重點(diǎn)來(lái)了!藥監(jiān)老師醫(yī)療器械GMP生產(chǎn)體系現(xiàn)場(chǎng)考核要點(diǎn)
發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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導(dǎo)讀:醫(yī)療器械在取得注冊(cè)和生產(chǎn)許可證的過(guò)程中,除了我們之前分享過(guò)的注冊(cè)資料提交外,GMP生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)體系考核也是極其重要的一項(xiàng):一般來(lái)體考的審核員至少有2名,1名組長(zhǎng),至少1名組員,審核時(shí)間為1~2天時(shí)間,審核員要在1~2天之內(nèi)對(duì)企業(yè)進(jìn)行全面的核查,并作出是否合規(guī)的評(píng)價(jià),必須抓審核重點(diǎn),今天給小伙伴們一起總結(jié)下藥監(jiān)老師來(lái)體考時(shí)醫(yī)療器械GMP現(xiàn)場(chǎng)體系審核要點(diǎn),希望能對(duì)各位小主們有所幫助!
判定“嚴(yán)重不合格項(xiàng)”的五條標(biāo)準(zhǔn)
1、體系運(yùn)行中出現(xiàn)系統(tǒng)性失效,某一個(gè)(段)生產(chǎn)過(guò)程或管理系統(tǒng)基本沒(méi)有質(zhì)量管理的實(shí)施和控制,同樣的錯(cuò)誤多次重復(fù)的發(fā)生;
2、體系運(yùn)行出現(xiàn)區(qū)域性失效,某一部門(mén)(場(chǎng)所)基本沒(méi)有質(zhì)量管理的實(shí)施和控制,回避在體系管理之外;
3、發(fā)現(xiàn)違反國(guó)家法律法規(guī)的具體事項(xiàng);
4、前次檢查的“不合格”事項(xiàng),重復(fù)發(fā)現(xiàn),未得到糾正;
5、發(fā)現(xiàn)已經(jīng)發(fā)生或者可能會(huì)嚴(yán)重影響產(chǎn)品安全性或風(fēng)險(xiǎn)很高的不合格事項(xiàng)。
關(guān)于產(chǎn)品真實(shí)性核查問(wèn)題
1、核查企業(yè)注冊(cè)產(chǎn)品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)要求注冊(cè)工藝等相關(guān)資料;
2、核查產(chǎn)品所需的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器設(shè)備;
3、核查產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā),原材料采購(gòu),生產(chǎn)和檢驗(yàn)記錄,留樣等情況;
4、對(duì)于不按注冊(cè)工藝生產(chǎn)或者與工藝流程圖相悖的,以及有足夠證據(jù)證明送檢產(chǎn)品不是自己生產(chǎn)的,可判定不通過(guò)核查。
關(guān)于專(zhuān)職檢驗(yàn)人員
1、檢驗(yàn)員配備:按照檢驗(yàn)規(guī)程要求,估算工作量和產(chǎn)品檢驗(yàn)學(xué)科要求、計(jì)算人員配備,能不能勝任檢驗(yàn)任務(wù);
2、檢驗(yàn)員培訓(xùn):法律法規(guī)沒(méi)有強(qiáng)制要求檢驗(yàn)員必須經(jīng)過(guò)哪一級(jí)別的單位培訓(xùn)。企業(yè)自己崗位培訓(xùn)也可,但必須有相關(guān)培訓(xùn)計(jì)劃,實(shí)施記錄和考核;
3、檢驗(yàn)員的實(shí)際操作能力水平:通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)面對(duì)面的詢(xún)問(wèn),以及實(shí)際操作等等現(xiàn)場(chǎng)考核。
關(guān)于與產(chǎn)品質(zhì)量接觸的人員健康檔案
1、文件規(guī)定哪些人員屬于與產(chǎn)品質(zhì)量接觸人員;
2、體檢的項(xiàng)目及體檢頻次;
3、在縣級(jí)正規(guī)醫(yī)療單位進(jìn)行,保存體檢報(bào)告,逐一建立體檢檔案。
關(guān)鍵崗位人員的任職資格
1、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人的學(xué)歷,相關(guān)專(zhuān)業(yè),及工作經(jīng)驗(yàn)的要求;
