淺談臨床試驗(yàn)樣品溫度管理
發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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說(shuō)起臨床試驗(yàn)的樣品管理,相信許多GCP小伙伴都會(huì)心有余悸,談溫色變。而樣品作為臨床試驗(yàn)的核心,不得不說(shuō)樣品管理是臨床試驗(yàn)過(guò)程中保證試驗(yàn)質(zhì)量的一個(gè)至關(guān)重要的方面。隨著臨床試驗(yàn)的發(fā)展,各種規(guī)定也越來(lái)越嚴(yán)格,一個(gè)個(gè)新的挑戰(zhàn)也接踵而至,下面針對(duì)臨床試驗(yàn)中樣品管理中的溫度進(jìn)行探討:
1、試驗(yàn)樣品的保存溫度
作為一名臨床小A,從不怕空氣突然的安靜,最怕樣品突然的超溫。就我有限的經(jīng)驗(yàn)來(lái)講,樣品超溫已然成為了樣品管理的一大攔路虎。對(duì)于樣品的保存條件要根據(jù)具體樣品說(shuō)明書(shū)或保存要求的規(guī)定,但是經(jīng)?;虺霈F(xiàn)一些“常溫貯存”“避光”“陰涼處”等字眼,這究竟是什么意思呢?多少度算常溫呢?在《中國(guó)藥典》2010版中對(duì)于藥品的貯存條件做了詳細(xì)的規(guī)定:
二十一、貯藏項(xiàng)下的規(guī)定,系為避免污染和降解而對(duì)藥品貯存與保管的基本要求,以下列名詞術(shù)語(yǔ)表示:
(1)遮光 系指用不透光的容器包裝,例如棕色容器或黑紙包裹的無(wú)色透明、半透明容器;
(2)密閉 系指將容器密閉,以防止塵土及異物進(jìn)入;
(3)密封 系指將容器密封以防止風(fēng)化、吸潮、揮發(fā)或異物進(jìn)入;
(4)熔封或嚴(yán)封 系指將容器熔封或用適宜的材料嚴(yán)封,以防止空氣與水分的侵入并防止污染;
(5)陰涼處 系指不超過(guò)20℃;
(6)涼暗處 系指避光并不超過(guò)20℃;
(7)冷處 系指2~10℃;
(8)常溫 系指10~30℃。
除另有規(guī)定外,貯藏項(xiàng)下未規(guī)定貯藏溫度的一般系指常溫。有了這樣詳細(xì)的規(guī)定,那么在實(shí)際操作中我們就有據(jù)可依,不必再提心吊膽,摸不找頭腦了。
2、試驗(yàn)樣品的運(yùn)輸溫度
樣品的運(yùn)輸也是一件不容小覷的事情。對(duì)于無(wú)特殊貯存、運(yùn)輸溫度要求的樣品,在冬夏季要特別注意環(huán)境溫度的變化,必要時(shí)要采用恒溫運(yùn)輸;而對(duì)于一些要求低溫運(yùn)輸?shù)臉悠罚覀兛梢詤⒖糔MPA2016年發(fā)布的《醫(yī)療器械冷鏈(運(yùn)輸、貯存)管理指南》的第十五條:
使用冷藏車運(yùn)輸冷鏈管理醫(yī)療器械的,應(yīng)符合以下要求:
?。ㄒ唬┨崆皢?dòng)制冷功能和溫測(cè)設(shè)備,將車廂內(nèi)預(yù)冷至規(guī)定的溫度。
?。ǘ└鶕?jù)驗(yàn)證報(bào)告確定冷藏車廂內(nèi)產(chǎn)品的碼放方式及區(qū)域,碼放高度不得超過(guò)制冷機(jī)組出風(fēng)口下沿,確保氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布。
?。ㄈ├滏湽芾磲t(yī)療器械裝車完畢,及時(shí)關(guān)閉車廂門,檢查廂門密閉情況。
(四)檢查溫控設(shè)備和溫測(cè)設(shè)備運(yùn)行狀況,運(yùn)行正常方可啟運(yùn)。
?。ㄎ澹├滏湽芾磲t(yī)療器械在裝卸過(guò)程中,應(yīng)采取措施確保溫度符合產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示的要求。
3、試驗(yàn)樣品的溫度記錄
