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問(wèn)卷調(diào)查結(jié)果|CRC工作范疇明確與管理現(xiàn)狀分析

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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  臨床研究協(xié)調(diào)員(CRC)在臨床試驗(yàn)中扮演重要的、不可或缺的角色,在保障臨床試驗(yàn)受試者安全、保證臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和加強(qiáng)臨床試驗(yàn)各方的溝通、協(xié)調(diào)起到關(guān)鍵性的作用。隨著全球臨床新藥研發(fā)的迅猛發(fā)展以及我國(guó)藥物研發(fā)新政的進(jìn)一步公布與落實(shí),臨床試驗(yàn)數(shù)量急速增加,質(zhì)量要求大步提高,行業(yè)內(nèi)對(duì)CRC的需求順勢(shì)激增,為了更好地發(fā)揮CRC對(duì)臨床試驗(yàn)的促進(jìn)作用,本文通過(guò)對(duì)CRC工作內(nèi)容的調(diào)查,明確了其工作范疇,分析了其管理現(xiàn)狀。

問(wèn)卷調(diào)查結(jié)果|CRC工作范疇明確與管理現(xiàn)狀分析(圖1)

  資料與方法


  1、研究對(duì)象

  本次調(diào)查用方便抽樣,選取了18家臨床機(jī)構(gòu)管理組織(SMO)公司的140名CRC進(jìn)行調(diào)查。
  入選標(biāo)準(zhǔn):由SMO公司派駐到研究中心負(fù)責(zé)具體項(xiàng)目協(xié)作的CRC。
  排除標(biāo)準(zhǔn):機(jī)構(gòu)或者科室自行聘用的CRC。

  2、研究?jī)?nèi)容與方法

  《臨床研究護(hù)士和研究協(xié)調(diào)員角色及工作內(nèi)容調(diào)查問(wèn)卷——研究協(xié)調(diào)員部分》分2部分,第1部分為一般資料部分,主要包括年齡、性別、職位、畢業(yè)專(zhuān)業(yè)、最高學(xué)位、作為CRC工作年限、負(fù)責(zé)項(xiàng)目數(shù)量。第2部分為CRC工作角色及工作內(nèi)容部分,根據(jù)美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院(NIH)關(guān)于臨床研究護(hù)理實(shí)踐領(lǐng)域的定義、BEVANS等關(guān)于臨床研究護(hù)士角色測(cè)評(píng)描述的問(wèn)卷、臨床試驗(yàn)的進(jìn)程及個(gè)人臨床試驗(yàn)工作經(jīng)驗(yàn)設(shè)計(jì)而成。共包括臨床實(shí)踐方面、臨床試驗(yàn)管理(方案、合同財(cái)務(wù)、啟動(dòng)會(huì)、受試者管理、藥品管理、標(biāo)本管理、設(shè)備管理、文件管理)、協(xié)調(diào)、受試者保護(hù)和教育共計(jì)5個(gè)部分59個(gè)條目。被調(diào)查者選擇一下每一項(xiàng)工作內(nèi)容是否應(yīng)該為CRC的工作內(nèi)容,每個(gè)條目的選項(xiàng)包括“應(yīng)該”和“不應(yīng)該”,整個(gè)問(wèn)卷的庫(kù)德- 理查德森(Kuder-Richardson,KR20)信度為0.861。

  由于調(diào)查對(duì)象分布于全國(guó)各地,采用紙質(zhì)問(wèn)卷發(fā)放和E-mail發(fā)送電子問(wèn)卷相結(jié)合的方式進(jìn)行調(diào)查。

  3、統(tǒng)計(jì)學(xué)處理

  用SPSS 20.0軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。計(jì)數(shù)資料用頻數(shù)和百分比表示,計(jì)量資料用x±s表示。

問(wèn)卷調(diào)查結(jié)果|CRC工作范疇明確與管理現(xiàn)狀分析(圖2)