2、雖然規(guī)范并未對(duì)這些人的專(zhuān)業(yè)進(jìn)行具體要求,但企業(yè)的體系文件必須確定上述部門(mén)負(fù)責(zé)人的任職條件;
3、任職說(shuō)明書(shū)如有專(zhuān)業(yè)要求,根據(jù)文件要求核實(shí),相關(guān)經(jīng)驗(yàn)可通過(guò)提問(wèn)等形式進(jìn)行考核評(píng)價(jià);
4、企業(yè)還應(yīng)對(duì)上述人員進(jìn)行考核評(píng)價(jià),并保存記錄。
關(guān)于廠房與設(shè)施
1、場(chǎng)地面積是否與生產(chǎn)相適應(yīng),查看生產(chǎn)記錄和清場(chǎng)記錄;
2、是否與提報(bào)注冊(cè)的布局圖相符,盤(pán)查企業(yè)全部注冊(cè)產(chǎn)品數(shù)量及生產(chǎn)工藝要求;
3、生產(chǎn)場(chǎng)地布局圖要標(biāo)明凈化等級(jí)、區(qū)域、多個(gè)車(chē)間要標(biāo)明序號(hào);
4、按照工藝流程、注冊(cè)提交的工藝來(lái)核實(shí)生產(chǎn)工序設(shè)置;
5、潔凈廠房的檢測(cè)要求;
6、廠房與設(shè)施的維護(hù)記錄。
關(guān)于潔凈廠房的檢測(cè)要求
1、內(nèi)容:溫度、濕度、靜壓差、降塵(菌落數(shù))、風(fēng)速或換氣次數(shù)等、靜態(tài)檢測(cè)、動(dòng)態(tài)檢測(cè);
2、頻次:日、周、月、季;發(fā)生重大事件后;第三方定期檢測(cè);
3、方法:人員培訓(xùn)、檢測(cè)儀器、計(jì)量校準(zhǔn);
4、記錄:記錄要體現(xiàn):實(shí)際狀況、便于監(jiān)視、利于統(tǒng)計(jì)分析;
5、數(shù)據(jù)分析:用趨勢(shì)圖、統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制(SPC)圖;
6、特殊規(guī)定:長(zhǎng)期停產(chǎn),或間斷性生產(chǎn)在每次生產(chǎn)前要進(jìn)行檢測(cè)。
關(guān)于設(shè)備核查
1、普及:生產(chǎn)過(guò)程中采用的計(jì)算機(jī)軟件,主要是指直接控制生產(chǎn)設(shè)備完成加工過(guò)程的軟件,而不是指進(jìn)行管理的軟件。
2、對(duì)照生產(chǎn)工藝流程圖,配備對(duì)應(yīng)的生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備,查看設(shè)備清單和生產(chǎn)設(shè)備。(這是一條重點(diǎn)項(xiàng)*3.1.1)常見(jiàn)問(wèn)題:如企業(yè)申報(bào)注冊(cè)核查,技術(shù)審查發(fā)現(xiàn)缺少生產(chǎn)設(shè)備。
3、監(jiān)視和檢測(cè)設(shè)備目錄和校驗(yàn)類(lèi)型(設(shè)備清單要標(biāo)注校準(zhǔn)或檢定類(lèi)型)。
4、檢驗(yàn)過(guò)程中如果采用了計(jì)算機(jī)軟件,是否能夠?qū)κ止び?jì)算和計(jì)算機(jī)計(jì)算的結(jié)果進(jìn)行驗(yàn)證。
5、是否有能力對(duì)監(jiān)測(cè)設(shè)備失效進(jìn)行識(shí)別和檢驗(yàn)結(jié)果的糾正(考核檢驗(yàn)人員)。
6、對(duì)監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備、設(shè)施的安裝、維護(hù)、環(huán)境、使用的要求是否滿(mǎn)足。
7、監(jiān)視和檢測(cè)設(shè)備的校準(zhǔn)和檢定證書(shū),是否在有效期限內(nèi)。
8、制水設(shè)備。要制定工藝用水制度,明確哪些地方(工藝)需要使用水,明確工藝用水的檢測(cè)頻率和取樣點(diǎn)。
關(guān)于文件管理和記錄核查
1、寫(xiě)要做的,做已寫(xiě)的,記已做的;
2、文件更新不及時(shí);
3、修訂不按程序進(jìn)行;
4、作廢文件不標(biāo)識(shí),不收回;
5、更新的文件不發(fā)放;
6、部門(mén)領(lǐng)用不簽字;
7、整體不受控。
例如:批生產(chǎn)記錄、領(lǐng)料單記錄等缺少原料的批號(hào)、設(shè)備編號(hào)、參數(shù)等重要信息。記錄存在修改隨意,不簽字,不注明日期,以及“一支筆”現(xiàn)象等等。
關(guān)于設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)
