床評價的4個關(guān)鍵步驟
發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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重點問題:
—同品種臨床評價是臨床評價,還是臨床前研究的對比?
—除了轉(zhuǎn)移生產(chǎn)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、基于上一代產(chǎn)品的改進,大多數(shù)情形下申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品從原材料、生產(chǎn)過程到設(shè)計均存在不同程度的差異,如何認為申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品等同?
—同品種產(chǎn)品已經(jīng)過上市前評價準予上市,為何還要求申報產(chǎn)品的申請人收集同品種產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)并進行分析評價?
同品種臨床評價的4個關(guān)鍵步驟
為了回答這些問題我們一起來回顧一下同品種評價的4個關(guān)鍵步驟:
1、同品種產(chǎn)品的選擇
2、申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品進行對比
若完全相同,按3、同品種產(chǎn)品臨床數(shù)據(jù)走;若存在差異,按4、差異性部分的安全有效性證據(jù)走。那么在步驟2,3,4中可能會存在以下問題:
—我要對比什么項目?
—對比多少算充分?
3、同品種產(chǎn)品臨床數(shù)據(jù)
—提交的目的是什么?
—提交多少算充分?
4、差異性部分的安全有效性證據(jù)
—非臨床證據(jù)就夠了?還是一定要提交臨床證據(jù)?
詳解:
步驟一:同品種產(chǎn)品的選擇
?。?)選擇目的:使用同品種產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù),開展申報產(chǎn)品的臨床評價。(借用數(shù)據(jù)、實現(xiàn)數(shù)據(jù)外推來完成申報產(chǎn)品的臨床評價)
?。?)如何選擇:與申報產(chǎn)品更為相似的產(chǎn)品(對申請者、監(jiān)管方都是最小負擔)
?。?)如何看待多個同品種產(chǎn)品:共同證明申報產(chǎn)品的安全有效性(證據(jù)集合)
圖片來源:CMDE
如圖所示,當申報產(chǎn)品和同品種產(chǎn)品存在差異的時候,我們可能會引入第二個同品種產(chǎn)品即“同品種2”作為差異性的證據(jù),這個時候我們需要關(guān)注的是,不同的設(shè)計特征適用范圍在申報產(chǎn)品中組合時不應相互影響。
步驟二:申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品對比項目
參照法規(guī):
醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則(2015年總局令第14號)
—技術(shù)特征
1.基本原理
2.結(jié)構(gòu)組成
3.生產(chǎn)工藝
4.制造材料
5.性能要求
6.軟件核心功能
7.安全性評價
8.符合的國家/行業(yè)標準
—適用范圍及禁忌癥
9.適用范圍:
?。?)適用人群
?。?)適用部位
?。?)與人體接觸方式
(4)適應癥
10.禁忌癥
—產(chǎn)品說明書臨床使用信息
11.使用方法
12.防范措施和警告
13.交付狀態(tài)、滅菌/消毒
14.包裝
15.標簽
16.產(chǎn)品說明書
步驟三:對比數(shù)據(jù)從哪里來?
—數(shù)據(jù)來源
公開發(fā)表的文獻、數(shù)據(jù)、信息
試驗室測試
計算機模擬研究
動物實驗
前代產(chǎn)品信息
授權(quán)使用
—開展同品種臨床評價的,如使用了同品種產(chǎn)品非公開數(shù)據(jù)(如生產(chǎn)工藝、臨床數(shù)據(jù)等),申請人應提交使用授權(quán)書,以保證數(shù)據(jù)來源的合法性。
—使用公開發(fā)表的數(shù)據(jù),如公開發(fā)表的文獻、數(shù)據(jù)、信息等,不需取得授權(quán)。
同品種產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)
—同品種臨床評價實質(zhì)
使用同品種產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)開展申報產(chǎn)品的臨床評價(借用數(shù)據(jù)、實現(xiàn)數(shù)據(jù)外推來完成申報產(chǎn)品的臨床評價)
—數(shù)據(jù)來源
臨床試驗數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)、臨床文獻數(shù)據(jù)
—同品種臨床數(shù)據(jù)的作用
a.確認同品種產(chǎn)品的安全有效性在現(xiàn)有認知下,是否已得到臨床公認,風險受益是否在可接受范圍內(nèi);
b.充分識別同品種產(chǎn)品的臨床有效性和使用風險,為申報產(chǎn)品的風險受益分析提供信息;
c. 充分識別同品種產(chǎn)品的臨床風險,為風險管理(最小化臨床風險)提供信息;
d.基于同品種產(chǎn)品進行設(shè)計變更的依據(jù);
e為部分非臨床研究(如合架試驗)測試結(jié)果的評價提供臨床數(shù)據(jù)等。
步驟四:差異性部分的安全有效性證據(jù)
當申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品存在差異時,需提交充分的科學證據(jù)證明二者具有相同的安全有效性,從而論證其等同性。
1.增加具有可比性的同品種產(chǎn)品,提供臨床證據(jù)
2.非臨床研究(性能研究、臺架試驗、動物試驗)
3.申報產(chǎn)品的臨床證據(jù)
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