  結(jié)果

  1、一般資料

  共發(fā)送140份問(wèn)卷,回收有效問(wèn)卷127份,有效回收率為90.7%。在127名CRC中,年齡21~43(26.38±3.46)歲,全部為女性;畢業(yè)專(zhuān)業(yè)主要是護(hù)理學(xué)50 名(39.4%)和藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)59名(46.5%),其他專(zhuān)業(yè)18名(14.1%);碩士6名(4.7%)、學(xué)92名(72.4%)、大專(zhuān)29名(22.8%);工作年限0.5~9.0(1.78±1.49)年;負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)為1~10(3.29±1.98)個(gè)。

  2、CRC的工作內(nèi)容

  在臨床實(shí)踐方面,認(rèn)為是CRC的工作內(nèi)容:監(jiān)測(cè)受試者潛在的不良事件111例(87.4%),向研究團(tuán)隊(duì)報(bào)告潛在的不良事件110例(86.6%)。

  在臨床試驗(yàn)管理-方案方面,認(rèn)為是CRC的工作內(nèi)容:評(píng)估數(shù)據(jù)收集工具的適用性(如相關(guān)表格、CRF等)94例(74.0%) 。

  在臨床試驗(yàn)管理-啟動(dòng)會(huì)方面,認(rèn)為是CRC的工作內(nèi)容:協(xié)助溝通安排啟動(dòng)會(huì)的時(shí)間112例(88.2%),協(xié)助溝通安排啟動(dòng)會(huì)的地點(diǎn)112例(88.2%),協(xié)助溝通邀請(qǐng)參加啟動(dòng)會(huì)的人員103例(81.1%)。

  在臨床試驗(yàn)管理-受試者管理方面,認(rèn)為是CRC的工作內(nèi)容:核對(duì)是否按要求簽署知情同意書(shū),副本是否已交受試者123例(96.9%);與研究醫(yī)師一起核對(duì)受試者已有的檢查結(jié)果,安排需要增加的篩選檢查115例(90.6%);與研究醫(yī)師一起核對(duì)入選、排除標(biāo)準(zhǔn),確認(rèn)受試者的合格性111例(87.4%);隨機(jī)受試者93例(73.2%);根據(jù)試驗(yàn)方案,安排受試者的訪(fǎng)視120例(94.5%);取送評(píng)效表格或者督促研究醫(yī)師完成評(píng)效120例(94.5%);獲知嚴(yán)重不良事件(SAE)及時(shí)告知研究者,協(xié)助處理并向本院倫理委員會(huì)、申辦方和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)報(bào)告SAE,保存報(bào)告記錄及回執(zhí)125例(98.4%)。

  在臨床試驗(yàn)管理-藥品管理方面,認(rèn)為是CRC的工作內(nèi)容: 試驗(yàn)用藥品的領(lǐng)取、發(fā)放并記錄102例(80.3%);回收受試者剩余試驗(yàn)用藥品、包裝及服藥日記卡,計(jì)數(shù)并記錄110例(86.6%);與監(jiān)查員核對(duì)剩余藥品、空包裝,進(jìn)行回收銷(xiāo)毀120例(94.5%)。

  在臨床試驗(yàn)管理-標(biāo)本管理,認(rèn)為是CRC的工作內(nèi)容:腫瘤組織標(biāo)本(玻片)的收集103例(81.1%);生物標(biāo)本的處理、離心、保管及運(yùn)送116例(91.3%)。

  在臨床試驗(yàn)管理-設(shè)備管理方面,認(rèn)為是CRC的工作內(nèi)容: 申辦方提供的設(shè)備一般包括試驗(yàn)文件柜,密碼生成器、密碼信封,心電圖機(jī),填表或隨機(jī)用的電腦、冰箱、離心機(jī)等的管理97例(76.4%)。

  在臨床試驗(yàn)管理-文件管理,認(rèn)為是CRC的工作內(nèi)容:整理臨床試驗(yàn)文件夾126例(99.2%);從原始文件轉(zhuǎn)錄數(shù)據(jù)到CRF127例(100.0%);回答CRC的數(shù)據(jù)質(zhì)疑123例(96.9%)。

  在協(xié)調(diào)方面,認(rèn)為是CRC的工作內(nèi)容: 協(xié)調(diào)并接待監(jiān)查訪(fǎng)視127例(100.0%),協(xié)調(diào)并接待稽查及視察126例(99.2%),協(xié)調(diào)研究醫(yī)師時(shí)間及受試者訪(fǎng)視要求125例(98.4%)。

