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醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐指攀觥?cè)單元?jiǎng)澐殖R妴栴}解答

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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  從事醫(yī)療器械注冊(cè)的小伙伴們可能都為同一個(gè)問題苦惱過,那就是醫(yī)療器械注冊(cè)單元的劃分。企業(yè)所設(shè)計(jì)開發(fā)出的產(chǎn)品,其所包含的產(chǎn)品范圍,是否可通過一個(gè)注冊(cè)單元完成注冊(cè),從而獲得注冊(cè)證書呢?若判斷失誤,可能出現(xiàn)什么樣的后果?哪些依據(jù)可以幫助我們更好的實(shí)現(xiàn)對(duì)注冊(cè)單元的判斷呢?帶著這些問題,一起來梳理一下吧。

醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐指攀觥?cè)單元?jiǎng)澐殖R妴栴}解答(圖1)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,其中并未涉及關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)單元的明確描述。接下來是《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》,其中有兩條涉及相關(guān)描述,具體如下:

  《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第4號(hào))
  第三章 產(chǎn)品技術(shù)要求和注冊(cè)檢驗(yàn)
  第十九條 同一注冊(cè)單元內(nèi)所檢驗(yàn)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。
  第十一章 附 則
  第七十四條 醫(yī)療器械注冊(cè)或者備案單元原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。

  基于此,我們對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)單元有了初步的認(rèn)知。接著再找一下,《藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)》(2015年第53號(hào))中,有如下的備注:醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)按《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》確定的注冊(cè)單元計(jì)收。也就是說,每一個(gè)注冊(cè)單元,收取一份注冊(cè)費(fèi)用,可能獲得一張注冊(cè)證書。簡(jiǎn)單總結(jié)一下,醫(yī)療器械注冊(cè)或者備案單元原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù),選擇可代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性的產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)等安全性和有效性評(píng)估,經(jīng)過醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)和審批后,同一注冊(cè)單元產(chǎn)品將批準(zhǔn)獲得一張注冊(cè)證書。

醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐指攀觥?cè)單元?jiǎng)澐殖R妴栴}解答(圖2)

  那么,醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种匾獑??如果企業(yè)在對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)單元的劃分過程中出現(xiàn)失誤,會(huì)發(fā)生什么樣的后果呢?

  注冊(cè)單元?jiǎng)澐质欠浅V匾摹F洳粌H涉及到企業(yè)是交一份注冊(cè)費(fèi)用還是幾份注冊(cè)費(fèi)用,更可能造成時(shí)間和成本上不可挽回的損失。首先,《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)項(xiàng)目立卷審查要求(試行)》(2019年 第42號(hào))中,若此項(xiàng)目回答“否”,會(huì)導(dǎo)致做出“立卷審查”不通過的決定。

醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐指攀觥?cè)單元?jiǎng)澐殖R妴栴}解答(圖3)

  另外,在產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)前期,也影響到注冊(cè)單元典型型號(hào)的確定,臨床試驗(yàn)時(shí)使用的試驗(yàn)組產(chǎn)品是否充分等問題。比較極端的舉例,若產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)所選擇的產(chǎn)品型號(hào)A,與臨床試驗(yàn)所選擇的產(chǎn)品型號(hào)B不一致,而此兩種型號(hào)不能作為同一注冊(cè)單元,那么企業(yè)可能連棄車保帥的機(jī)會(huì)都沒有,注冊(cè)檢驗(yàn)所用的產(chǎn)品A,缺少臨床試驗(yàn)的研究資料,臨床試驗(yàn)所用的產(chǎn)品B,沒有進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn),A安全性有效性研究證據(jù)不足,B問題可能更加嚴(yán)重,還存在合規(guī)和倫理的問題。為方便理解,簡(jiǎn)要設(shè)計(jì)示意圖如下:

醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐指攀觥?cè)單元?jiǎng)澐殖R妴栴}解答(圖4)

