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臨床試驗(yàn)SDV和SDR是什么意思??jī)烧哂泻螀^(qū)別?

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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臨床試驗(yàn)SDV和SDR是什么意思??jī)烧哂泻螀^(qū)別?(圖1)

  引言:小伙伴們是不是有些時(shí)候會(huì)迷糊,CRA/PM一會(huì)說(shuō)SDV,一會(huì)說(shuō)SDR,這到底是有啥區(qū)別呢?其實(shí)“天下的月亮一樣圓”,這不只是我們國(guó)內(nèi)是這情況,連首發(fā)RBM理念的國(guó)外小伙伴也是一樣處境。那么我們今天來(lái)理一理,什么是SDV及SDR,他們各有什么千秋呢?

臨床試驗(yàn)SDV和SDR是什么意思??jī)烧哂泻螀^(qū)別?(圖2)

  原始數(shù)據(jù)(SD)的概念

  SD(Source data)是指原始數(shù)據(jù),當(dāng)然也有一些公司說(shuō)D是Document,但這不是重點(diǎn),重點(diǎn)的是我們要確保的是數(shù)據(jù)準(zhǔn)確而不是文件準(zhǔn)確,文件是記載數(shù)據(jù)的載體之一而已。

  ICH GCPE6對(duì)這兩個(gè)SD的定義如下:

  1.51 Source Data
  All information in original records and certified copies of original records of clinical findings,observations,or other activities in a clinical trial necessary for the reconstruction and evaluation of the trial. Source data are contained in source documents(original records or certified copies).

  1.52 Source Documents
  Original documents,data,and records(e.g.,hospital records,clinical and office charts,laboratory notes,memoranda,subjects' diaries or evaluation checklists,pharmacy dispensing records,recorded data from automated instruments,copies or transcriptions certified after verification as being accurate copies,microfiches,photographic negatives,microfilm or magneticmedia,x-rays,subject files,and records kept at the pharmacy,at the laboratories and at medico-technical departments involved in the clinicaltrial).

臨床試驗(yàn)SDV和SDR是什么意思??jī)烧哂泻螀^(qū)別?(圖3)

  什么是SDV?

  SDV(source data verification),字面的意思,就是純粹的謄抄檢查核對(duì),其中包括:

  1、核查研究中心是否正確謄抄數(shù)據(jù)到CRF上(Case report form);
  2、跟蹤EDC系統(tǒng)上的數(shù)據(jù)(Electronic Data Capture),如研究項(xiàng)目涉及實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn),CRA需要跟蹤至少包括檢驗(yàn)報(bào)告的日期及實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果。

  但是有些特殊的情況,比如研究者的疏忽,把A受試者的訪視數(shù)據(jù)錯(cuò)誤記錄在B受試者病例上,然后理所當(dāng)然地把B受試者病例上的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確記錄在B病人的CRF上。對(duì)于這個(gè)錯(cuò)誤,單純的SDV是很難去發(fā)現(xiàn)和糾正的,所以需要SDR。和監(jiān)查中的邏輯核查理念有點(diǎn)相似。

臨床試驗(yàn)SDV和SDR是什么意思??jī)烧哂泻螀^(qū)別?(圖4)

  SDR又是什么?

  SDR(Source data review),意思是原始數(shù)據(jù)審閱。包括以下四部分:

  1、審閱研究中心的流程,以確保依從性及匯報(bào);
  2、查驗(yàn)研究中心如何收集數(shù)據(jù);
  3、確保流程按照方案,SOP,GCP的要求進(jìn)行;
  4、跟進(jìn)并記錄MVR。

  從SDR的內(nèi)容上看,可以輕易明白,SDV沒(méi)有能夠發(fā)現(xiàn)上述記錯(cuò)病例的問(wèn)題,是因?yàn)镾DV不能核對(duì)病例及CRF以外的事情,所以這個(gè)錯(cuò)誤無(wú)法被發(fā)覺(jué)導(dǎo)致數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確。但是CRA可以抽查病例上的受試者訪視日期及其他工具表上的日期發(fā)現(xiàn)不一致的地方。SDR是驗(yàn)證研究中心的研究數(shù)據(jù)收集及對(duì)比。

  這里的方法有縱向?qū)忛喎ê蜋M向?qū)忛喎?/strong>,縱向?qū)忛?/strong>是不同受試者間數(shù)據(jù)的比較,主要判斷操作的可能性,或系統(tǒng)性的問(wèn)題,比如同一時(shí)間點(diǎn)一個(gè)研究者抽查10個(gè)受試者血液樣本,知情10個(gè)受試者等;橫向?qū)忛?/strong>是同一個(gè)受試者數(shù)據(jù)前后的邏輯性,比如一個(gè)受試者半年內(nèi)6次訪視體重差異幅度較大等。

臨床試驗(yàn)SDV和SDR是什么意思??jī)烧哂泻螀^(qū)別?(圖5)

  價(jià)值與區(qū)別

  這在ICH/GCP上體現(xiàn)出SDR的價(jià)值及推崇。如果方案被有很好被依從,或儀器沒(méi)有按時(shí)校準(zhǔn),哪怕數(shù)據(jù)很精準(zhǔn)地被轉(zhuǎn)錄到CRF上,這個(gè)研究數(shù)據(jù)也是不可靠的。這還會(huì)導(dǎo)致受試者及整個(gè)研究的成敗承擔(dān)很高的風(fēng)險(xiǎn)。另外,SDR還可以通過(guò)驗(yàn)證研究中心按照方案及GCP實(shí)施項(xiàng)目流程保證質(zhì)量及保護(hù)受試者,所以可確保數(shù)據(jù)真實(shí)可靠。

  SDV和SDR就是MV嗎,這是否定的,MV里面要做的事情很多,不只focus在原始數(shù)據(jù)上,當(dāng)然原始數(shù)據(jù)的審閱及核查是MV重要的組成部分。

  但是SDV和SDR的并沒(méi)有很嚴(yán)格生硬的區(qū)分,SDV的首要目的是要核對(duì)原始數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)錄完整一致,但SDV也同樣可以有助于CRF與原始記錄符合方案要求及試驗(yàn)預(yù)期。這在某種程度上與SDR的定義重疊了。同樣,SDR也不是說(shuō)完全排除CRF審閱,如果實(shí)驗(yàn)室檢查顯示有AE,并被研究者及時(shí)按流程審閱發(fā)現(xiàn),CRA必須要在SDR的時(shí)候去CRF上看下是否記錄這個(gè)AE。所以SDV和SDR不是非此即彼的關(guān)系,可以說(shuō)是互為補(bǔ)充,但是我們需要明確那個(gè)對(duì)管理中心及數(shù)據(jù)質(zhì)量貢獻(xiàn)最大,筆者以為SDV和SDR對(duì)研究團(tuán)隊(duì)RBM的高效實(shí)施都起到很重要的作用的
  來(lái)源:木木君

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