  在受試者保護(hù)方面,認(rèn)為是CRC的工作內(nèi)容:協(xié)調(diào)研究活動(dòng)以最小化受試者的風(fēng)險(xiǎn)102例(80.3%),為受試者提供支持(知識(shí)、精神等)97例(76.4%)。

  在教育方面,認(rèn)為是CRC的工作內(nèi)容:指導(dǎo)新同事或?qū)W生成為研究團(tuán)隊(duì)的一員106例(83.5%)。

問(wèn)卷調(diào)查結(jié)果|CRC工作范疇明確與管理現(xiàn)狀分析(圖3)

  討論

  本文調(diào)查的CRC均來(lái)自于SMO公司,其教育背景比較復(fù)雜,這就造成CRC工作中存在一些問(wèn)題:一是知識(shí)欠缺、專(zhuān)業(yè)性差;二是CRC的流動(dòng)性大,不僅影響臨床試驗(yàn)的質(zhì)量,而且讓受試者缺乏安全感;三是CRC來(lái)源與背景復(fù)雜,院內(nèi)缺乏很好的考評(píng)體系,管理容易混亂松散。針對(duì)以上實(shí)際工作中存在的問(wèn)題,業(yè)內(nèi)也進(jìn)行了廣泛的探討。針對(duì)CRC知識(shí)欠缺、專(zhuān)業(yè)性差方面,業(yè)內(nèi)也積極開(kāi)展各種各類(lèi)的培訓(xùn)班,發(fā)布了行業(yè)指南及共識(shí),出版了相關(guān)的培訓(xùn)手冊(cè)。我院基于腫瘤臨床試驗(yàn)的特點(diǎn),在CRC的院內(nèi)培訓(xùn)中融入腫瘤專(zhuān)業(yè)知識(shí)及臨床實(shí)操相關(guān)知識(shí)、技能的培訓(xùn),由臨床研究醫(yī)師及研究護(hù)士進(jìn)行授課。配置專(zhuān)職的院內(nèi)臨床研究護(hù)士可以很好地解決CRC穩(wěn)定性差、流動(dòng)性大的問(wèn)題。院內(nèi)臨床研究護(hù)士對(duì)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目及項(xiàng)目的CRC進(jìn)行直接管理,給予CRC工作指導(dǎo)及支持的同時(shí),還可以對(duì)CRC的工作進(jìn)行考評(píng)。由于CRC的流動(dòng)性大,對(duì)于CRC的考評(píng)及管理現(xiàn)在也開(kāi)始考慮行業(yè)內(nèi)考評(píng)信息共享,根據(jù)具體的考評(píng)數(shù)據(jù)對(duì)CRC進(jìn)行評(píng)級(jí)及招聘使用。

  隨著SMO公司的快速發(fā)展,CRC數(shù)量的急劇增加,臨床試驗(yàn)參與各方規(guī)范化意識(shí)的增強(qiáng),如明確CRC不得由申辦方直接聘用。但是研究機(jī)構(gòu)對(duì)CRC的管理模式又各有不同。有優(yōu)選供應(yīng)商模式,有針對(duì)項(xiàng)目招標(biāo)模式,還有少數(shù)研究中心只與一家SMO綁定合作;有的研究中心不參與CRC的管理,SMO公司只能與科室簽訂協(xié)議,研究者負(fù)責(zé)整個(gè)CRC的管理;有的醫(yī)院不接受SMO派遣CRC,只使用自己醫(yī)院雇傭的研究護(hù)士或者CRC。不同管理模式各有利弊,也各自適合不同研究機(jī)構(gòu)的管理現(xiàn)狀。我院目前采用SMO公司優(yōu)選+備選的模式,SMO及CRC的派遣由機(jī)構(gòu)根據(jù)SMO在我院人員配備情況、研究科室的需求進(jìn)行統(tǒng)一配備。

  CRC在臨床試驗(yàn)中越來(lái)越不可或缺,在明確其工作范疇的基礎(chǔ)上,進(jìn)行規(guī)范化培訓(xùn)和形成統(tǒng)一管理體系尚需更多的大樣本的研究進(jìn)行探討。
  來(lái)源:金玉良研

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