  既然注冊(cè)單元?jiǎng)澐值呐袛嗪苤匾男┮罁?jù)可以幫助我們更好的實(shí)現(xiàn)對(duì)注冊(cè)單元的判斷呢?NMPA于2017年11月23日發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》(2017年第187號(hào)通告),其以總則加實(shí)例的形式,對(duì)注冊(cè)單元?jiǎng)澐肿龀隽酥笇?dǎo)。根據(jù)文件所述,注冊(cè)單元?jiǎng)澐种乜紤]產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、適用范圍及體外診斷試劑的包裝規(guī)格等因素。如,技術(shù)原理不同的無源醫(yī)療器械,原則上劃分為不同注冊(cè)單元;對(duì)于生物源類產(chǎn)品,原材料來源的生物種類不同時(shí),原則上劃分為不同的注冊(cè)單元。實(shí)例中則有更為具體的參考,如生物發(fā)酵法和動(dòng)物組織提取法生產(chǎn)的透明質(zhì)酸鈉制成的產(chǎn)品宜劃分為不同的注冊(cè)單元。根據(jù)指導(dǎo)原則中所描述的原則,可以做出基本的判斷。

醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐指攀觥?cè)單元?jiǎng)澐殖R妴栴}解答(圖5)

  但鑒于醫(yī)療器械產(chǎn)品的復(fù)雜性多樣性,以及每個(gè)人對(duì)指導(dǎo)原則的理解不同,這樣一個(gè)綱要性的指導(dǎo)原則也很難覆蓋在注冊(cè)申報(bào)過程中遇到的各種注冊(cè)單元的問題,如何判定注冊(cè)單元的劃分仍會(huì)是一個(gè)難題。也因此,醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心對(duì)企業(yè)提出的相關(guān)問題也在持續(xù)解答,并網(wǎng)站發(fā)布,以供有同樣問題的企業(yè)參考。

  對(duì)于企業(yè)來說,如何降低因注冊(cè)單元?jiǎng)澐之a(chǎn)生的時(shí)間和經(jīng)濟(jì)成本,一方面是要加強(qiáng)與注冊(cè)審評(píng)機(jī)構(gòu)之間的溝通交流,對(duì)于在審評(píng)部門舉辦的各種培訓(xùn)上的對(duì)于注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則的解讀也應(yīng)該多加關(guān)注。另一方面,注冊(cè)申報(bào)人員應(yīng)及時(shí)關(guān)注最新指導(dǎo)性文件的發(fā)布,醫(yī)療器械法規(guī)在不斷的更新變革,以往的成功注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)很可能已不那么具有指導(dǎo)意義,比如部分早期注冊(cè)的骨修復(fù)產(chǎn)品,適用范圍非常廣泛,涵蓋骨科、口腔科甚至脊柱等方向,現(xiàn)在再看,已不具參考性。與時(shí)俱進(jìn)、勇于擁抱變化才是一個(gè)注冊(cè)人應(yīng)有的態(tài)度!
  來源:小正醫(yī)學(xué)


  補(bǔ)充:一張注冊(cè)證可以包含多個(gè)注冊(cè)單元么?不可以,劃分注冊(cè)單元由產(chǎn)品的預(yù)期用途和產(chǎn)品描述決定,一個(gè)注冊(cè)單元只能有1個(gè)注冊(cè)證,如果產(chǎn)品都在同個(gè)注冊(cè)單元內(nèi),可以實(shí)行單產(chǎn)品多型號(hào)申報(bào)注冊(cè)證。以下圖為例,兩個(gè)注冊(cè)單元同為有源植入器械的心臟節(jié)律管理設(shè)備,在產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和產(chǎn)品名上各不相同,雖同為三類醫(yī)療器械,但注冊(cè)醫(yī)療器械仍是兩個(gè)注冊(cè)證。

醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐指攀觥?cè)單元?jiǎng)澐殖R妴栴}解答(圖6)

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