從三個(gè)方面核查:1、設(shè)計(jì)策劃;2、設(shè)計(jì)輸入;3、設(shè)計(jì)輸出。
1、設(shè)計(jì)策劃:就是企業(yè)對(duì)將要設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品進(jìn)行計(jì)劃(規(guī)劃) ,主要核查設(shè)計(jì)策劃的結(jié)果,設(shè)計(jì)策劃一般至少應(yīng)考慮這些要素:
?。?)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的目標(biāo),經(jīng)濟(jì)、市場(chǎng)目標(biāo)分析;
?。?)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)中各部門(mén)的任務(wù)、職責(zé)、接口等,特別關(guān)注委托或者外包設(shè)計(jì)的任務(wù)、接口;
?。?)在設(shè)計(jì)全過(guò)程中的評(píng)審階段設(shè)置,包括:時(shí)機(jī)、階段、評(píng)審人員、評(píng)審方法等;
?。?)產(chǎn)品技術(shù)要求的編制以及實(shí)驗(yàn)過(guò)程的設(shè)定,所需要的測(cè)量手段和測(cè)量裝置;
(5)產(chǎn)品驗(yàn)證的方式和方法,所引用的國(guó)家和行業(yè)強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn);
(6)產(chǎn)品確認(rèn)的方式和方法,確定是否采用臨床試驗(yàn)或臨床驗(yàn)證的方式;
?。?)各設(shè)計(jì)活動(dòng)階段的時(shí)間安排;
缺陷舉例:
?。?)沒(méi)有設(shè)計(jì)策劃資料(沒(méi)有設(shè)計(jì)策劃書(shū)、或者計(jì)劃任務(wù)書(shū)、或者設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)指令);
?。?)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的各階段劃分不明確;
?。?)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)中需要外包的工作沒(méi)有明確表示;
?。?)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)中的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)沒(méi)有明確表示
2、設(shè)計(jì)輸入:是對(duì)每個(gè)階段或者過(guò)程要求的輸入。應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險(xiǎn)管理控制措施和其他要求。對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評(píng)審并得到批準(zhǔn),保持相關(guān)記錄。
設(shè)計(jì)輸入后,要經(jīng)過(guò)一系列的研究、實(shí)驗(yàn)和驗(yàn)證證明,所以設(shè)計(jì)輸入是可以變更的。設(shè)計(jì)輸入是一個(gè)組織的集體活動(dòng),所以要有評(píng)審、批準(zhǔn)。
缺陷舉例:
?。?)沒(méi)有設(shè)計(jì)輸入文件。
(2)設(shè)計(jì)輸入文件沒(méi)有經(jīng)過(guò)評(píng)審、或者沒(méi)有經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)。
?。?)設(shè)計(jì)輸出的結(jié)果與設(shè)計(jì)輸入的文件相差甚遠(yuǎn),沒(méi)有保留進(jìn)行更改的文件記錄
3、設(shè)計(jì)輸出:應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足輸入要求,包括采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。設(shè)計(jì)輸出應(yīng)當(dāng)?shù)玫脚鷾?zhǔn),保持相關(guān)記錄;
設(shè)計(jì)輸出是完成整個(gè)設(shè)計(jì)過(guò)程后的結(jié)果,是設(shè)計(jì)環(huán)節(jié)中質(zhì)量體系有效性的重要證明,也是在注冊(cè)過(guò)程中開(kāi)展質(zhì)量體系核查的實(shí)質(zhì)內(nèi)容。
輸出要求?
