CRF(病例報(bào)告表)設(shè)計(jì)目標(biāo)和設(shè)計(jì)參考因素
發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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前言:在臨床研究中,研究方案確定后,最重要的就是設(shè)計(jì)CRF,它是臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量和真實(shí)性的關(guān)鍵。其實(shí),臨床研究的過(guò)程也就是臨床研究人員完成CRF的過(guò)程。
首先,先搞清CRF設(shè)計(jì)的目標(biāo):
1、CRF是根據(jù)研究方案設(shè)計(jì),便于檢查方案的研究管理、設(shè)計(jì)及實(shí)用性;
2、便于有效,完整、準(zhǔn)確地收集數(shù)據(jù),加快統(tǒng)計(jì)分析;
3、滿足監(jiān)管的要求;
4、作為數(shù)據(jù)采集的主要目標(biāo)所需的研究終點(diǎn)指標(biāo)。
因此,相據(jù)這些目標(biāo),對(duì)CRF設(shè)計(jì)時(shí)需要提出以下問(wèn)題:
第一個(gè)問(wèn)題:采集什么樣的數(shù)據(jù)?
? 人口統(tǒng)計(jì)學(xué)信息,如:年齡、性別、民族等;
? 研究目的所必需的數(shù)據(jù),如:納入、排除標(biāo)準(zhǔn)、病史、適應(yīng)癥相關(guān)病史、 研究終點(diǎn)指標(biāo)等;
? 數(shù)據(jù)應(yīng)保證受試者能被合理地分層;
? 用于分析預(yù)后因素的數(shù)據(jù);
? 可檢查受試者是否符合納入排除標(biāo)準(zhǔn);
? 確保受試者的安全性,如生命體征、體格檢查、實(shí)驗(yàn)室檢查、不良事件等;
? 此外,還包括有義務(wù)報(bào)告的數(shù)據(jù),如:民族、醫(yī)療費(fèi)用支付方式等。
按照1986Wright的歸納,CRF設(shè)計(jì)的各類數(shù)據(jù)要素要滿足常規(guī)研究目的和監(jiān)管要求的方面,有以下內(nèi)容供大家參考:
1、基本試驗(yàn)參數(shù):
---試驗(yàn)/訪視/評(píng)價(jià)日期和識(shí)別符
---受試者人口學(xué)信息
---試驗(yàn)結(jié)束總結(jié)
---研究者簽名
2、有效性相關(guān)模式
---診斷和評(píng)價(jià)參數(shù)記錄
---生活質(zhì)量評(píng)價(jià)(QQL)
---病人相關(guān)報(bào)告評(píng)價(jià)工具(PRO)
3、安全性相關(guān)模式
---受試者特質(zhì)
---招募標(biāo)準(zhǔn)
---病史
---體檢/生命體征檢查
---化驗(yàn)/心電圖/特殊生理檢查或監(jiān)測(cè)參數(shù)
---試驗(yàn)器械/藥物信息
---不良反應(yīng)/脫落記錄
---同期藥物/治療和非干預(yù)/治療記錄
---盲態(tài)/破盲記錄
---藥代學(xué)參數(shù)
---受試者自身病況
第二個(gè)問(wèn)題:如何采集數(shù)據(jù)?
? 確保數(shù)據(jù)的質(zhì)量:不可有漏項(xiàng),也應(yīng)避免不必要的數(shù)據(jù)收集
? 準(zhǔn)確地咨詢問(wèn)題,便于得到正確信息;
? 應(yīng)答問(wèn)題類別,即CRF的四種展現(xiàn)形式:
『開(kāi)放式:包括數(shù)字、字母、文本等,盡可能減少文本域』
『閉合式:有單選框、多選題等形式』
『組合式:包括開(kāi)放式和閉合式應(yīng)答選擇』
『類比標(biāo)尺:可供選擇的等級(jí)量尺回應(yīng),于qualityoflife等評(píng)價(jià)或 visualanalog scales 等受試者的主觀感覺(jué)測(cè)量』
這里,引入一下 CRF的四類指標(biāo):
1、數(shù)值變量:
用于記錄連續(xù)變化的數(shù)據(jù),如身高、體重、實(shí)驗(yàn)室檢查指標(biāo)等。
2、分類變量:
兩值指標(biāo)如是/否男/女等問(wèn)題;多值指標(biāo)是將所有問(wèn)題的備選答案提供給研究者,各選項(xiàng)間互相排斥不重疊,增加“不清楚”“未測(cè)量”和“其他”等選項(xiàng)。
3、日期/時(shí)間變量:
如出生日期、發(fā)病日期、訪視時(shí)間等。
4、文本變量:
用文本框表示,屬于開(kāi)放型問(wèn)題。
第三個(gè)問(wèn)題:誰(shuí)將參與CRF設(shè)計(jì)和審批?
CRF設(shè)計(jì)幾乎涉及到研究項(xiàng)目的所有人員,包括【臨床研究者】、【CRA】、【數(shù)據(jù)錄入人員】、【數(shù)據(jù)管理員】、【統(tǒng)計(jì)師】等,并從不同角度對(duì)CRF及其關(guān)聯(lián)文件進(jìn)行審查,使CRF滿足不同成員的需求,增強(qiáng)可用性,提高數(shù)據(jù)質(zhì)量,以減少后期的數(shù)據(jù)清理程序,因此,各成員之間要保持良好的溝通和交流。
第四個(gè)問(wèn)題:審核和批準(zhǔn)的流程?
開(kāi)展臨床研究而符合相關(guān)法規(guī)要求的數(shù)據(jù),如倫理委員會(huì)審批方案或修正案的批文號(hào)、參加研究人員的資格等數(shù)據(jù)。
此外,還應(yīng)考慮CRF應(yīng)該包括的內(nèi)容及應(yīng)避免的問(wèn)題。
文章來(lái)源《醫(yī)學(xué)科研》
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