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臨床試驗主要研究者需具備哪些資質(zhì)條件?

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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  在臨床試驗中,無論是監(jiān)查員、質(zhì)控人員或者項目管理人員到研究中心查看項目資料的時候,總會多多少少發(fā)現(xiàn)一些問題,有些問題可能大家都比較熟知,但處理手法五花八門的。處理不當(dāng)其影響可很嚴(yán)重,每個公司或團(tuán)隊的處理原則不一樣,但可接受程度就見仁見智了??隙ú环ρ芯恳堰^半,但發(fā)現(xiàn)對臨床研究機(jī)構(gòu)主要研究者資質(zhì)存在爭議的情況似乎就有點把控不足,主研需要具備哪些資質(zhì)條件?另分享一些問題處理的原則。

臨床試驗主要研究者需具備哪些資質(zhì)條件?(圖1)

  臨床試驗中主要研究者需具備怎樣的條件?

  臨床試驗涉及的文檔也有涉及到ISF的目錄或需要保存的文件,研究者的資質(zhì)基本可囊括在內(nèi)且也必須保存在研究者文件夾中以待審閱,所以研究者資質(zhì)包括但不限于:
  1、簡歷;
  2、醫(yī)師資格證(或相關(guān)醫(yī)學(xué)專業(yè)如護(hù)士);
  3、醫(yī)師執(zhí)業(yè)證(或相關(guān)醫(yī)學(xué)專業(yè),藥學(xué)就例外);
  4、GCP證書或GCP培訓(xùn)記錄;
  5、項目方案等相關(guān)培訓(xùn)記錄(中心啟動會簽到表+啟動會slide);
  6、保密協(xié)議或財務(wù)披露表(不一定所有研究者);
  7、授權(quán)表中授權(quán)相關(guān)職責(zé)。

  這里看起來挺全的,為什么還不限于呢,因為不一樣的試驗要求可有特殊,比如眼科項目中,有驗光評估視力發(fā)展的,需要統(tǒng)一考核能力及標(biāo)準(zhǔn),院內(nèi)驗光技師的水平需要被考核后給與肯定的資格的,這種資格文件即作為參與視力評估的資質(zhì)。

臨床試驗主要研究者需具備哪些資質(zhì)條件?(圖2)

  資質(zhì)問題會出現(xiàn)在哪里?

  資質(zhì)問題是需要引起大家重視的,并且影響到中心監(jiān)查人員資格的,所以有CRA羞于匯報及不寫進(jìn)MVR中,這其實有好的一面,起碼還是有知恥而后勇的態(tài)度,最怕把問題匯報而不處理或處理壓力給到CRC跟進(jìn)。

  這里羅列一些上述資質(zhì)常見的問題:

  1、簡歷不完整,無法體現(xiàn)人員的相關(guān)的經(jīng)驗及培訓(xùn);
  2、簡歷無法體現(xiàn)當(dāng)前狀態(tài),日期過久、沒有簽署等,特別在啟動時;
  3、沒有醫(yī)師執(zhí)業(yè)證,常見研究生或進(jìn)修醫(yī)生的參與;
  4、啟動會中沒有涉及GCP相關(guān)的培訓(xùn),參與啟動會并被授權(quán)研究者也沒有GCP的培訓(xùn)記錄;
  5、授權(quán)表中無主要研究者自我授權(quán)的一欄(是否需要是根據(jù)每個公司SOP要求),如簽字或首字母簽署筆跡需要體現(xiàn)在授權(quán)表上的話,有可能缺PI的筆跡了。

臨床試驗主要研究者需具備哪些資質(zhì)條件?(圖3)

