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　　醫(yī)療器械臨床試驗是為確定藥物療效與安全性而開展的系統(tǒng)性研究。申辦者作為發(fā)起、管理和提供經(jīng)費的一方，為臨床試驗數(shù)據(jù)質(zhì)量和可靠性的最終責(zé)任人。由于我國醫(yī)療體制的特殊性，研究者作為臨床試驗實施并對質(zhì)量負責(zé)的責(zé)任人，卻沒有太多余力顧及臨床試驗的管理，于是臨床研究協(xié)調(diào)員（CRC）應(yīng)運而生。

　　自此申辦者、研究者、CRC之間的愛恨情仇便開始了。

　　CRC做了很多，比如協(xié)助研究者進行受試者管理、倫理和機構(gòu)的溝通、研究文件的管理、研究藥物的管理、生物樣本的管理、安全信息的管理、數(shù)據(jù)錄入與質(zhì)疑解答等等。TA有很多的優(yōu)點，比如很大程度上緩解研究者工作緊張，無法在臨床試驗上投入大量精力的現(xiàn)實困境，同時其全職工作和專業(yè)性對于臨床試驗的質(zhì)量提升很有幫助。TA當(dāng)然也有不足，比如缺乏行業(yè)規(guī)范和準入標準、人員從屬關(guān)系不清、能力水平參差不齊、人員流動性高等等。

　　作為在申辦方從業(yè)的人員，談幾點對于優(yōu)秀CRC的看法：

　　1、與研究者“劃清界限”
　　在職責(zé)范圍內(nèi)協(xié)助研究者完成工作，確保臨床試驗的質(zhì)量，但有所為有所不為，不要代替研究者進行醫(yī)學(xué)決策。

　　2、與受試者“打成一片”
　　作為研究者與受試者之間的主要聯(lián)系人，在管理受試者時精準地傳遞信息，比如方案要求、隨訪安排等。

　　3、與監(jiān)查員“相敬如賓”
　　CRA與CRC的愛恨情仇不必多說，只說一句：當(dāng)怒從心頭起時，千萬要克制住，一切為了孩（xiang）子（mu）。

　　4、加強自我修煉
　　不管有沒有專業(yè)的背景都要接受專業(yè)培訓(xùn)，一定要去熟悉GCP，去熟悉方案，不要一問三不知，人命關(guān)天吶。

　　5、嚴守職業(yè)底線
　　牢記受試者權(quán)益紅線，從最小處著眼，從最低處做起，比如向申辦者傳遞信息時去掉受試者隱私、確保受試者補償及時到位等。
　　來源：EasyTrial易臨-張善發(fā)