——滿(mǎn)足輸入的要求;
——給出采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)的信息;
——產(chǎn)品接受的準(zhǔn)則;
——規(guī)定產(chǎn)品使用安全、有效的特性。
關(guān)于采購(gòu)核查
1、制定采購(gòu)物料的驗(yàn)收準(zhǔn)則;
2、與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議;
3、供應(yīng)商的審計(jì),選入標(biāo)準(zhǔn)、合格供應(yīng)商、供貨評(píng)價(jià)與再評(píng)價(jià);
4、保留的采購(gòu)記錄;
5、無(wú)菌器械初包裝的選擇和初始污染菌的可接收水平。
關(guān)于生產(chǎn)過(guò)程的核查
1、要有生產(chǎn)工藝流程圖,并對(duì)比注冊(cè)提交的工藝;
2、工藝流程圖應(yīng)當(dāng)注明關(guān)鍵工序、特殊過(guò)程(工序)、生產(chǎn)過(guò)程檢驗(yàn)點(diǎn);
3、流程圖對(duì)重點(diǎn)采購(gòu)物料進(jìn)行注明;
4、不是所有的工序都要驗(yàn)證,有些工序已經(jīng)具有成熟的經(jīng)驗(yàn)、或者具有參考教材和資料。
5、特殊過(guò)程一般需要驗(yàn)證。
6、驗(yàn)證是通過(guò)試驗(yàn)或者實(shí)驗(yàn)的方式,證明符合要求的結(jié)果。驗(yàn)證要保留方案、數(shù)據(jù)、結(jié)果記錄,形成結(jié)果文件。
7、驗(yàn)證的結(jié)果數(shù)據(jù),并考慮安全和冗余的數(shù)據(jù)),獲得生產(chǎn)工藝規(guī)程、或者作業(yè)指導(dǎo)書(shū),形成技術(shù)文件。
缺陷舉例:
1、沒(méi)有明確關(guān)鍵工序、特殊過(guò)程。
2、生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量檢驗(yàn)點(diǎn)設(shè)置不合理。
3、特殊過(guò)程沒(méi)有驗(yàn)證,所需控制的數(shù)據(jù)不清楚,數(shù)據(jù)來(lái)源不明確。
4、特殊過(guò)程控制的數(shù)據(jù),與實(shí)際操作的數(shù)據(jù)不一致。
5、特殊過(guò)程需要控制的數(shù)據(jù)設(shè)置不科學(xué)。
6、圖示的生產(chǎn)工序流程與實(shí)際生產(chǎn)情況不一致等等。
關(guān)鍵工序定義:
1、對(duì)成品的質(zhì)量、性能、功能、壽命、可靠性及成本等有直接影響的工序;
2、產(chǎn)品重要質(zhì)量特性形成的工序;
3、工藝復(fù)雜,質(zhì)量容易波動(dòng),對(duì)工人技藝要求高或總是發(fā)生問(wèn)題較多的工序。
例如:金屬切削加工、印刷刻度線(xiàn)、裝配接線(xiàn)、安裝調(diào)試、一般包裝過(guò)程
特殊工序定義:
生產(chǎn)工序(過(guò)程)完成后,不能或難以由后續(xù)檢測(cè)、監(jiān)控加以驗(yàn)證的作業(yè)工序(過(guò)程)。所以“特殊工序”也是制造業(yè)的一個(gè)生產(chǎn)工序,但其必須在工序的過(guò)程中進(jìn)行質(zhì)量控制,比如時(shí)間、溫度、壓力、配方等參數(shù)控制,這些參數(shù)決定了生產(chǎn)工序過(guò)程的質(zhì)量,一般的后續(xù)檢驗(yàn)很難直接發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的。
例如:注塑成型過(guò)程、滅菌過(guò)程、導(dǎo)管擠出過(guò)程、印刷板焊接、熱處理過(guò)程、軟件安裝
關(guān)于生產(chǎn)過(guò)程的核查(清場(chǎng)的執(zhí)行)
1、應(yīng)當(dāng)建立清場(chǎng)的管理規(guī)定,以防止產(chǎn)品的交叉污染,并做好清場(chǎng)記錄;
2、清理剩余的原輔料(包括工藝用水等生產(chǎn)中使用的全部物料),移送備料間;
3、檢查合格后,由檢查人員在清場(chǎng)記錄上簽字并記錄檢查結(jié)果。如不合格則應(yīng)重新清場(chǎng),直至合格為止;
4、在確認(rèn)清場(chǎng)工作全部完成以后,應(yīng)詳細(xì)填寫(xiě)清場(chǎng)記錄并及時(shí)通知檢查人員進(jìn)行檢查;
5、將清潔劑、消毒劑以及清潔工具收集至清潔工具間;
6、清理室內(nèi)環(huán)境衛(wèi)生,清理或清洗設(shè)備、容器、工具(必要時(shí)進(jìn)行滅菌);
7、需銷(xiāo)毀的廢品、廢標(biāo)簽、廢包裝材料應(yīng)按有關(guān)規(guī)定處理;
8、收集該批產(chǎn)品的各種記錄,送交管理人員或下一工序;清除與該批產(chǎn)品有關(guān)的設(shè)備、容器上的標(biāo)志。
關(guān)于生產(chǎn)過(guò)程的核查(滅菌工藝的現(xiàn)場(chǎng))
