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CRA/CRC快速學(xué)習(xí)掌握臨床試驗(yàn)方案小竅門

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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  臨床試驗(yàn)方案(Clinical trial protocol ,CTP)是描述一項(xiàng)臨床試驗(yàn)的背景、理論基礎(chǔ)、目的、設(shè)計(jì)、方法和組織, 包括統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮,執(zhí)行和完成條件的文件。臨床試驗(yàn)方案一般由申辦者編制,或與研究者聯(lián)合制定,最終應(yīng)達(dá)到雙方的共同簽字認(rèn)可。

  臨床試驗(yàn)的最終目標(biāo)是要前瞻性地設(shè)計(jì)一項(xiàng)研究,用盡可能準(zhǔn)確而沒(méi)有偏倚的試驗(yàn)推斷科學(xué)地回答目標(biāo)患者群的臨床問(wèn)題。因此,臨床試驗(yàn)方案應(yīng)提供一個(gè)對(duì)以下內(nèi)容有完整說(shuō)明的計(jì)劃:1、要研究的問(wèn)題;2、目標(biāo)患者群;3、試驗(yàn)設(shè)計(jì)特征;4、治療特性;5、數(shù)據(jù)收集和分析;6、倫理義務(wù);7、法律責(zé)任;8、研究的管理。

CRA/CRC快速學(xué)習(xí)掌握臨床試驗(yàn)方案小竅門(圖1)

  在臨床試驗(yàn)方案基礎(chǔ)知識(shí)文章中,我們提到了臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包含的23項(xiàng)內(nèi)容,在這不做過(guò)多闡述??此茝?fù)雜,其實(shí)不然。那么,CRA和CRC們,該如何更好地學(xué)習(xí)和掌握臨床試驗(yàn)方案呢?

  1、讀懂試驗(yàn)方案標(biāo)題
  一般,試驗(yàn)方案的標(biāo)題包含了試驗(yàn)設(shè)計(jì)的種類、試驗(yàn)藥物和對(duì)照藥的名稱、規(guī)格、劑量、受試者人群、種類、適應(yīng)癥、主要目的。例如“隨機(jī)雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心臨床研究以評(píng)價(jià)ABC膠囊(5mg,b、i、d)治療中國(guó)的慢性病胃潰瘍患者的安全性和療效的III期臨床試驗(yàn)”。

  2、掌握方案摘要
  方案的摘要概況了整個(gè)試驗(yàn)方案的重要知識(shí)點(diǎn),這個(gè)地方,建議多看幾遍,最好能掌握下來(lái),當(dāng)PI或參與試驗(yàn)的相關(guān)老師問(wèn)及我們時(shí),咱也能回答得上,讓老師們覺(jué)得你是可靠的、值得信賴的CRA/CRC,這對(duì)于后期項(xiàng)目的開(kāi)展,也做了個(gè)完美鋪墊。摘要包含了研究目的,研究設(shè)計(jì),主要終點(diǎn),次要終點(diǎn),樣本量計(jì)算,入選標(biāo)準(zhǔn),排除標(biāo)準(zhǔn),以及評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)、數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計(jì)分析。

  3、知悉臨床試驗(yàn)的背景資料
  背景資料的描述大多簡(jiǎn)潔明了,介紹了疾病的發(fā)生率、發(fā)生因素、目前的主要治療方法,優(yōu)缺點(diǎn)等。

  4、了解試驗(yàn)的設(shè)計(jì)
  臨床試驗(yàn)的科學(xué)完整性和試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)可靠性完全依賴于試驗(yàn)的設(shè)計(jì)。在試驗(yàn)設(shè)計(jì)這部分,會(huì)對(duì)試驗(yàn)中要測(cè)量的主要終點(diǎn)和次要終點(diǎn)進(jìn)行說(shuō)明,對(duì)所執(zhí)行的試驗(yàn)的類型或設(shè)計(jì)(例如雙盲、安慰劑對(duì)照、平行設(shè)計(jì))和試驗(yàn)的流程圖(流程圖作為是整個(gè)方案的核心,是研究者通常操作時(shí)候最關(guān)注的內(nèi)容。)、步驟及階段進(jìn)行描述。會(huì)對(duì)試驗(yàn)用藥物的用法及計(jì)量進(jìn)行描述,同時(shí)還包括對(duì)劑型、包裝及標(biāo)簽、保存條件進(jìn)行說(shuō)明等。