在樣品管理過(guò)程中還有一個(gè)不可或缺的工具——溫(濕)度記錄儀,監(jiān)控樣品保存情況、留存樣品保存記錄都離不開(kāi)它。但并不是隨便買來(lái)一個(gè)溫度計(jì)都可以用于臨床試驗(yàn),《醫(yī)療器械冷鏈(運(yùn)輸、貯存)管理指南》中第八條指明:用于醫(yī)療器械貯存和運(yùn)輸?shù)睦鋷?kù)、冷藏車應(yīng)配備溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)(以下簡(jiǎn)稱溫測(cè)系統(tǒng))監(jiān)測(cè)溫度。溫測(cè)系統(tǒng)應(yīng)具備以下功能:
(一)溫測(cè)系統(tǒng)的測(cè)量范圍、精度、分辨率等技術(shù)參數(shù)能夠滿足管理需要,具有不間斷監(jiān)測(cè)、連續(xù)記錄、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、顯示及報(bào)警功能。
?。ǘ├鋷?kù)、冷藏車設(shè)備運(yùn)行過(guò)程至少每隔1分鐘更新一次測(cè)點(diǎn)溫度數(shù)據(jù),貯存過(guò)程至少每隔30分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫度數(shù)據(jù),運(yùn)輸過(guò)程至少每隔5分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫度數(shù)據(jù)。
?。ㄈ┊?dāng)監(jiān)測(cè)溫度達(dá)到設(shè)定的臨界值或者超出規(guī)定范圍時(shí),溫測(cè)系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)聲光報(bào)警,同時(shí)實(shí)現(xiàn)短信等通訊方式向至少2名指定人員即時(shí)發(fā)出報(bào)警信息。
每個(gè)(臺(tái))獨(dú)立的冷庫(kù)、冷藏車應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證結(jié)論設(shè)定、安裝至少2個(gè)溫度測(cè)點(diǎn)終端。溫度測(cè)點(diǎn)終端和溫測(cè)設(shè)備每年應(yīng)至少進(jìn)行一次校準(zhǔn)或者檢定。冷藏箱、保溫箱或其他冷藏設(shè)備應(yīng)配備溫度自動(dòng)記錄和存儲(chǔ)的儀器設(shè)備。另外,要定期按照國(guó)家規(guī)定對(duì)溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。雖然這個(gè)指南并不是針對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)而出臺(tái)的,但個(gè)人認(rèn)為具有遵從它的意義,建議項(xiàng)目組在制定樣品保存規(guī)則時(shí)參考該指南。
4、試驗(yàn)樣品出現(xiàn)溫度異常怎么辦?
(1)樣品管理員在收到樣品保存溫度異常的信號(hào)后,首先要隔離這一批樣品,并聯(lián)系申辦方,由申辦方及研究者判斷該批樣品是否受到影響,如若無(wú)影響則解除隔離,繼續(xù)用于臨床試驗(yàn);如果判定該批樣品無(wú)法繼續(xù)使用,應(yīng)及時(shí)回收集中處理該批樣品,及時(shí)寄送新樣品進(jìn)行替代,調(diào)節(jié)貯存環(huán)境,避免再次出現(xiàn)該問(wèn)題;
(2)調(diào)查溫度異常的原因,制定整改預(yù)防措施,避免問(wèn)題再次發(fā)生。追溯異常開(kāi)始的時(shí)間,確認(rèn)是否有受試者使用了保存溫度異常的樣品,做好相應(yīng)記錄;無(wú)論是出具說(shuō)明繼續(xù)使用該批樣品,還是回收樣品作銷毀等操作均應(yīng)以紙質(zhì)文件的形式上交中心機(jī)構(gòu)倫理審批。
最后給大家一點(diǎn)點(diǎn)建議,莫要貪圖設(shè)備的便宜,浪費(fèi)了樣品不說(shuō)還影響了臨床試驗(yàn)的質(zhì)量。
來(lái)源:小正醫(yī)學(xué)-果粒兒
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