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體外診斷試劑IVD臨床試驗(yàn)詳細(xì)流程全記錄

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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  新冠肺炎疫情發(fā)生以來,相關(guān)藥械企業(yè)為滿足診斷需求,加速研發(fā)生產(chǎn)新冠肺炎診斷產(chǎn)品;特別是作為確診新冠肺炎的主要產(chǎn)品——新冠肺炎體外診斷試劑盒,國家藥監(jiān)部門對其注冊申請啟動了應(yīng)急審批措施,但對企業(yè)來說,如何盡快進(jìn)行提交注冊申請成了當(dāng)務(wù)之急,其中臨床試驗(yàn)是體外診斷產(chǎn)品注冊前最耗時(shí)耗力的環(huán)節(jié)之一(體外診斷試劑臨床試驗(yàn)劃分在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)類)。為幫助企業(yè)節(jié)約時(shí)間等成本,本文就根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》和《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)(研究)技術(shù)指導(dǎo)原則》等法規(guī),對其臨床試驗(yàn)流程及要點(diǎn)進(jìn)行了梳理,供大家參考。

體外診斷試劑IVD臨床試驗(yàn)詳細(xì)流程全記錄(圖1)

體外診斷試劑臨床試驗(yàn)的流程圖



  體外診斷試劑臨床試驗(yàn)詳細(xì)流程

  一、起草臨床試驗(yàn)方案

  2014年9月11日發(fā)布的《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》及2018年11月22日發(fā)布的《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》中均對臨床試驗(yàn)方案的內(nèi)容、基本格式、試驗(yàn)方法、樣本量等作了詳細(xì)要求,以最新的征求意見稿為例,臨床試驗(yàn)方案內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包含:

  1. 一般信息(包括產(chǎn)品信息、臨床試驗(yàn)開展的時(shí)間和人員等相關(guān)信息、申辦者相關(guān)信息等);
  2. 臨床試驗(yàn)的背景資料;
  3. 臨床試驗(yàn)?zāi)康模?br />   4. 臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)(包括臨床試驗(yàn)方法、臨床參考標(biāo)準(zhǔn)的確定或?qū)Ρ仍噭┑倪x擇、確認(rèn)方法的選擇(如有)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)選擇、受試者選擇標(biāo)準(zhǔn)、樣本量估算、樣本量分配、臨床評價(jià)指標(biāo)、統(tǒng)計(jì)學(xué)分析方法等);
  5. 臨床試驗(yàn)管理:包括臨床試驗(yàn)流程、偏倚的控制、臨床試驗(yàn)前培訓(xùn)、臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制、數(shù)據(jù)管理、樣本管理、不良事件可能性的分析、以及對不良事件和產(chǎn)品缺陷報(bào)告的規(guī)定等;
  6. 對臨床試驗(yàn)方案修訂的規(guī)定;
  7. 臨床試驗(yàn)涉及的倫理問題和說明以及知情同意書文本(如有);
  8. 其他需要說明的內(nèi)容。

  方案設(shè)計(jì)的核心點(diǎn)包括但不限于參照系統(tǒng)選擇,入排標(biāo)準(zhǔn)制定、干擾樣本確定、倫理問題考慮,樣本量確定,偏倚控制等等。對于樣本量,Stone2認(rèn)為,按照統(tǒng)計(jì)學(xué)和最低樣本量來估計(jì)。

  二、篩選臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

  1. IVD臨床試驗(yàn)需要在“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)”已備案的機(jī)構(gòu)中選擇;相關(guān)科室或主要研究者(PI)也需要備案。(如PI未備案建議與醫(yī)療機(jī)構(gòu)辦公室溝通,在系統(tǒng)中增加研究者信息,一般一周內(nèi)即可完成。)
  2. 在篩選臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)時(shí),一定要結(jié)合產(chǎn)品實(shí)際,充分了解考核試劑在該醫(yī)療機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)情況,避免需要長時(shí)間收集陽性樣本的情況出現(xiàn)。同時(shí)還應(yīng)考慮地域、人群分布等因素是否對試驗(yàn)有影響。
  3. 確定研究中心之后,充分了解科室的試驗(yàn)條件、人員專業(yè)、技術(shù)水平是否滿足要求、該醫(yī)院的試驗(yàn)管理流程,以及試驗(yàn)人員的積極性(避免試驗(yàn)人員不配合,導(dǎo)致臨床試驗(yàn)被動延遲)。
  4. 預(yù)約時(shí)間,攜帶詳細(xì)的產(chǎn)品資料(如產(chǎn)品說明書、研究者手冊、臨床試驗(yàn)方案等)上門拜訪,若條件允許,還可攜帶產(chǎn)品的樣品。
  5. 在進(jìn)行多中心試驗(yàn)時(shí),一般選擇綜合實(shí)力較強(qiáng)的機(jī)構(gòu)作為牽頭單位。

  三、提交立項(xiàng)申請

  與相關(guān)機(jī)構(gòu)辦公室聯(lián)系,按照要求準(zhǔn)備相關(guān)文件,進(jìn)行立項(xiàng)申請。不同醫(yī)院程序不一樣,但也大同小異。

