如何正確填寫(xiě)病例報(bào)告表(CRF)?這些填寫(xiě)誤區(qū)可以避免
發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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前面思途分享了病例報(bào)告表填寫(xiě)指南,本篇依據(jù)具體填寫(xiě)要求來(lái)看看可能存在的填寫(xiě)誤區(qū)。病例報(bào)告表(case report form,CRF)是按照臨床試驗(yàn)方案的要求設(shè)計(jì)的書(shū)面文件,用于記錄和報(bào)告每一名受試者在試驗(yàn)過(guò)程中的數(shù)據(jù),這種文件一般采用表格(紙質(zhì)或電子)的形式。下面談?wù)凜RF填寫(xiě)、更正、監(jiān)查時(shí),需要避免的誤區(qū):
1、CRF的填寫(xiě)
在試驗(yàn)開(kāi)始前,研究者應(yīng)仔細(xì)研究病例報(bào)告表。在臨床試驗(yàn)前應(yīng)預(yù)先制定填寫(xiě)CRF的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,CRA應(yīng)當(dāng)和所有可能在病例上填寫(xiě)數(shù)據(jù)的工作人員一起討論如何正確填寫(xiě)表格。研究者應(yīng)確保將在臨床研究中觀察和注意到的情況及時(shí)、準(zhǔn)確、完整地填寫(xiě)到病理報(bào)告表中。填寫(xiě)CRF時(shí)應(yīng)注意下列問(wèn)題:
?。?)及時(shí)準(zhǔn)確的填寫(xiě);
?。?)字跡清楚,易于辨認(rèn);
(3)填寫(xiě)的數(shù)據(jù)可以溯源,能夠得到原始數(shù)據(jù)的支持,并與之保持一致;
?。?)一般要求用黑色或藍(lán)色簽字筆或圓珠筆填寫(xiě),填寫(xiě)時(shí)可使用復(fù)寫(xiě)紙或無(wú)碳復(fù)寫(xiě),這樣可得到多份試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄,這是一種有用的安全防范措施。在填寫(xiě)每一病人的情況后或者在臨床試驗(yàn)結(jié)束后,將一份送交申辦者,一份由研究者保存;
?。?)填寫(xiě)時(shí)避免疑問(wèn)數(shù)據(jù)的產(chǎn)生:應(yīng)填寫(xiě)所有項(xiàng)目,不留任何空白,如不適用,要填寫(xiě)“不適用”或“N/A”。如某項(xiàng)內(nèi)容未做,例如晨間血壓未查,應(yīng)在相應(yīng)位置填寫(xiě)“未做”或“N/D”,必要時(shí)應(yīng)注明未做的理由;
?。?)要記錄試驗(yàn)值和參考值范圍,或附件說(shuō)明;
(7)所有試驗(yàn)的檢查結(jié)果均需注明采用的單位;
?。?)記錄者應(yīng)在表上簽字并注明日期;
?。?)不得對(duì)填入的數(shù)據(jù)進(jìn)行涂改,更正采用正確的方法。
2、CRF的更正
只有研究者可以更正已填入CRF的數(shù)據(jù)。所有在CRF或其他原始數(shù)據(jù)的復(fù)制件上所做的修改必須以不覆蓋原始記錄的方式進(jìn)行,不能使用涂改液,也不能將原文字或數(shù)據(jù)全部涂黑,只能在要更正的有誤的數(shù)據(jù)上劃斜線并插入更正的數(shù)據(jù)。在改正的旁邊,研究者要簽字(或注明姓名縮寫(xiě))并簽署日期,必要時(shí)還要注明修改原因。
3、CRF的監(jiān)查
在研究中,監(jiān)查員要定期訪問(wèn)研究者并核對(duì)記錄在病例報(bào)告表中的數(shù)據(jù)。該核對(duì)的目的是將記錄在病例報(bào)告表中的數(shù)據(jù)與通常在病人醫(yī)療記錄中的原始數(shù)據(jù)作比較,以便發(fā)現(xiàn)不一致的數(shù)據(jù)并提醒研究者進(jìn)行更正。在核對(duì)時(shí),監(jiān)查員應(yīng)逐頁(yè)核對(duì),以確保其連貫性、一致性以及每頁(yè)數(shù)據(jù)的完整性,包括是否簽名、受試者編碼和試驗(yàn)方案編碼是否填寫(xiě),此外,監(jiān)查員必須采取必要的措施以發(fā)現(xiàn)遺漏錯(cuò)誤和邏輯錯(cuò)誤。
如有說(shuō)明不清晰不完整的地方,大家可以在留言處指出,一起討論。
CRF填寫(xiě)常見(jiàn)問(wèn)題解答
1、CRF簽字,可以普通研究者簽嗎?我也覺(jué)得必須是PI簽,但我朋友問(wèn)我為啥ICF這里就可以授權(quán)普通研究者簽,他認(rèn)為,在臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范里,研究者的定義,就是PI。
答:最后一頁(yè)的承諾只能是PI,前面每一頁(yè)可以是普通研究者簽字確認(rèn)。最后一頁(yè)是試驗(yàn)完成,pi要對(duì)整個(gè)過(guò)程給與審核確認(rèn),普通研究者沒(méi)這權(quán)力。整個(gè)項(xiàng)目都是PI授權(quán),知情過(guò)程是其中一個(gè)步驟可以授權(quán)一般研究者操作,但是整個(gè)的審核和承諾必須是PI來(lái)完成。也就是分部可以授權(quán),整體不能授權(quán)。
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