1、查看企業(yè)提供的對(duì)所選用的滅菌方法或無(wú)菌加工技術(shù)進(jìn)行分析、論證的文件,評(píng)價(jià)是否適宜于所生產(chǎn)的無(wú)菌醫(yī)療器械。分析可以包括從文獻(xiàn)資料中尋找,相同產(chǎn)品不同方法滅菌后的對(duì)比,其他同類(lèi)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的滅菌方法,國(guó)家已有具體規(guī)定的(如國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)要求的條款)等,還應(yīng)包括材料對(duì)選定滅菌方法的適宜性。
2、查看滅菌過(guò)程確認(rèn)的程序文件,是否符合要求;
3、在初次對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行滅菌前,是否對(duì)滅菌過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)。在產(chǎn)品、滅菌設(shè)備、工藝參數(shù)等發(fā)生變化時(shí)是否對(duì)滅菌過(guò)程進(jìn)行再確認(rèn);
4、滅菌過(guò)程或無(wú)菌加工過(guò)程的確認(rèn)是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定,記錄或報(bào)告是否經(jīng)過(guò)評(píng)審和批準(zhǔn);
5、若采用無(wú)菌加工技術(shù)保證產(chǎn)品無(wú)菌,是否按有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,如YY/T0567《醫(yī)療產(chǎn)品的無(wú)菌加工》進(jìn)行了過(guò)程模擬試驗(yàn);
6、是否保持了滅菌過(guò)程確認(rèn)的記錄;
7、通過(guò)滅菌確認(rèn),確定初包裝及產(chǎn)品的初始污染菌和微粒污染可接受水平。
關(guān)于質(zhì)量控制的核查
1、查看技術(shù)要求的指標(biāo)是否全部在原料檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)、出廠檢驗(yàn)的項(xiàng)目中查看原料檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)、出廠檢驗(yàn)三個(gè)規(guī)程,查批檢驗(yàn)記錄
2、查看檢驗(yàn)儀器的使用記錄批檢驗(yàn)記錄(*8.4.1每批每臺(tái)均應(yīng)有批檢驗(yàn)記錄,并滿(mǎn)足可追溯的要求)產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準(zhǔn)要求(*8.5.1)無(wú)菌、微生物限度、陽(yáng)性對(duì)照的檢測(cè)能力和條件(*8.7.1)
3、要求查看有無(wú)硬件?有無(wú)配備人員?有無(wú)配備設(shè)備?
4、需要哪些設(shè)備?超凈工作臺(tái)、恒溫培養(yǎng)箱、生化培養(yǎng)箱、壓力蒸汽滅菌器、薄膜過(guò)濾設(shè)備、生物安全柜等等
開(kāi)缺陷項(xiàng)注意事項(xiàng)
開(kāi)缺陷項(xiàng)容易出現(xiàn)的問(wèn)題
?。?)缺陷項(xiàng)描述不準(zhǔn);
如:xxx方面記錄表信息不全。
?。ň烤谷笔裁葱畔??也不知道如何整改。)
***部分人員沒(méi)有體檢。
(是哪部分?究竟幾位?什么崗位的?)
?。?)條款運(yùn)用不恰當(dāng);
如:開(kāi)出2.23.2,而無(wú)菌指導(dǎo)原則根本沒(méi)有2.23.2,只有2.23.1
(3)毫無(wú)依據(jù)的描述;
如:1.6.1、6.4.1、11.2.1應(yīng)為關(guān)鍵項(xiàng),檢查員卻把它當(dāng)作一般項(xiàng)
如:***專(zhuān)職檢驗(yàn)員未經(jīng)過(guò)xxx機(jī)構(gòu)培訓(xùn)。
?。](méi)有任何法規(guī)和條例有要求企業(yè)的檢驗(yàn)員必須經(jīng)過(guò)哪一家的培訓(xùn))
整改不到位現(xiàn)象
如:***培訓(xùn)方面的缺陷項(xiàng),一般只是搞一份試卷上報(bào)就算整改了。
***文件缺失方面的缺陷,一般只是修訂一下文件,沒(méi)有按照文件管理程序制定審批印發(fā)受控。
***各類(lèi)記錄方面的缺陷,一般按照要求補(bǔ)齊所指的表格,并不是按照分析原因,制定制度,培訓(xùn)人員,整改之日起按要求填寫(xiě)記錄。等等
缺陷項(xiàng)整改要求
整改報(bào)告由正文和附件兩部分組成。
1、正文部分至少應(yīng)該包括:缺陷的描述、缺陷原因分析、缺陷的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、糾正及預(yù)防措施(CAPA)、整改完成情況等五部分。
2、附件部分應(yīng)是與正文中每個(gè)缺陷相對(duì)應(yīng)的證明材料。(硬件的要求提供整改前后的照片對(duì)比圖)。
整改報(bào)告應(yīng)針對(duì)缺陷項(xiàng)目,內(nèi)容真實(shí)完整,數(shù)據(jù)清晰,表達(dá)清楚,文字通順,用語(yǔ)準(zhǔn)確,如實(shí)反映整改落實(shí)情況。
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