  四、倫理審批

  1. 取得相關(guān)機(jī)構(gòu)辦公室的立項(xiàng)審批書后,應(yīng)立即向倫理辦公室倫理申請。
  2. 對于體外診斷試劑來說,使用的樣本可能是樣本庫的樣本,或者新采集的樣本。有些試驗(yàn)是使用檢驗(yàn)科的剩余樣本,因此需要溝通是否可以申請免知情同意。

  五、簽訂臨床試驗(yàn)協(xié)議

  1. 在申請倫理的時(shí)候可以同步申請協(xié)議的審簽,協(xié)議磋商與簽訂一般需要一個(gè)月左右。
  2. 協(xié)議中要寫明試驗(yàn)名稱、試驗(yàn)起止時(shí)間、例數(shù)、費(fèi)用、付款方式等信息,通常機(jī)構(gòu)辦會提供院方的模板。
  3. 取得倫理批件與臨床試驗(yàn)協(xié)議之后,要去省局備案。
  4. 外資合資單位還要去遺傳辦備案或者審批。

  六、物資和試劑、相關(guān)設(shè)備到位

  1. 臨床試驗(yàn)物資包括文件、溫度計(jì)等。
  2. 試劑包括考核試劑和比對試劑。配套用的相關(guān)設(shè)備也應(yīng)該到位。
  3.研究者文件夾含研究者手冊、臨床試驗(yàn)方案、記錄試驗(yàn)的表格等都應(yīng)包含在內(nèi)。
  4. 體外診斷試劑通常有儲存溫度的要求,因此在運(yùn)輸過程中可以使用實(shí)時(shí)溫度計(jì),保證產(chǎn)品被順利接收。與相關(guān)部門和人員交接時(shí)應(yīng)填寫相關(guān)記錄,保存在研究者文件夾中備查。

  七、項(xiàng)目啟動會與人員培訓(xùn)

  1、物資到位后,申辦方人員提前與主要研究者和各位試驗(yàn)參與人員以及機(jī)構(gòu)召開研究前會議。主要介紹:
 ?。?)試驗(yàn)方案;
 ?。?)考核試劑和比對試劑相關(guān)信息等;
  (3)明確研究分工,規(guī)定各自的職責(zé),檢測人,復(fù)核人等;
 ?。?)詳細(xì)介紹試驗(yàn)的操作規(guī)程;
  (5)試驗(yàn)數(shù)據(jù)的記錄與報(bào)告;病例報(bào)告表的填寫規(guī)范;
 ?。?)不良事件的處理等。

  2、培訓(xùn)是從理論上讓試驗(yàn)人員熟悉產(chǎn)品的過程,任何在試驗(yàn)過程中新增加的研究人員都必須通過培訓(xùn)并保存相關(guān)的培訓(xùn)記錄。

  八、預(yù)試驗(yàn)

  預(yù)試驗(yàn)是以實(shí)際操作讓試驗(yàn)人員熟悉產(chǎn)品的過程,使試驗(yàn)人員熟悉試驗(yàn)結(jié)果的判定標(biāo)準(zhǔn)。預(yù)試驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)結(jié)果不納入試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)結(jié)果中。

  九、臨床試驗(yàn)

  1、樣本篩選和入組、保存。
  試驗(yàn)中的樣本需嚴(yán)格按照產(chǎn)品說明書的要求入組。按照溫度要求保存或者凍存。

  2、樣本預(yù)處理、檢測和溯源。
 ?。?)樣本的預(yù)處理要嚴(yán)格按照說明書開展,不能多次凍融。
 ?。?)溯源要求入組樣本的唯一性。
  同一受試者不同時(shí)間采集的樣本不能作為多例樣本入組。因此應(yīng)詳細(xì)記錄患者病案號與樣本條碼號,才能分辨該樣本是否符合溯源上的唯一。
 ?。?)樣本和試劑使用完,都需要銷毀。
 ?。?)數(shù)據(jù)記錄。
  1)每一次試驗(yàn)都應(yīng)詳細(xì)記錄結(jié)果數(shù)據(jù)。
  2)在修改錯(cuò)誤時(shí)還應(yīng)保持原錯(cuò)誤處清晰可見,并在正確書寫旁注明錯(cuò)誤原因,修改者姓名和日期;檢測人和復(fù)核人簽字。
  3)每天記錄溫度。

  十、試驗(yàn)結(jié)題

  (1)試驗(yàn)完成后,應(yīng)將剩余試劑和設(shè)備退回申辦方或委托研究者按規(guī)定銷毀。
 ?。?)主要研究者向機(jī)構(gòu)辦和倫理辦發(fā)起結(jié)題申請。
  (3)申辦方協(xié)助研究者完善資料并按流程歸檔,一般需要十個(gè)工作日左右。

  十一、報(bào)告簽章

  報(bào)告的格式在《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》和《立卷審查》中有要求。由PI撰寫臨床試驗(yàn)報(bào)告、統(tǒng)計(jì)學(xué)簽字,附上簡歷和原始數(shù)據(jù)。
  來源:邁卓德大器械注冊與臨床


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