  問題處理的原則

  其實無論從CRC,監(jiān)查員或質(zhì)量管理人員的角度,看待這個問題可從點到面去發(fā)散。先看授權(quán)表上的被授權(quán)研究者有哪些,比如研究者A,被授權(quán)進(jìn)入試驗團(tuán)隊之前,是需要先滿足資格資歷的。這些資格是通過簡歷、執(zhí)業(yè)證(有專業(yè)資格而且被聘為本院工作)、GCP學(xué)習(xí)經(jīng)歷,而且進(jìn)入研究的時候是需要接受研究方案等操作的培訓(xùn),這樣才能被認(rèn)為qualify的。而且是持續(xù)的行為,簡歷每年更新,方案等如有更新,需要再培訓(xùn)。

  新時代新問題,現(xiàn)在比較新穎的問題是研究生或進(jìn)修醫(yī)生在試驗中被授權(quán)為研究者的職責(zé)。他被界于研究者與CRC之間的角色,在協(xié)助研究者記錄病例甚至做評估,雖然最后文件是經(jīng)過PI或授權(quán)研究者雙簽,但總是感覺有點怪怪的。

  1、性質(zhì):這種授權(quán)不類似CRC授權(quán)做協(xié)助工作的性質(zhì),研究生或進(jìn)修醫(yī)生已經(jīng)接觸了關(guān)鍵的數(shù)據(jù)及醫(yī)學(xué)評估。沒有醫(yī)師資格的研究生當(dāng)然是絕對不能做醫(yī)學(xué)判斷相關(guān)工作的。
  2、過程:雖然記錄及評估結(jié)果雙簽,但研究生或進(jìn)修醫(yī)生與受試者之間的溝通過程是關(guān)注受試者的過程,可在溝通觀察中發(fā)掘一些隱藏的信息而影響結(jié)果,這是無法在紙面雙簽確認(rèn)的,這時候過程比結(jié)果重要。
  3、風(fēng)險:醫(yī)師執(zhí)業(yè)證是代表醫(yī)生在醫(yī)院開展醫(yī)學(xué)工作的許可,是被醫(yī)院認(rèn)可的,哪怕出了事故也是會有保障,研究生及進(jìn)修醫(yī)生很明顯沒這個保障。臨床試驗項目是組織與組織間的合作,所以才會有機(jī)構(gòu)審核參與單位的時候需要CRO/藥廠/SMO等的營業(yè)執(zhí)照及派遣授權(quán)書,公司承擔(dān)的法律責(zé)任,與獨立個人承擔(dān)的的是不一樣的,個人的承擔(dān)能力就很蒼白了。

  所以一些做兼職的私人承擔(dān)CRC或CRA的工作(與公司沒有勞務(wù)合同),在臨床試驗中是不被認(rèn)可的,真出現(xiàn)什么事情,因為省錢而做這個決定的申辦方只能自個哭了,同樣研究生及進(jìn)修醫(yī)生等身份在臨床試驗中也是沒能力承擔(dān)任何或更多的責(zé)任。
  來源:Clinical Discovery-臨床研發(fā)資訊


  附:

醫(yī)療器械臨床試驗主要研究者資質(zhì)表

醫(yī)院級別 職稱 臨床試驗經(jīng)驗 證書 系統(tǒng)備案 行政能力
普通器械 二甲以上 副主任醫(yī)師、副教授、副研究員等副高級以上 無要求 GCP證書 啟動前備案 行政主任或副主任、院長等,有能力協(xié)調(diào)支配人員和設(shè)備
創(chuàng)新器械 二甲以上 副主任醫(yī)師、副教授、副研究員等副高級以上 參加過3個以上醫(yī)療器械或藥物臨床試驗 GCP證書 啟動前備案 行政主任或副主任、院長等,有能力協(xié)調(diào)支配人員和設(shè)備
臨床試驗審批三類器械 三甲及以上 副主任醫(yī)師、副教授、副研究員等副高級以上 參加過3個以上醫(yī)療器械或藥物臨床試驗 GCP證書 啟動前備案 行政主任或副主任、院長等,有能力協(xié)調(diào)支配人員和設(shè)備

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