  5、清楚入選標(biāo)準(zhǔn)和/排除標(biāo)準(zhǔn)/停止試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)和程序
  入選標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)是臨床試驗(yàn)方案的一個(gè)關(guān)鍵點(diǎn),它關(guān)乎受試者是否能夠入組的決定性因素,合理的入選和排除標(biāo)準(zhǔn)是保證臨床試驗(yàn)科學(xué)、順利開(kāi)展的前提。需要特別關(guān)注的就是入排里面的?。ㄖ委煟┦贰⑴懦龢?biāo)準(zhǔn)的洗脫期、生命體征、年齡、臨床常規(guī)和特殊檢查等都會(huì)直接影響入組病人的合格與否,入排標(biāo)準(zhǔn)是否嚴(yán)格也會(huì)影響到目標(biāo)病人量及入組速度。

  6、了解受試者治療方案
  試驗(yàn)中所給予的治療,包括每個(gè)試驗(yàn)用藥治療組或試驗(yàn)的治療組或試驗(yàn)待命中斷隨訪期的受試者接受所有藥品的名稱、劑量、給藥方案、給藥途徑或方式以及療程,咱CRA/CRC都可以了解一下。

  7、掌握療效評(píng)價(jià)和安全性評(píng)價(jià)
  療效評(píng)價(jià)就是療效指標(biāo)的說(shuō)明,評(píng)估、記錄、分析療效指標(biāo)的方法和時(shí)間的選擇。那么安全性評(píng)價(jià)的話包括了評(píng)估、記錄和分析安全性指標(biāo)的方法和時(shí)間,包括實(shí)驗(yàn)室檢查、生命體征的觀測(cè)、體格檢查、影像學(xué)檢查(如心電圖、CT)、其他的特殊檢查(如穿刺檢查)等;同時(shí)還包括記錄和報(bào)告不良事件及并發(fā)疾病的程序以及報(bào)告不良事件的程序,發(fā)生不良事件后對(duì)受試者隨訪的方式和持續(xù)事件。其中,不良反應(yīng)通常會(huì)被單獨(dú)列為一節(jié)來(lái)進(jìn)行詳細(xì)準(zhǔn)確的闡述。這個(gè)部分其實(shí)也算是臨床試驗(yàn)方案中需要咱重視的一個(gè)知識(shí)點(diǎn),建議大家還是在讀臨床試驗(yàn)方案時(shí),把這部分內(nèi)容多閱讀多理解,以得心應(yīng)手的應(yīng)對(duì)試驗(yàn)實(shí)施期間的各種狀況。

  8、數(shù)據(jù)收集和統(tǒng)計(jì)分析
  數(shù)據(jù)收集和統(tǒng)計(jì)分析這一塊,會(huì)對(duì)收集數(shù)據(jù)的方法進(jìn)行描述,例如CRF填寫說(shuō)明;描述試驗(yàn)中所采用的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法,包括計(jì)劃進(jìn)行期中分析的時(shí)間;計(jì)劃入選受試者的數(shù)量。在多中心試驗(yàn)中,應(yīng)確定每個(gè)試驗(yàn)點(diǎn)計(jì)劃入選病例數(shù);報(bào)告偏離原始統(tǒng)計(jì)計(jì)劃的程序(所有自原始統(tǒng)計(jì)計(jì)劃的偏離均應(yīng)在試驗(yàn)方案或最終報(bào)告中描述說(shuō)明)。

  9、最后一個(gè)注意點(diǎn)就是倫理學(xué)考慮
  這部分會(huì)對(duì)試驗(yàn)相關(guān)的幾個(gè)問(wèn)題考慮進(jìn)行描述如:對(duì)知情同意書(shū)和知情同意過(guò)程的說(shuō)明,在試驗(yàn)過(guò)程中和試驗(yàn)結(jié)束后對(duì)受試者的隨訪和治療措施,對(duì)受試者的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償說(shuō)明,受試者發(fā)生不良事件后的處理及賠償,受試者隱私的保密規(guī)定。

  建議小A小C們也應(yīng)對(duì)各種適應(yīng)癥進(jìn)行學(xué)習(xí),基本知識(shí),癥狀,病因,治療,預(yù)防等。多學(xué)習(xí),多成長(zhǎng),機(jī)會(huì)總是留給有準(zhǔn)備的人!話不多說(shuō)了,今天就到這里了,下期再見(jiàn)!

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